Efecto de la duración de los síntomas sobre los resultados clínicos y funcionales de la microdiscectomía lumbar
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Efecto de la duración de los síntomas sobre los resultados clínicos y funcionales de la microdiscectomía lumbar: un ensayo controlado aleatorio
97 pacientes en 3 grupos aleatorizados fueron tratados con Microdiscectomía por hernia de disco lumbar; El grupo A fue operado a las 6 semanas de síntomas, el grupo B a los 3 meses y el grupo C a los 6 meses.
Estos pacientes fueron seguidos durante 3 años para conocer los resultados clínicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
150 pacientes se inscribieron en este estudio y solo 97 pacientes fueron finalmente analizados para las medidas de resultado primarias del índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de Roland-Morris y las medidas de resultado secundarias de la Escala analógica visual para el dolor de espalda y dolor en las piernas, así como la duración y el tiempo de la estancia hospitalaria. para volver a las actividades diarias.
Evaluaciones realizadas en diferentes periodos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hernia discal de L3-4, L4-5 o L5-S1
- La resonancia magnética mostró protrusión o extrusión del disco con compresión de la raíz nerviosa correspondiente a las características clínicas.
Criterio de exclusión:
- Espondilólisis o espondilolistesis.
- Deformidad espinal como la escoliosis.
- Cirugía espinal previa o infección.
- Síndrome de la cola de caballo.
- Inestabilidad segmentaria lumbar en radiografía dinámica: traslación de más de 3 mm o cambio de angulación de más de 10 grados
- De fumar
- diabetes mellitus
- Hernia discal distinta de los niveles L3-L4, L4-L5 y L5-S1
- Más que una hernia discal de un solo nivel.
- Índice de masa corporal 30 o más de 30
- Hernia discal contenida por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 6 semanas
La microdiscectomía se realizó a las 6 semanas de comenzar los síntomas.
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Discectomía lumbar asistida por microscopio realizada a las 6 semanas de comenzar los síntomas
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Comparador activo: 3 meses
La microdiscectomía se realizó a los 3 meses del inicio de los síntomas.
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Discectomía lumbar asistida por microscopio realizada a los 3 meses de comenzar los síntomas
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Comparador activo: 6 meses
La microdiscectomía se realizó a los 6 meses del inicio de los síntomas.
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Discectomía lumbar asistida por microscopio realizada a los 6 meses del inicio de los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: El índice de discapacidad de Oswestry midió la discapacidad funcional a las 2 semanas
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Medida de resultado primaria para la discapacidad funcional, la puntuación más alta es una mejor función
|
El índice de discapacidad de Oswestry midió la discapacidad funcional a las 2 semanas
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Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Cuestionario de Roland-Morris se midió la incapacidad funcional a las 2 semanas
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Medida de resultado primaria para discapacidad funcional, la puntuación más alta es peor función
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Cuestionario de Roland-Morris se midió la incapacidad funcional a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La escala analógica visual se midió a las 2 semanas.
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Medida de resultado secundaria para dolor de espalda y dolor de piernas, la puntuación más alta es más dolor y malos resultados
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La escala analógica visual se midió a las 2 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medición de los días de estancia hospitalaria postoperatoria inmediatamente después de la cirugía
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Medida de resultado secundaria de cuántos días permanece el paciente en el hospital después de la operación
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Medición de los días de estancia hospitalaria postoperatoria inmediatamente después de la cirugía
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Regreso a las actividades diarias
Periodo de tiempo: Medición del tiempo necesario para volver a las actividades diarias inmediatamente después de la cirugía
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Medida de resultado secundaria del tiempo que el paciente necesitó para regresar a sus actividades diarias
|
Medición del tiempo necesario para volver a las actividades diarias inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMU/Sherwan11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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