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Bactérias Crípticas do Tecido Tireóideo como Possível Causa da Patologia deste Órgão

11 de setembro de 2020 atualizado por: Sergiusz Durowicz, Centre of Postgraduate Medical Education

A inflamação da ferida da tireoidectomia pode ser causada por micróbios presentes no parênquima da tireoide - Pesquisa observacional

A presença de micróbios crípticos foi amplamente documentada em tecidos profundos saudáveis ​​de animais.

A glândula tireoide é um órgão especificamente exposto ao ambiente microbiano devido à sua localização próxima ao microbioma bucal. Vários fenótipos bacterianos foram detectados na glândula tireoide inflamada. Uma questão levantada é se as bactérias já não estavam presentes na glândula tireoide antes que os sintomas clínicos do bócio se tornassem evidentes.

Um problema na cirurgia da tireoide, relativamente incomum, mas de difícil controle, é a cicatrização prolongada da ferida da tireoidectomia com retalho cutâneo, inflamação do leito da glândula e fibrose. A bactéria causadora pode pertencer às cepas persistentemente presentes no parênquima da glândula tireoide. Nosso objetivo é responder a perguntas: a) as estruturas do tecido do bócio contêm bactérias, b) em caso afirmativo, quais fenótipos bacterianos podem ser identificados, c) quais são as semelhanças genéticas das cepas bacterianas da tireóide e periodontais.

Os estudos são realizados em pacientes com bócio multinodular não tóxico, bócio multinodular tóxico, doença de Graves, adenoma único, doença de Hashimoto, câncer de tireoide e doença tireoidiana recorrente. O tecido colhido durante a cirurgia é dissecado imediatamente após a tireoidectomia em fragmentos de parênquima, artérias, veias e linfonodos e cultivados em ágar de sangue Columbia por até 3 semanas. Neste método, as bactérias presentes no tecido crescem em seu ambiente natural, proliferam lentamente e então formam as colônias na placa. Ele permite a detecção até mesmo de bactérias isoladas, geralmente difíceis de serem identificadas em meios planctônicos. A identificação das bactérias isoladas é realizada. Seus padrões de DNA também são comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-416
        • Recrutamento
        • Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contato:
          • Sergiusz Durowicz, MD, PhD
          • Número de telefone: +48226217173
          • E-mail: sdurowicz@wp.pl
        • Investigador principal:
          • Sergiusz Durowicz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polônia, 02-106
        • Recrutamento
        • Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marzanna Zaleska, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença da tireoide que necessitam de cirurgia. Diagnóstico clínico pré-operatório: 1) bócio multinodular não tóxico, 2) bócio multinodular tóxico, 3) doença de Graves, 4) adenoma único, 5) doença de Hashimoto, 6) câncer de tireoide e 7) doença tireoidiana recorrente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença da tireoide que requer cirurgia

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou crônica em locais remotos
  • tratados com antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
In vivo transferido para bactérias ex vivo cultivadas em fragmentos de tecido tireoidiano. A porcentagem de crescimento bacteriano positivo
Prazo: 30 dias
Amostras de tecido tireoidiano colocadas em ágar Columbia com placa de sangue de carneiro e cultivadas por até 30 dias. Medição da percentagem de crescimento bacteriano positivo.
30 dias
In vivo transferido para bactérias ex vivo cultivadas em fragmentos de tecido tireoidiano. Tempo decorrido até o aparecimento das primeiras colônias bacterianas
Prazo: 30 dias
Amostras de tecido tireoidiano colocadas em ágar Columbia com placa de sangue de carneiro e cultivadas por até 30 dias. Avaliação óptica da cinética de crescimento de colônias. Medição do intervalo de tempo em dias para o aparecimento das primeiras colônias bacterianas.
30 dias
Identificação de cepas bacterianas isoladas de fragmentos de tecido tireoidiano cultivados
Prazo: 3 dias
Isola a identificação por procedimentos padrão usando o Sistema de Identificação de Perfil Analítico (API) (Biomerieux). Avaliação da porcentagem de cepas bacterianas cultivadas a partir de fragmentos de tireoide.
3 dias
Sensibilidade a antibióticos de cepas bacterianas isoladas de fragmentos de tecido tireoidiano cultivados
Prazo: 4 dias
Avaliação da sensibilidade de cepas bacterianas isoladas a antibióticos usando o sistema ATB e o leitor ATB-Plus (Biomerieux, Paris, França). A porcentagem de cepas isoladas sensíveis aos antibióticos testados.
4 dias
Bactérias isoladas Perfis de fusão por reação em cadeia da polimerase (PCR MP)
Prazo: 3 dias
A comparação de padrões de DNA de cepas isoladas da tireóide e da cavidade oral. A análise da similaridade do padrão genético em porcentagem usando o programa GeneTools (Syngene, Cambridge, Reino Unido).
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 85/PB/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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