Efeito da duração dos sintomas nos resultados clínicos e funcionais da microdiscectomia lombar
1 de setembro de 2020 atualizado por: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Efeito da duração dos sintomas nos resultados clínicos e funcionais da microdiscectomia lombar: um estudo controlado randomizado
97 pacientes em 3 grupos randomizados foram tratados por Microdiscectomia para hérnia de disco lombar; O grupo A foi operado com 6 semanas de sintomas, o grupo B com 3 meses e o grupo C com 6 meses.
Esses pacientes foram acompanhados por 3 anos para os resultados clínicos e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
150 pacientes foram incluídos neste estudo e apenas 97 pacientes foram finalmente analisados para medidas de resultados primários do índice de incapacidade de Oswestry e Questionário Roland-Morris e medidas de resultados secundários da escala visual analógica para dor nas costas e dor nas pernas, bem como tempo de internação e tempo para retornar às atividades diárias.
Avaliações feitas em diferentes períodos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Hérnia de disco de L3-4, L4-5 ou L5-S1
- A ressonância magnética mostrou protrusão ou extrusão do disco com compressão da raiz nervosa correspondendo às características clínicas.
Critério de exclusão:
- Espondilólise ou espondilolistese.
- Deformidade da coluna como escoliose.
- Cirurgia espinhal anterior ou infecção.
- Síndrome da cauda equina.
- Instabilidade segmentar lombar na radiografia dinâmica: translação superior a 3 mm ou alteração na angulação superior a 10 graus
- Fumar
- Diabetes Mellitus
- Hérnia de disco diferente dos níveis L3-L4, L4-L5 e L5-S1
- Mais do que uma hérnia de disco de nível único.
- Índice de massa corporal 30 ou mais de 30
- Hérnia de disco contida por ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6 semanas
A microdiscectomia foi realizada 6 semanas após o início dos sintomas
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Discectomia lombar assistida por microscópio realizada 6 semanas após o início dos sintomas
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Comparador Ativo: 3 meses
A microdiscectomia foi realizada 3 meses após o início dos sintomas
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Discectomia lombar assistida por microscópio realizada 3 meses após o início dos sintomas
|
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Comparador Ativo: 6 meses
A microdiscectomia foi realizada aos 6 meses do início dos sintomas
|
Discectomia lombar assistida por microscópio realizada aos 6 meses do início dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: O índice de incapacidade de Oswestry foi medido a incapacidade funcional em 2 semanas
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Medida de resultado primário para incapacidade funcional, a pontuação mais alta é melhor função
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O índice de incapacidade de Oswestry foi medido a incapacidade funcional em 2 semanas
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Questionário Roland-Morris
Prazo: O Questionário Roland-Morris mediu a incapacidade funcional em 2 semanas
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Medida de resultado primário para incapacidade funcional, a pontuação mais alta é a pior função
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O Questionário Roland-Morris mediu a incapacidade funcional em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Prazo: A escala visual analógica foi medida em 2 semanas
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Medida de resultado secundário para dor nas costas e dor nas pernas, a pontuação mais alta é mais dor e resultados ruins
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A escala visual analógica foi medida em 2 semanas
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Duração da internação
Prazo: Mensuração dos dias de internação pós-operatória imediatamente após a cirurgia
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Medida de resultado secundário de quantos dias o paciente permanece no hospital após a operação
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Mensuração dos dias de internação pós-operatória imediatamente após a cirurgia
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Retorno às atividades diárias
Prazo: Medir o tempo necessário para retornar às atividades diárias imediatamente após a cirurgia
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Medida de resultado secundário do tempo que o paciente precisou para retornar às atividades diárias
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Medir o tempo necessário para retornar às atividades diárias imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMU/Sherwan11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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