Effetto della durata dei sintomi sugli esiti clinici e funzionali della microdiscectomia lombare
1 settembre 2020 aggiornato da: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effetto della durata dei sintomi sugli esiti clinici e funzionali della microdiscectomia lombare: uno studio controllato randomizzato
97 pazienti in 3 gruppi randomizzati sono stati trattati con microdiscectomia per ernia del disco lombare; Il gruppo A è stato operato a 6 settimane di sintomi, il gruppo B a 3 mesi e il gruppo C a 6 mesi.
Questi pazienti sono stati seguiti per 3 anni per gli esiti clinici e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
150 pazienti sono stati arruolati in questo studio e solo 97 pazienti sono stati infine analizzati per le misure degli esiti primari dell'indice di disabilità Oswestry e del questionario Roland-Morris e per le misure degli esiti secondari della scala analogica visiva per il mal di schiena e il dolore alle gambe, nonché per la durata e il tempo della degenza ospedaliera tornare per le attività quotidiane.
Valutazioni effettuate in periodi diversi di 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Ernia del disco di L3-4, L4-5 o L5-S1
- La risonanza magnetica ha mostrato protrusione o estrusione del disco con compressione della radice nervosa corrispondente alle caratteristiche cliniche.
Criteri di esclusione:
- Spondilolisi o spondilolistesi.
- Deformità della colonna vertebrale come la scoliosi.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o infezione.
- Sindrome della cauda equina.
- Instabilità segmentale lombare su radiografia dinamica: traslazione superiore a 3 mm o variazione dell'angolazione superiore a 10 gradi
- Fumare
- Diabete mellito
- Ernia del disco diversa dai livelli L3-L4, L4-L5 e L5-S1
- Più di un'ernia del disco a livello singolo.
- Indice di massa corporea 30 o superiore a 30
- Ernia del disco contenuta dalla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 6 settimane
La microdiscectomia è stata eseguita a 6 settimane dai sintomi iniziali
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Discectomia lombare assistita da microscopio eseguita a 6 settimane dai sintomi iniziali
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Comparatore attivo: 3 mesi
La microdiscectomia è stata eseguita a 3 mesi dall'inizio dei sintomi
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Discectomia lombare assistita al microscopio eseguita a 3 mesi dai sintomi iniziali
|
|
Comparatore attivo: 6 mesi
La microdiscectomia è stata eseguita a 6 mesi dall'inizio dei sintomi
|
Discectomia lombare assistita al microscopio eseguita a 6 mesi dai sintomi iniziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: L'indice di disabilità Oswestry è stato misurato la disabilità funzionale a 2 settimane
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Misura dell'esito primario per la disabilità funzionale, il punteggio più alto è una funzione migliore
|
L'indice di disabilità Oswestry è stato misurato la disabilità funzionale a 2 settimane
|
|
Questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: Il questionario Roland-Morris ha misurato la disabilità funzionale a 2 settimane
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Misura dell'esito primario per la disabilità funzionale, il punteggio più alto è la funzione peggiore
|
Il questionario Roland-Morris ha misurato la disabilità funzionale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La scala analogica visiva è stata misurata a 2 settimane
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Misura di esito secondaria per mal di schiena e dolore alle gambe, il punteggio più alto è più dolore e risultati negativi
|
La scala analogica visiva è stata misurata a 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurazione dei giorni di degenza postoperatoria subito dopo l'intervento
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Misura dell'esito secondario di quanti giorni il paziente rimane in ospedale dopo l'operazione
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Misurazione dei giorni di degenza postoperatoria subito dopo l'intervento
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Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Misurare il tempo necessario per tornare alle attività quotidiane subito dopo l'intervento
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Esito secondario misura del tempo necessario al paziente per tornare alle attività quotidiane
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Misurare il tempo necessario per tornare alle attività quotidiane subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMU/Sherwan11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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