- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552496
Kryptische Bakterien des Schilddrüsengewebes als mögliche Ursache der Pathologie dieses Organs
Die Entzündung der Thyreoidektomie-Wunde kann durch im Schilddrüsenparenchym vorhandene Mikroben verursacht werden - Beobachtungsforschung
Das Vorhandensein von kryptischen Mikroben wurde in tierischen gesunden Tiefengeweben umfassend dokumentiert.
Die Schilddrüse ist ein Organ, das aufgrund seiner Nähe zum Mundmikrobiom besonders der mikrobiellen Umgebung ausgesetzt ist. In der entzündeten Schilddrüse wurde eine Reihe bakterieller Phänotypen nachgewiesen. Es stellt sich die Frage, ob nicht bereits Bakterien in der Schilddrüse vorhanden waren, bevor die klinischen Symptome eines Kropfes auftraten.
Ein Problem in der Schilddrüsenchirurgie, das relativ selten, aber schwer zu kontrollieren ist, ist die verlängerte Wundheilung nach Thyreoidektomie mit Hautlappen, Drüsenbettentzündung und Fibrose. Die verursachenden Bakterien können zu den Stämmen gehören, die persistent im Schilddrüsenparenchym vorhanden sind. Unser Ziel ist die Beantwortung von Fragen: a) Enthalten die Struma-Gewebestrukturen Bakterien, b) wenn ja, welche bakteriellen Phänotypen lassen sich identifizieren, c) welche genetischen Ähnlichkeiten haben Schilddrüsen- und parodontale Bakterienstämme?
Studien werden an Patienten mit nicht-toxischer multinodulärer Struma, toxischer multinodulärer Struma, Morbus Basedow, einzelnem Adenom, Hashimoto-Krankheit, Schilddrüsenkrebs und rezidivierender Schilddrüsenerkrankung durchgeführt. Das während der Operation entnommene Gewebe wird unmittelbar nach der Thyreoidektomie in Fragmente von Parenchym, Arterien, Venen und Lymphknoten zerlegt und bis zu 3 Wochen auf Columbia-Blutagarbasis kultiviert. Bei dieser Methode wachsen im Gewebe vorhandene Bakterien in ihrer natürlichen Umgebung, vermehren sich langsam und bilden dann die Kolonien auf der Platte. Es ermöglicht den Nachweis sogar einzelner Bakterien, die normalerweise in planktonischen Medien schwer zu identifizieren sind. Die Identifizierung der isolierten Bakterien wird durchgeführt. Ihre DNA-Muster werden ebenfalls verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen, 00-416
- Rekrutierung
- Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48226217173
- E-Mail: sdurowicz@wp.pl
-
Hauptermittler:
- Sergiusz Durowicz, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Rekrutierung
- Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Marzanna Zaleska, PhD
- E-Mail: mzaleska34@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Marzanna Zaleska, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankung, die eine Operation erfordert
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Infektion an abgelegenen Orten
- in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
In vivo übertragen auf ex vivo Bakterien, die in Schilddrüsengewebefragmenten kultiviert werden. Der Prozentsatz des positiven Bakterienwachstums
Zeitfenster: 30 Tage
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Schilddrüsengewebeproben, die auf Columbia-Agar mit Schafsblutplatte gelegt und bis zu 30 Tage lang kultiviert wurden.
Messung des Prozentsatzes an positivem Bakterienwachstum.
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30 Tage
|
In vivo übertragen auf ex vivo Bakterien, die in Schilddrüsengewebefragmenten kultiviert werden. Zeitraffer bis zum Auftreten der ersten Bakterienkolonien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schilddrüsengewebeproben, die auf Columbia-Agar mit Schafsblutplatte gelegt und bis zu 30 Tage lang kultiviert wurden.
Optische Beurteilung der Wachstumskinetik der Kolonien.
Messung der Zeitspanne in Tagen bis zum Auftreten der ersten Bakterienkolonien.
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30 Tage
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Identifizierung von Bakterienstämmen, die aus gezüchteten Schilddrüsengewebefragmenten isoliert wurden
Zeitfenster: 3 Tage
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Isolatidentifizierung durch Standardverfahren unter Verwendung des Analytical Profile Identification (API) Systems (Biomerieux).
Bewertung des Prozentsatzes von Bakterienstämmen, die aus Schilddrüsenfragmenten kultiviert wurden.
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3 Tage
|
Antibiotikasensitivität von Bakterienstämmen, die aus kultivierten Schilddrüsengewebefragmenten isoliert wurden
Zeitfenster: 4 Tage
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Bewertung der Empfindlichkeit isolierter Bakterienstämme gegenüber Antibiotika unter Verwendung des ATB-Systems und des ATB-Plus-Lesegeräts (Biomerieux, Paris, Frankreich).
Der Prozentsatz isolierter Stämme, die gegenüber getesteten Antibiotika empfindlich sind.
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4 Tage
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Isolierte Bakterien Polymerase Chain Reaction Schmelzprofile (PCR MP)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Vergleich von DNA-Mustern von aus Schilddrüse und Mundhöhle isolierten Stämmen.
Die Analyse der Ähnlichkeit des genetischen Musters als Prozentsatz unter Verwendung des GeneTools-Programms (Syngene, Cambridge, Vereinigtes Königreich).
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 85/PB/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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