Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trvání symptomů na klinické a funkční výsledky bederní mikrodiscektomie

1. září 2020 aktualizováno: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Vliv trvání příznaků na klinické a funkční výsledky bederní mikrodiscektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

97 pacientů ve 3 randomizovaných skupinách bylo léčeno mikrodiscektomií pro herniaci bederní ploténky; Skupina A byla operována v 6 týdnech symptomů, skupina B ve 3 měsících a skupina C v 6 měsících. Tito pacienti byli sledováni po dobu 3 let pro klinické a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 150 pacientů a pouze 97 pacientů bylo nakonec analyzováno na měření primárních výsledků Oswestryho indexu invalidity a Roland-Morrisova dotazníku a sekundárních výsledných měření na vizuální analogové škále pro bolesti zad a nohou, stejně jako délku pobytu v nemocnici a dobu vrátit se ke každodenním činnostem. Hodnocení se provádí v různých obdobích 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Výhřez ploténky L3-4, L4-5 nebo L5-S1
  • MRI ukázala protruzi nebo extruzi disku s kompresí nervového kořene odpovídající klinickým rysům.

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolýza nebo spondylolistéza.
  • Deformace páteře jako skolióza.
  • Předchozí operace páteře nebo infekce.
  • Syndrom Cauda equina.
  • Lumbální segmentální nestabilita na dynamickém rentgenovém snímku: translace více než 3 mm nebo změna úhlení více než 10 stupňů
  • Kouření
  • Diabetes Mellitus
  • Výhřez ploténky jiné než úrovně L3-L4, L4-L5 a L5-S1
  • Více než jednoúrovňové vyhřeznutí ploténky.
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo více než 30
  • Zabráněno výhřezu disku pomocí MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 týdnů
Mikrodiscektomie byla provedena po 6 týdnech od prvních příznaků
Postup: Lumbální mikrodiscektomie po 6 týdnech symptomů
Bederní discektomie asistovaná mikroskopem provedená po 6 týdnech od prvních příznaků
Aktivní komparátor: 3 měsíce
Mikrodiscektomie byla provedena ve 3 měsících od prvních příznaků
Postup: Lumbální mikrodiscektomie po 3 měsících symptomů
Bederní discektomie asistovaná mikroskopem provedená po 3 měsících od prvních příznaků
Aktivní komparátor: 6 měsíců
Mikrodiscektomie byla provedena po 6 měsících od prvních příznaků
Postup: Lumbální mikrodiscektomie po 6 měsících symptomů
Bederní discektomie asistovaná mikroskopem provedená po 6 měsících od prvních příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: Oswestryho index invalidity byl měřen funkční invaliditou po 2 týdnech
Primárním měřítkem výsledku pro funkční postižení, čím vyšší skóre, tím lepší funkce
Oswestryho index invalidity byl měřen funkční invaliditou po 2 týdnech
Roland-Morrisův dotazník
Časové okno: Roland-Morris Questionnaire byla měřena funkční neschopnost po 2 týdnech
Primárním měřítkem výsledku pro funkční postižení, čím vyšší skóre, tím horší funkce
Roland-Morris Questionnaire byla měřena funkční neschopnost po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vizuální analogová stupnice byla měřena po 2 týdnech
Sekundární výsledek měření bolesti zad a nohou, vyšší skóre znamená větší bolest a špatné výsledky
Vizuální analogová stupnice byla měřena po 2 týdnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření dnů pooperační hospitalizace bezprostředně po operaci
Sekundární výsledek měří, kolik dní zůstává pacient v nemocnici po operaci
Měření dnů pooperační hospitalizace bezprostředně po operaci
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: Měření doby potřebné k návratu k denním aktivitám ihned po operaci
Sekundární výsledná míra času, který pacient potřeboval k návratu do každodenních činností
Měření doby potřebné k návratu k denním aktivitám ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU/Sherwan11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit