- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552496
Les bactéries cryptiques du tissu thyroïdien comme cause possible de la pathologie de cet organe
L'inflammation de la plaie de thyroïdectomie peut être causée par des microbes présents dans le parenchyme thyroïdien - Recherche observationnelle
La présence de microbes cryptiques a été largement documentée dans les tissus profonds sains des animaux.
La glande thyroïde est un organe spécifiquement exposé à l'environnement microbien en raison de sa proximité avec le microbiome buccal. Un certain nombre de phénotypes bactériens ont été détectés dans la glande thyroïde enflammée. La question se pose de savoir si des bactéries n'étaient pas déjà présentes dans la glande thyroïde avant que les symptômes cliniques du goitre ne deviennent évidents.
Un problème en chirurgie thyroïdienne, relativement rare mais difficile à contrôler, est la cicatrisation prolongée de la thyroïdectomie avec lambeau cutané, inflammation du lit glandulaire et fibrose. Les bactéries responsables peuvent appartenir aux souches présentes de manière persistante dans le parenchyme de la glande thyroïde. Notre objectif est de répondre aux questions suivantes : a) les structures tissulaires du goitre contiennent-elles des bactéries, b) si oui, quels phénotypes bactériens peuvent être identifiés, c) quelles sont les similitudes génétiques des souches bactériennes thyroïdiennes et parodontales.
Des études sont menées chez des patients atteints de goitre multinodulaire non toxique, de goitre multinodulaire toxique, de maladie de Graves, d'adénome unique, de maladie de Hashimoto, de cancer de la thyroïde et de maladie thyroïdienne récurrente. Les tissus prélevés pendant la chirurgie sont disséqués immédiatement après la thyroïdectomie en fragments de parenchyme, d'artères, de veines et de ganglions lymphatiques et cultivés sur une base de gélose au sang Columbia pendant 3 semaines maximum. Dans cette méthode, les bactéries présentes dans les tissus se développent dans leur environnement naturel, prolifèrent lentement puis forment les colonies sur plaque. Il permet la détection même de bactéries isolées généralement difficiles à identifier dans les milieux planctoniques. L'identification des bactéries isolées est effectuée. Leurs modèles d'ADN sont également comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 00-416
- Recrutement
- Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Contact:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48226217173
- E-mail: sdurowicz@wp.pl
-
Chercheur principal:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
-
Warsaw, Pologne, 02-106
- Recrutement
- Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
-
Contact:
- Marzanna Zaleska, PhD
- E-mail: mzaleska34@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Marzanna Zaleska, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- maladie de la thyroïde nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- infection aiguë ou chronique sur des sites éloignés
- traité avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
In vivo transféré à des bactéries ex vivo cultivées dans des fragments de tissu thyroïdien. Le pourcentage de croissance bactérienne positive
Délai: 30 jours
|
Échantillons de tissu thyroïdien placés sur gélose Columbia avec plaque de sang de mouton et cultivés jusqu'à 30 jours.
Mesure du pourcentage de croissance bactérienne positive.
|
30 jours
|
In vivo transféré à des bactéries ex vivo cultivées dans des fragments de tissu thyroïdien. Laps de temps jusqu'à l'apparition des premières colonies bactériennes
Délai: 30 jours
|
Échantillons de tissu thyroïdien placés sur gélose Columbia avec plaque de sang de mouton et cultivés jusqu'à 30 jours.
Évaluation optique de la cinétique de croissance des colonies.
Mesure du délai en jours jusqu'à l'apparition des premières colonies bactériennes.
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30 jours
|
Identification de souches bactériennes isolées à partir de fragments de tissus thyroïdiens en culture
Délai: 3 jours
|
Identification des isolats par des procédures standard utilisant le système d'identification de profil analytique (API) (Biomérieux).
Évaluation du pourcentage de souches bactériennes cultivées à partir de fragments de thyroïde.
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3 jours
|
Sensibilité aux antibiotiques des souches bactériennes isolées à partir de fragments de tissus thyroïdiens en culture
Délai: 4 jours
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Evaluation de la sensibilité de souches bactériennes isolées aux antibiotiques à l'aide du système ATB et du lecteur ATB-Plus (Biomérieux, Paris, France).
Le pourcentage de souches isolées sensibles aux antibiotiques testés.
|
4 jours
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Bactéries isolées Polymerase Chain Reaction Melting Profiles (PCR MP)
Délai: 3 jours
|
La comparaison des modèles d'ADN de souches isolées de la thyroïde et de la cavité buccale.
L'analyse de la similarité du modèle génétique en pourcentage à l'aide du programme GeneTools (Syngene, Cambridge, Royaume-Uni).
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 85/PB/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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