Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания четырехвалентной рекомбинантной норовирусной вакцины (Pichia Pastoris)

29 сентября 2024 г. обновлено: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности четырехвалентной рекомбинантной норовирусной вакцины Longkoma (Pichia Pastoris), имплантированной популяциям в возрасте 6 недель и старше

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости четырехвалентной рекомбинантной норовирусной вакцины в различных дозах, первоначальное изучение иммуногенности вакцины и определение подходящей дозы продукта для последующих клинических испытаний. план фазы I/IIa, которая проводится в две фазы, фаза I и фаза IIa, фаза I представляет собой фазу возрастания/подъема дозы, а фаза IIa представляет собой фазу увеличения дозы. Планируется зарегистрировать 580 субъектов, разделенных на 5 возрастных групп, в том числе: молодые взрослые (18-59 лет, 60 человек), подростки (6-17 лет, 60 человек) и пожилые (≥60 лет, 160 человек), малыши (2-5 лет). , 140), младенцы (от 6 недель до 23 месяцев, 160). Тестируемая вакцина содержит рекомбинантный белок HuNoV GI.1-VP1, белок HuNoV GII.3-VP1, белок HuNoV GII.4-VP1, белок HuNoV GII.17- Белок VP1, каждая доза содержит 12,5 мкг/тип/0,5 мл/бутылка. (Низкая доза), 25 мкг/тип/0,5 мл/шт. (высокая доза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был принят одноцентровый, рандомизированный, слепой, многогрупповой, плацебо-контролируемый дизайн исследования. В этом исследовании используется бесшовный дизайн фазы I/IIa, который проводится в две фазы, фаза I и фаза IIa, фаза I фаза возраста/подъема дозы, а фаза IIa — фаза расширения дозы. Планируется набрать 580 испытуемых, разделенных на 5 возрастных групп, в том числе: молодые люди (18–59 лет, 60 человек), подростки (6–17 лет). лет, 60 человек) и пожилых людей (≥60 лет, 160 человек), малышей (2-5 лет, 140), младенцев (от 6 недель до 23 месяцев, 160). Фаза исследования и группировка испытаний: возраст/ Фаза повышения дозы: в городе Лючжоу планируется зарегистрировать 340 субъектов, и они будут зачислены в группу в соответствии с возрастным порядком: молодые люди → подростки и пожилые люди → малыши → младенцы и дети младшего возраста. Существует 10 когорт, случайным образом разделенных на экспериментальную группу (низкая или высокая доза), группу плацебо (содержащую алюминий), и случайное соотношение каждого начального этапа составляет 2:1. Среди них младенцы и пожилые люди будут добавлены в группу плацебо без алюминиевого адъюванта, тестовую группу (низкая доза или высокая доза), группу плацебо (алюминий), плацебо (без алюминия), случайное соотношение 2: 1: 1; Стадия расширения дозы: планируется зарегистрировать 240 субъектов в уезде Жунъань. Пожилые люди, младенцы и младенцы будут разделены на 3 когорты, и каждая возрастная группа будет случайным образом разделена на группы с низкими или высокими дозами со случайным соотношением 1: 1. В соответствии с порядком молодые взрослые → подростки и пожилые → дети младшего возраста → младенцы и маленькие дети, доза варьируется от низкой до высокой, и исследователь (включая главного исследователя и полевого исследователя) рассмотрит безопасность группы низкой дозы/плацебо через 7 дней после первой дозы. После того, как данные о безопасности будут подтверждены, вы можете войти в группу с высокими дозами/плацебо для этой возрастной группы для изучения. После того, как DSMB изучит данные по безопасности первой дозы у лиц молодого и среднего возраста к 30 дню после полного освобождения и подтвердит безопасность, их можно ввести в подростковую и пожилую возрастную группу; DSMB исследует безопасность и подтверждает безопасность первой дозы подросткам и пожилым людям до 30 дней после полного освобождения. После этого можно ввести детскую возрастную группу; исследователь (включая главного исследователя и полевого исследователя) рассмотрит данные о безопасности через 7 дней после первой дозы в группе младенцев с низкой дозой/плацебо и подтвердит безопасность, после чего вы можете войти в исследование возрастной группы младенцев. Три возрастные группы (группы 4 и 6, 7 и 8, 9 и 10) пожилых людей, малышей и младенцев могут быть введены в соответствующий возраст после того, как DSMB проанализирует данные о безопасности первой дозы до 30 дней после полной дозы. освобождение и подтверждает безопасность. В фазе увеличения дозы (группы 11, 12, 13) в каждую группу было включено 80 субъектов (из которых 40 были вакцинированы испытательной вакциной с низкой дозой, а 40 — вакциной с высокой дозой).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

580

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Соблюдение этого возраста наблюдения за клиническими испытаниями составляет 6 недель и старше и может обеспечить юридическую идентификацию;
  2. Подозреваемый и/или нарушивший законный опекун имеет возможность понять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия;
  3. Исправлять и/или препятствовать законному опекуну, который может читать, понимать, заполнять дневниковую/контактную карточку и обещает регулярно участвовать в соответствии с требованиями исследования;
  4. Температура тела в области подмышек у всех людей в день поступления была <37,3℃;
  5. Нормы для некоторых групп лиц: до 12 месяцев: одноплодная доношенная беременность (37-42 недели гестационной недели) и масса тела при рождении 2,5-4,0 кг; женщины детородного возраста: соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после имплантации первой дозы до полного освобождения.

Критерий исключения:

  1. Показатели лабораторных исследований населения, указанные в плане, являются патологическими и имеют клиническое значение;
  2. Тяжелая аллергия в анамнезе на любой компонент тестируемой вакцины, включая L-гистидин, хлорид натрия, гидроксид алюминия, например: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергия Некротическая реакция (реакция Артюса); или любая предыдущая история тяжелых побочных эффектов вакцин или лекарств, таких как: аллергии, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек и т. д.;
  3. за 3 дня до вакцинации, страдающих острым заболеванием или при остром приступе хронического заболевания (например, при астме, сахарном диабете, заболеваниях щитовидной железы и др.);
  4. Принимали жаропонижающие или анальгетики в течение 24 часов до первой дозы вакцинации;
  5. Инактивированную вакцину инокулируют в течение 7 дней до введения первой дозы вакцины, а живую аттенуированную вакцину - в течение 14 дней;
  6. Люди, страдающие следующими заболеваниями: ① страдали заболеваниями пищеварительной системы (такими как диарея, боль в животе, рвота и т. д.) в течение последних 7 дней; ② страдают тяжелыми врожденными пороками развития, тяжелыми нарушениями развития, тяжелыми генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д. .;③ Страдающие тромбоцитопенией, любыми нарушениями свертываемости или получающие антикоагулянтную терапию и другие противопоказания к внутримышечным инъекциям;④ Врожденный или приобретенный иммунодефицит или получающие иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев (например, системный глюкокортикоид преднизолон или аналогичные препараты применялись более 2 недель подряд в течение 6 месяцев). Местные лекарства (такие как мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи) не должны превышать рекомендуемую дозу, указанную в инструкции, или иметь какие-либо признаки системного воздействия;⑤ У него диагностированы инфекционные заболевания, такие как туберкулез, вирусный гепатит и/или человеческий инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита (ВИЧ);⑥ наличие судорог, эпилепсии, энцефалопатии (например, врожденная гипоплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, обструкция головного мозга, инфекция, отравление химическими препаратами и т. д., вызвавшие повреждение нервной ткани головного мозга и т. д.) наличием психических заболеваний или семейного анамнеза; ⑦ отсутствие селезенки, функциональной астении, а также любой причины астении или спленэктомии; ⑧ наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (легочно-сердечная недостаточность, отек легких), тяжелых заболеваний печени и почек, сахарного диабета с осложнения;
  7. Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулины, в течение 3 месяцев или планируют использовать их в течение периода исследования (в течение 1 месяца после зачисления и полного освобождения);
  8. Любые исследования или незарегистрированные продукты (лекарства, вакцины, биологические продукты или устройства), которые использовались в течение 3 месяцев до регистрации или планировались для использования в течение исследовательского периода;
  9. Планируйте переехать или покинуть территорию на длительное время в период исследования;
  10. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке цели исследования;
  11. Стандарты для определенных групп лиц:①<12 месяцев: ЭКО, многоплодие, в настоящее время болеет перианальным абсцессом, тяжелой экземой, патологической желтухой, родители с ВИЧ-инфекцией;② Лица ≥18 лет: Физикальное обследование перед зачислением – артериальная гипертензия ( систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление <89 мм рт.ст.) (независимо от приема лекарств);③Женщины детородного возраста: кормящие грудью или беременные (включая положительный тест мочи на беременность) или план беременности на период исследования (в группе до 6 месяцев после полного освобождения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: взрослые фазы I
Здоровые люди в возрасте 18-59 лет
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Биологический: Плацебо (содержащее алюминий)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия: 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Экспериментальный: подростки I фазы
Здоровые люди в возрасте 6-17 лет
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Биологический: Плацебо (содержащее алюминий)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия: 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Плацебо Компаратор: пожилой этап I
Здоровые люди в возрасте 60 лет и старше
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Биологический: Плацебо (содержащее алюминий)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия: 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Биологический: Плацебо (без алюминия)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Экспериментальный: Малыш I фазы
Здоровые люди в возрасте 2-5 лет
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Биологический: Плацебо (содержащее алюминий)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия: 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Плацебо Компаратор: Младенцы фазы I
От 6 недель до 2 лет, здоровый человек
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Биологический: Плацебо (содержащее алюминий)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия: 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Биологический: Плацебо (без алюминия)
Активные ингредиенты: нет Другие ингредиенты: L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Экспериментальный: пожилые люди II фазы
Здоровые люди в возрасте 60 лет и старше
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Плацебо Компаратор: Малыш II фазы
Здоровые люди в возрасте 2-5 лет
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.
Экспериментальный: Младенцы фазы II
От 6 недель до 2 лет, здоровый человек
Биологический: Низкодозированная вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 12,5 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 1 мкг, дигидрофосфат натрия: 47 мкг, гидрофосфат динатрия: 87 мкг.

Биологический: Высокодозовая вакцина

Активные ингредиенты: рекомбинантный белок ReNoV GI.1-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.3-VP1, рекомбинантный белок ReNoV GII.4-VP1 и рекомбинантный белок ReNoV GII.17-VP1 по 25 мкг.

Другие ингредиенты: адъювант гидроксида алюминия 0,25 мг, L-гистидин: 1,55 мг, хлорид натрия: 4 мг, твин 80: 2 мкг, дигидрофосфат натрия: 94 мкг, гидрофосфат динатрия: 173 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений после внутримышечного введения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после полной вакцинации
Основные методы наблюдения за побочными реакциями в основном включают лабораторное исследование, местные реакции и системные реакции в месте введения.
Через 6 месяцев после полной вакцинации
Коэффициент положительной конверсии норовирусных антител через 30 дней после всего курса вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после полной иммунизации
Для молодых людей, пожилых людей, детей младшего возраста, младенцев и детей младшего возраста через 30 дней после полной иммунизации анализировали 4-кратную скорость роста блокирующих антител норовируса IgA, IgG и HBGA и коэффициент положительной конверсии после иммунитета.
30 дней после полной иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LKM-2020-NoV01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться