Neliarvoisen rekombinantin norovirusrokotteen (Pichia Pastoris) kliininen tutkimus
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus kuuden viikon ikäisille ja sitä vanhemmille populaatioille istutetun Longkoma-neliarvoisen rekombinantin norovirusrokotteen (Pichia Pastoris) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän kliinisen tutkimuksen seuranta-ikä on vähintään 6 viikkoa vanha, ja se voi tarjota laillisen henkilöllisyyden;
- Epäillyllä ja/tai rikkovalla huoltajalla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
- Oikaista ja/tai estää laillinen huoltaja, jolla on kyky lukea, ymmärtää, täyttää päiväkirjakortti/yhteystietokortti ja lupaa osallistua säännöllisesti tutkimusvaatimusten mukaisesti;
- Kaikkien ihmisten kainalo ruumiinlämpö oli sisääntulopäivänä <37,3 ℃;
- Standardit joillekin ihmisryhmille: <12 kuukauden ikäinen: yksittäinen täysiaikainen raskaus (37-42 viikkoa raskausviikko) ja syntymäpaino 2,5-4,0 kg; hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen implantoinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmassa määritellyt populaatiolaboratoriotutkimusindikaattorit ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä;
- Aiempi vakava allergia jollekin testirokotteen aineosalle, mukaan lukien L-histidiini, natriumkloridi, alumiinihydroksidi, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikalliset allergiat Nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio); tai mikä tahansa aikaisempi rokotteiden tai lääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia, kuten: allergiat, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioedeema jne.;
- 3 päivää ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus (kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus jne.);
- olet ottanut kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
- Rokota inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä;
- Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:①Kärsinyt ruoansulatuskanavan sairauksista (kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana;② kärsivät vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, vakavista kehityshäiriöistä, vakavista geneettisistä vioista, vakavasta aliravitsemuksesta jne. .;③ kärsit trombosytopeniasta, kaikista hyytymishäiriöistä tai olet saanut antikoagulanttihoitoa ja muita lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita;④ synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai saanut immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä (esimerkiksi systeemistä glukokortikoidiprednisonia tai vastaavia lääkkeitä on käytetty enemmän kuin 2 peräkkäisiä viikkoja 6 kuukauden sisällä). Paikalliset lääkkeet (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenäsumutteet) eivät saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta tai niissä ei saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta;⑤ hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;⑥ kouristukset, epilepsia, enkefalopatia (kuten synnynnäinen aivojen hypoplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivotukokset, infektio, kemiallinen lääkemyrkytys jne. aiheutti aivohermokudosvaurioita jne.) ja sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai sukuhistoriaa;⑦ Ei pernaa, toiminnallista asteniaa tai mitään syytä asteniaan tai pernan poistoon;⑧ kärsit vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), vaikeasta maksa- ja munuaissairaudesta, diabeteksesta komplikaatiot;
- olet saanut verta tai vereen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, 3 kuukauden sisällä tai aiot käyttää niitä tutkimusjakson aikana (1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja täydellisestä vapautuksesta);
- Kaikki tutkimus- tai rekisteröimättömät tuotteet (lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) on käytetty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana;
- Suunnittele muuttoa tai poistumista lähialueelta pitkäksi aikaa tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tarkoituksen arviointia;
- Standardit tietyille ihmisryhmille:①<12 kuukauden ikäiset: IVF, useita sikiöitä, tällä hetkellä perianaalipaise, vaikea ihottuma, patologinen keltaisuus, vanhemmilla on HIV-infektio;② Henkilöt ≥18-vuotiaat: Fyysinen tarkastus ennen ilmoittautumista on verenpainetauti ( systolinen verenpaine ≥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine <89mmHg) (lääkkeestä riippumatta);③Hedelmällisessä iässä olevat naiset: imettävät tai raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai heillä on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana (ryhmässä 6 kuukauden sisällä täyden vapautuksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I vaiheen aikuiset
Terveet 18-59-vuotiaat
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti: 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivetyfosfaatti: 94 μg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 μg.
|
|
Kokeellinen: vaiheen I teini-ikäiset
Terveet 6-17-vuotiaat
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti: 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivetyfosfaatti: 94 μg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 μg.
|
|
Placebo Comparator: I vaiheen vanhukset
Terveet 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti: 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivetyfosfaatti: 94 μg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 μg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
|
|
Kokeellinen: I vaiheen taapero
Terveet 2-5-vuotiaat
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti: 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivetyfosfaatti: 94 μg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 μg.
|
|
Placebo Comparator: I vaiheen lapset
6 viikkoa vanha - 2-vuotias terve henkilö
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti: 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivetyfosfaatti: 94 μg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 μg.
Vaikuttavat aineet: ei ole Muut aineet: L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg.
|
|
Kokeellinen: vaiheen II vanhukset
Terveet 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg. |
|
Placebo Comparator: Vaiheen II taapero
Terveet 2-5-vuotiaat
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg. |
|
Kokeellinen: Vaiheen II lapset
6 viikkoa vanha - 2-vuotias terve henkilö
|
Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 12,5 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 1 µg, natriumdivetyfosfaatti: 47 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 87 µg. Vaikuttavat aineet: rekombinantti ReNoV GI.1-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.3-VP1 -proteiini, rekombinantti ReNoV GII.4-VP1 -proteiini ja rekombinantti ReNoV GII.17-VP1 -proteiini kukin 25 μg. Muut aineet: alumiinihydroksidi-adjuvantti 0,25 mg, L-histidiini: 1,55 mg, natriumkloridi: 4 mg, Tween 80: 2 µg, natriumdivetyfosfaatti: 94 µg, dinatriumvetyfosfaatti: 173 µg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Tärkeimmät haittavaikutusten havainnointimenetelmät ovat pääasiassa laboratoriotutkimus, paikalliset reaktiot ja systeemiset reaktiot antopaikassa.
|
6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Norovirusvasta-aineen positiivinen konversioprosentti 30 päivää koko rokotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Nuorten aikuisten, vanhusten, pienten lasten, imeväisten ja pikkulasten osalta noroviruksen IgA-, IgG- ja HBGA-salpaavien vasta-aineiden nelinkertainen kasvunopeus ja positiivinen konversioprosentti immuniteetin jälkeen analysoitiin 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-NoV01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .