Effekten av symptomenes varighet på de kliniske og funksjonelle resultatene av lumbal mikrodiskektomi
1. september 2020 oppdatert av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effekten av symptomenes varighet på de kliniske og funksjonelle resultatene av lumbal mikrodiskektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
97 pasienter i 3 randomiserte grupper ble behandlet med mikrodiskektomi for lumbal skiveprolaps; Gruppe A ble operert etter 6 uker med symptomer, gruppe B etter 3 måneder og gruppe C etter 6 måneder.
Disse pasientene ble fulgt i 3 år for de kliniske og funksjonelle resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
150 pasienter ble registrert i denne studien, og bare 97 pasienter ble til slutt analysert for primære utfallsmål av Oswestry disability index og Roland-Morris Questionnaire og sekundære utfallsmål av visuell analog skala for ryggsmerter og bensmerter samt lengde på sykehusopphold og tid å returnere for daglige aktiviteter.
Vurderinger gjort i ulike perioder på 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Skiveprolaps av L3-4, L4-5 eller L5-S1
- MR viste skivefremspring eller ekstrudering med nerverotkompresjon tilsvarende kliniske trekk.
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolyse eller spondylolistese.
- Spinal deformitet som skoliose.
- Tidligere ryggmargsoperasjon eller infeksjon.
- Cauda equina syndrom.
- Lumbal segmentell ustabilitet på dynamisk røntgenbilde: translasjon mer enn 3 mm eller endring i vinkling mer enn 10 grader
- Røyking
- Sukkersyke
- Andre skiveprolaps enn nivåene L3-L4, L4-L5 og L5-S1
- Mer enn enkeltnivå skivehernaisjon.
- Kroppsmasseindeks 30 eller mer enn 30
- Inneholdt skiveprolaps ved MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 uker
Mikrodiskektomi ble utført 6 uker etter startsymptomer
|
Mikroskopassistert lumbal diskektomi utført 6 uker etter startsymptomer
|
|
Aktiv komparator: 3 måneder
Mikrodiskektomi ble utført 3 måneder etter startsymptomer
|
Mikroskopassistert lumbal diskektomi utført 3 måneder etter startsymptomer
|
|
Aktiv komparator: 6 måneder
Mikrodiskektomi ble utført 6 måneder etter startsymptomer
|
Mikroskopassistert lumbal diskektomi utført 6 måneder etter startsymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Oswestry funksjonshemmingsindeks ble målt funksjonshemmingen etter 2 uker
|
Primært utfallsmål for funksjonshemming, jo høyere skår er bedre funksjon
|
Oswestry funksjonshemmingsindeks ble målt funksjonshemmingen etter 2 uker
|
|
Roland-Morris spørreskjema
Tidsramme: Roland-Morris Questionnaire ble målt funksjonshemmingen etter 2 uker
|
Primært utfallsmål for funksjonshemming, jo høyere skår er dårligere funksjon
|
Roland-Morris Questionnaire ble målt funksjonshemmingen etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Visuell analog skala ble målt etter 2 uker
|
Sekundært utfallsmål for ryggsmerter og bensmerter, jo høyere skår er mer smerte og dårlige resultater
|
Visuell analog skala ble målt etter 2 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Måling av dagene med postoperativ sykehusopphold umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål på hvor mange dager pasienten blir på sykehuset etter operasjonen
|
Måling av dagene med postoperativ sykehusopphold umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: Måling av tiden som trengs for å gå tilbake til daglige aktiviteter umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundært resultatmål på tiden pasienten trengte for å gå tilbake til daglige aktiviteter
|
Måling av tiden som trengs for å gå tilbake til daglige aktiviteter umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMU/Sherwan11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .