- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552496
Kilpirauhaskudoksen kryptiset bakteerit mahdollisena syynä tämän elimen patologiaan
Kilpirauhasen parenkyymassa olevat mikrobit voivat aiheuttaa kilpirauhasen poistohaavan tulehduksen - Havaintotutkimus
Kryptisten mikrobien esiintyminen on dokumentoitu laajasti eläinten terveissä syväkudoksissa.
Kilpirauhanen on elin, joka on erityisen alttiina mikrobiympäristölle, koska se sijaitsee lähellä suun mikrobiomia. Tulehtuneesta kilpirauhasesta on havaittu useita bakteerifenotyyppejä. Herää kysymys, eikö kilpirauhasessa ole ollut bakteereita jo ennen kuin struuman kliiniset oireet ilmenivät.
Kilpirauhasleikkauksen ongelma, joka on suhteellisen harvinainen, mutta vaikeasti hallittavissa, on pitkittynyt kilpirauhasen poistohaavan paraneminen, johon liittyy iholäppä, rauhanen tulehdus ja fibroosi. Taudin aiheuttavat bakteerit voivat kuulua kilpirauhasen parenkyymassa jatkuvasti esiintyviin kantoihin. Tavoitteenamme on vastata kysymyksiin: a) sisältävätkö struumakudosrakenteet bakteereja, b) jos ovat, mitkä bakteerifenotyypit voidaan tunnistaa, c) mitä geneettisiä yhtäläisyyksiä kilpirauhasen ja parodontaalin bakteerikannoilla on.
Tutkimuksia tehdään potilailla, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma, toksinen multinodulaarinen struuma, Gravesin tauti, yksittäinen adenooma, Hashimoton tauti, kilpirauhassyöpä ja uusiutuva kilpirauhassairaus. Leikkauksen aikana kerätty kudos leikataan välittömästi kilpirauhasen poiston jälkeen parenkyymin, valtimoiden, suonien ja imusolmukkeiden fragmenteiksi ja viljellään Columbia-veriagar-pohjalla enintään 3 viikkoa. Tässä menetelmässä kudoksessa olevat bakteerit kasvavat luonnollisessa ympäristössään, lisääntyvät hitaasti ja muodostavat sitten levypesäkkeitä. Se mahdollistaa jopa yksittäisten, yleensä vaikeasti tunnistettavien bakteerien havaitsemisen planktonisessa väliaineessa. Eristetyt bakteerit tunnistetaan. Myös heidän DNA-mallejaan verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Rekrytointi
- Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48226217173
- Sähköposti: sdurowicz@wp.pl
-
Päätutkija:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
-
Warsaw, Puola, 02-106
- Rekrytointi
- Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Marzanna Zaleska, PhD
- Sähköposti: mzaleska34@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marzanna Zaleska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkausta vaativa kilpirauhassairaus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen infektio kaukaisissa paikoissa
- antibiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo siirretty ex vivo -bakteereihin, joita viljellään kilpirauhaskudosfragmenteissa. Positiivisen bakteerikasvun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kilpirauhaskudosnäytteet asetettiin Columbia-agarille lampaan verilevyn kanssa ja niitä viljeltiin enintään 30 päivää.
Positiivisen bakteerikasvun prosenttiosuuden mittaus.
|
30 päivää
|
|
In vivo siirretty ex vivo -bakteereihin, joita viljellään kilpirauhaskudosfragmenteissa. Aikaviive ensimmäiseen bakteeripesäkkeiden ilmestymiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kilpirauhaskudosnäytteet asetettiin Columbia-agarille lampaan verilevyn kanssa ja niitä viljeltiin enintään 30 päivää.
Pesäkkeiden kasvukinetiikan optinen arviointi.
Ajan mittaus päivinä ensimmäiseen bakteeripesäkkeiden ilmestymiseen.
|
30 päivää
|
|
Viljellyistä kilpirauhaskudosfragmenteista eristettyjen bakteerikantojen tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Eristää tunnistuksen vakiomenettelyillä käyttämällä Analytical Profile Identification (API) -järjestelmää (Biomerieux).
Kilpirauhasen fragmenteista viljeltyjen bakteerikantojen prosenttiosuuden arviointi.
|
3 päivää
|
|
Viljellyistä kilpirauhaskudosfragmenteista eristettyjen bakteerikantojen antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvio eristettyjen bakteerikantojen herkkyydestä antibiooteille käyttämällä ATB-järjestelmää ja ATB-Plus-lukijaa (Biomerieux, Pariisi, Ranska).
Testatuille antibiooteille herkkien eristettyjen kantojen prosenttiosuus.
|
4 päivää
|
|
Eristetyt bakteerit Polymeraasiketjureaktion sulamisprofiilit (PCR MP)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kilpirauhasesta ja suuontelosta eristettyjen kantojen DNA-mallien vertailu.
Geneettisen kuvion samankaltaisuuden analyysi prosentteina käyttäen GeneTools-ohjelmaa (Syngene, Cambridge, Iso-Britannia).
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85/PB/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .