Влияние продолжительности симптомов на клинические и функциональные результаты поясничной микродискэктомии
1 сентября 2020 г. обновлено: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Влияние продолжительности симптомов на клинические и функциональные результаты поясничной микродискэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
97 пациентам в 3 рандомизированных группах выполнена микродискэктомия по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника; Группа А была прооперирована через 6 недель после появления симптомов, группа В через 3 месяца и группа С через 6 месяцев.
Эти пациенты наблюдались в течение 3 лет в отношении клинических и функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование было включено 150 пациентов, и только 97 пациентов были окончательно проанализированы по первичным показателям исходов по индексу инвалидности Освестри и опроснику Роланда-Морриса, а также по вторичным показателям исходов по визуальной аналоговой шкале для болей в спине и ногах, а также по продолжительности и времени пребывания в стационаре. вернуться к повседневным делам.
Оценки проводились в разные периоды: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Грыжа диска L3-4, L4-5 или L5-S1
- МРТ показала протрузию или экструзию диска со сдавлением нервных корешков, что соответствовало клиническим признакам.
Критерий исключения:
- Спондилолиз или спондилолистез.
- Деформация позвоночника по типу сколиоза.
- Предшествующая операция на позвоночнике или инфекция.
- Синдром конского хвоста.
- Поясничная сегментарная нестабильность на динамической рентгенограмме: смещение более 3 мм или изменение угла наклона более 10 градусов
- Курение
- Сахарный диабет
- Грыжа диска, кроме уровней L3-L4, L4-L5 и L5-S1
- Грыжа диска более чем на одном уровне.
- Индекс массы тела 30 и более 30
- Ограниченная грыжа диска по данным МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6 недель
Микродискэктомия была выполнена через 6 недель после начала симптомов.
|
Поясничная дискэктомия с помощью микроскопа, выполненная через 6 недель после появления первых симптомов
|
|
Активный компаратор: 3 месяца
Микродискэктомия была выполнена через 3 месяца после появления первых симптомов.
|
Поясничная дискэктомия с помощью микроскопа, выполненная через 3 месяца после появления первых симптомов
|
|
Активный компаратор: 6 месяцев
Микродискэктомия проводилась через 6 мес после появления первых симптомов.
|
Поясничная дискэктомия с помощью микроскопа, выполненная через 6 месяцев после появления первых симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Индекс нетрудоспособности Освестри измеряли функциональной нетрудоспособностью через 2 недели.
|
Первичный показатель функциональной инвалидности, чем выше балл, тем лучше функция.
|
Индекс нетрудоспособности Освестри измеряли функциональной нетрудоспособностью через 2 недели.
|
|
Опросник Роланда-Морриса
Временное ограничение: Опросник Роланда-Морриса измерял функциональную инвалидность через 2 недели.
|
Первичный показатель функциональной инвалидности, чем выше балл, тем хуже функция.
|
Опросник Роланда-Морриса измерял функциональную инвалидность через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала измерялась через 2 недели.
|
Вторичная мера результата для боли в спине и боли в ногах, чем выше балл, тем больше боли и плохих результатов.
|
Визуально-аналоговая шкала измерялась через 2 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерение дней послеоперационного пребывания в стационаре сразу после операции
|
Вторичный критерий результата: сколько дней пациент остается в больнице после операции.
|
Измерение дней послеоперационного пребывания в стационаре сразу после операции
|
|
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: Измерение времени, необходимого для возвращения к повседневной деятельности сразу после операции
|
Вторичный результат измерения времени, необходимого пациенту, чтобы вернуться к повседневной деятельности
|
Измерение времени, необходимого для возвращения к повседневной деятельности сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU/Sherwan11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .