Wpływ czasu trwania objawów na kliniczne i funkcjonalne wyniki mikrodiscektomii lędźwiowej
1 września 2020 zaktualizowane przez: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Wpływ czasu trwania objawów na kliniczne i funkcjonalne wyniki mikrodiscektomii lędźwiowej: randomizowana, kontrolowana próba
97 pacjentów w 3 randomizowanych grupach zostało poddanych mikrodiscektomii z powodu przepukliny dysku lędźwiowego; Grupę A operowano w 6. tygodniu objawów, grupę B w 3. miesiącu, a grupę C w 6. miesiącu.
Tych pacjentów obserwowano przez 3 lata pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania włączono 150 pacjentów, a tylko 97 pacjentów zostało ostatecznie przeanalizowanych pod kątem głównych punktów końcowych wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i kwestionariusza Rolanda-Morrisa oraz drugorzędowych punktów końcowych wizualnej skali analogowej bólu pleców i nóg, a także długości i czasu pobytu w szpitalu wrócić do codziennych zajęć.
Oceny przeprowadzane w różnych okresach 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przepuklina dysku L3-4, L4-5 lub L5-S1
- MRI wykazało wysunięcie lub wysunięcie krążka z kompresją korzenia nerwu odpowiadającą cechom klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Spondyloliza lub kręgozmyk.
- Deformacja kręgosłupa jak skolioza.
- Poprzednia operacja kręgosłupa lub infekcja.
- Zespół ogona końskiego.
- Niestabilność odcinka lędźwiowego na dynamicznym zdjęciu rentgenowskim: przesunięcie większe niż 3 mm lub zmiana kątowania większa niż 10 stopni
- Palenie
- Cukrzyca
- Przepuklina dysku inna niż poziomy L3-L4, L4-L5 i L5-S1
- Więcej niż jednopoziomowa przepuklina dysku.
- Wskaźnik masy ciała 30 lub więcej niż 30
- Zawarta przepuklina dysku przez MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 tygodni
Mikrodiscektomię wykonano po 6 tygodniach od wystąpienia pierwszych objawów
|
Dyscektomia lędźwiowa wspomagana mikroskopem wykonana w 6 tygodniu od wystąpienia pierwszych objawów
|
|
Aktywny komparator: 3 miesiące
Mikrodiscektomię wykonano po 3 miesiącach od wystąpienia pierwszych objawów
|
Dyscektomia lędźwiowa wspomagana mikroskopem wykonana po 3 miesiącach od wystąpienia pierwszych objawów
|
|
Aktywny komparator: 6 miesięcy
Mikrodiscektomię wykonano po 6 miesiącach od wystąpienia pierwszych objawów
|
Dyscektomia lędźwiowa wspomagana mikroskopem wykonana po 6 miesiącach od wystąpienia objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry mierzono niepełnosprawność funkcjonalną po 2 tygodniach
|
Podstawowa miara wyniku dla niepełnosprawności funkcjonalnej, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry mierzono niepełnosprawność funkcjonalną po 2 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Kwestionariusz Rolanda-Morrisa mierzono niepełnosprawność funkcjonalną po 2 tygodniach
|
Podstawowa miara wyniku dla niepełnosprawności funkcjonalnej, im wyższy wynik, tym gorsza funkcja
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa mierzono niepełnosprawność funkcjonalną po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizualną skalę analogową mierzono po 2 tygodniach
|
Drugorzędna miara wyniku dla bólu pleców i bólu nóg, wyższy wynik to większy ból i złe wyniki
|
Wizualną skalę analogową mierzono po 2 tygodniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pomiar dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym bezpośrednio po operacji
|
Wtórna miara wyniku określająca, ile dni pacjent pozostaje w szpitalu po operacji
|
Pomiar dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym bezpośrednio po operacji
|
|
Powrót do codziennych czynności
Ramy czasowe: Pomiar czasu potrzebnego na powrót do codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu
|
Drugorzędna miara wyniku czasu potrzebnego pacjentowi na powrót do codziennych czynności
|
Pomiar czasu potrzebnego na powrót do codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU/Sherwan11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .