- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552496
Batteri criptici del tessuto tiroideo come possibile causa della patologia di questo organo
L'infiammazione della ferita da tiroidectomia può essere causata da microbi presenti nel parenchima tiroideo
La presenza di microbi criptici è stata ampiamente documentata nei tessuti profondi sani degli animali.
La ghiandola tiroidea è un organo particolarmente esposto all'ambiente microbico a causa della sua vicinanza al microbioma della bocca. Un certo numero di fenotipi batterici è stato rilevato nella ghiandola tiroidea infiammata. Si pone la questione se i batteri non fossero già presenti nella ghiandola tiroidea prima che i sintomi clinici del gozzo diventassero evidenti.
Un problema nella chirurgia della tiroide, relativamente raro ma difficile da controllare, è la guarigione prolungata della ferita da tiroidectomia con lembo cutaneo, infiammazione del letto ghiandolare e fibrosi. I batteri responsabili possono appartenere ai ceppi persistentemente presenti nel parenchima della ghiandola tiroidea. Il nostro obiettivo è rispondere alle domande: a) se le strutture tissutali del gozzo contengono batteri, b) in caso affermativo, quali fenotipi batterici possono essere identificati, c) quali sono le somiglianze genetiche dei ceppi batterici tiroidei e parodontali.
Gli studi sono condotti su pazienti con gozzo multinodulare non tossico, gozzo multinodulare tossico, malattia di Graves, adenoma singolo, malattia di Hashimoto, cancro alla tiroide e malattia tiroidea ricorrente. Il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico viene sezionato immediatamente dopo la tiroidectomia in frammenti di parenchima, arterie, vene e linfonodi e coltivato su base di agar sangue Columbia per un massimo di 3 settimane. In questo metodo i batteri presenti nel tessuto crescono nel loro ambiente naturale, proliferano lentamente e poi formano le colonie sulla piastra. Consente il rilevamento anche di singoli batteri solitamente difficili da identificare nei terreni planctonici. Viene eseguita l'identificazione dei batteri isolati. Anche i loro modelli di DNA vengono confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Numero di telefono: +48226217173
- Email: sdurowicz@wp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD
- Email: waldemar.l.olszewski@gmail.com
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Reclutamento
- Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
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Contatto:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Numero di telefono: +48226217173
- Email: sdurowicz@wp.pl
-
Investigatore principale:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
-
Warsaw, Polonia, 02-106
- Reclutamento
- Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
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Contatto:
- Marzanna Zaleska, PhD
- Email: mzaleska34@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marzanna Zaleska, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattie della tiroide che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- infezione acuta o cronica in siti remoti
- trattati con antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasferimento in vivo a batteri ex vivo in coltura in frammenti di tessuto tiroideo. La percentuale di crescita batterica positiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Campioni di tessuto tiroideo posti su agar Columbia con piastra di sangue di montone e coltivati fino a 30 giorni.
Misura della percentuale di crescita batterica positiva.
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30 giorni
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Trasferimento in vivo a batteri ex vivo in coltura in frammenti di tessuto tiroideo. Tempo trascorso dalla comparsa delle prime colonie batteriche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Campioni di tessuto tiroideo posti su agar Columbia con piastra di sangue di montone e coltivati fino a 30 giorni.
Valutazione ottica della cinetica di crescita delle colonie.
Misura del tempo trascorso in giorni dalla comparsa delle prime colonie batteriche.
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30 giorni
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Identificazione di ceppi batterici isolati da frammenti di tessuto tiroideo in coltura
Lasso di tempo: 3 giorni
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Isola l'identificazione mediante procedure standard utilizzando il sistema di identificazione del profilo analitico (API) (Biomerieux).
Valutazione della percentuale di ceppi batterici coltivati da frammenti tiroidei.
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3 giorni
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Sensibilità agli antibiotici di ceppi batterici isolati da frammenti di tessuto tiroideo in coltura
Lasso di tempo: 4 giorni
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Valutazione della sensibilità di ceppi batterici isolati agli antibiotici utilizzando il sistema ATB e il lettore ATB-Plus (Biomerieux, Parigi, Francia).
La percentuale di ceppi isolati sensibili agli antibiotici testati.
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4 giorni
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Batteri isolati Profili di fusione della reazione a catena della polimerasi (PCR MP)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il confronto dei modelli di DNA di ceppi isolati dalla tiroide e dalla cavità orale.
L'analisi della somiglianza del modello genetico in percentuale utilizzando il programma GeneTools (Syngene, Cambridge, Regno Unito).
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85/PB/2018
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