- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04552496
Bactérias Crípticas do Tecido Tireóideo como Possível Causa da Patologia deste Órgão
A inflamação da ferida da tireoidectomia pode ser causada por micróbios presentes no parênquima da tireoide - Pesquisa observacional
A presença de micróbios crípticos foi amplamente documentada em tecidos profundos saudáveis de animais.
A glândula tireoide é um órgão especificamente exposto ao ambiente microbiano devido à sua localização próxima ao microbioma bucal. Vários fenótipos bacterianos foram detectados na glândula tireoide inflamada. Uma questão levantada é se as bactérias já não estavam presentes na glândula tireoide antes que os sintomas clínicos do bócio se tornassem evidentes.
Um problema na cirurgia da tireoide, relativamente incomum, mas de difícil controle, é a cicatrização prolongada da ferida da tireoidectomia com retalho cutâneo, inflamação do leito da glândula e fibrose. A bactéria causadora pode pertencer às cepas persistentemente presentes no parênquima da glândula tireoide. Nosso objetivo é responder a perguntas: a) as estruturas do tecido do bócio contêm bactérias, b) em caso afirmativo, quais fenótipos bacterianos podem ser identificados, c) quais são as semelhanças genéticas das cepas bacterianas da tireóide e periodontais.
Os estudos são realizados em pacientes com bócio multinodular não tóxico, bócio multinodular tóxico, doença de Graves, adenoma único, doença de Hashimoto, câncer de tireoide e doença tireoidiana recorrente. O tecido colhido durante a cirurgia é dissecado imediatamente após a tireoidectomia em fragmentos de parênquima, artérias, veias e linfonodos e cultivados em ágar de sangue Columbia por até 3 semanas. Neste método, as bactérias presentes no tecido crescem em seu ambiente natural, proliferam lentamente e então formam as colônias na placa. Ele permite a detecção até mesmo de bactérias isoladas, geralmente difíceis de serem identificadas em meios planctônicos. A identificação das bactérias isoladas é realizada. Seus padrões de DNA também são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 00-416
- Recrutamento
- Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
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Contato:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Número de telefone: +48226217173
- E-mail: sdurowicz@wp.pl
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Investigador principal:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
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Warsaw, Polônia, 02-106
- Recrutamento
- Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
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Contato:
- Marzanna Zaleska, PhD
- E-mail: mzaleska34@gmail.com
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Investigador principal:
- Marzanna Zaleska, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença da tireoide que requer cirurgia
Critério de exclusão:
- infecção aguda ou crônica em locais remotos
- tratados com antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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In vivo transferido para bactérias ex vivo cultivadas em fragmentos de tecido tireoidiano. A porcentagem de crescimento bacteriano positivo
Prazo: 30 dias
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Amostras de tecido tireoidiano colocadas em ágar Columbia com placa de sangue de carneiro e cultivadas por até 30 dias.
Medição da percentagem de crescimento bacteriano positivo.
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30 dias
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In vivo transferido para bactérias ex vivo cultivadas em fragmentos de tecido tireoidiano. Tempo decorrido até o aparecimento das primeiras colônias bacterianas
Prazo: 30 dias
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Amostras de tecido tireoidiano colocadas em ágar Columbia com placa de sangue de carneiro e cultivadas por até 30 dias.
Avaliação óptica da cinética de crescimento de colônias.
Medição do intervalo de tempo em dias para o aparecimento das primeiras colônias bacterianas.
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30 dias
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Identificação de cepas bacterianas isoladas de fragmentos de tecido tireoidiano cultivados
Prazo: 3 dias
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Isola a identificação por procedimentos padrão usando o Sistema de Identificação de Perfil Analítico (API) (Biomerieux).
Avaliação da porcentagem de cepas bacterianas cultivadas a partir de fragmentos de tireoide.
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3 dias
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Sensibilidade a antibióticos de cepas bacterianas isoladas de fragmentos de tecido tireoidiano cultivados
Prazo: 4 dias
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Avaliação da sensibilidade de cepas bacterianas isoladas a antibióticos usando o sistema ATB e o leitor ATB-Plus (Biomerieux, Paris, França).
A porcentagem de cepas isoladas sensíveis aos antibióticos testados.
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4 dias
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Bactérias isoladas Perfis de fusão por reação em cadeia da polimerase (PCR MP)
Prazo: 3 dias
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A comparação de padrões de DNA de cepas isoladas da tireóide e da cavidade oral.
A análise da similaridade do padrão genético em porcentagem usando o programa GeneTools (Syngene, Cambridge, Reino Unido).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 85/PB/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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