4가 재조합 노로바이러스 백신(Pichia Pastoris)의 임상시험
6주 이상 인구에 이식된 Longkoma 4가 재조합 노로바이러스 백신(Pichia Pastoris)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: teng huang, master
- 전화번호: +86-13471177651
- 이메일: huangt24@126.com
연구 장소
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou center for disease control and prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 임상 시험 관찰 연령의 준수는 생후 6주 이상이며 법적 신분을 제공할 수 있습니다.
- 의심 및/또는 위반한 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항에 따라 일지 카드/연락처 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있고, 정기적인 참여를 약속할 수 있는 법적 보호자를 수정 및/또는 방지합니다.
- 입국 당일 모든 사람의 겨드랑이 체온은 <37.3℃였습니다.
- 일부 집단에 대한 표준: 12개월 미만: 단태 만기 임신(임신 주수 37-42주) 및 출생 체중 2.5-4.0kg; 가임기 여성: 완전한 면제를 위해 첫 번째 용량을 이식한 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 계획에 명시된 모집단 실험실 테스트 지표가 비정상적이며 임상적 의미가 있습니다.
- 다음과 같은 L-히스티딘, 염화나트륨, 수산화알루미늄을 포함하는 시험 백신의 임의의 성분에 대한 심각한 알레르기의 이력: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응); 또는 알레르기, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관부종 등과 같은 백신 또는 약물의 심각한 부작용의 이전 병력;
- 예방 접종 3일 전, 급성 질환을 앓고 있거나 만성 질환(천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등)의 급성 발작이 있는 경우
- 1회 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용한 자
- 불활화 백신은 1차 접종 전 7일 이내에, 약독화 생백신은 14일 이내에 접종하고,
- 다음 질환을 앓고 있는 자 ①지난 7일 이내 소화기계 질환(설사, 복통, 구토 등)을 앓은 자 ② 중증 선천성 기형, 중증 발달장애, 중증 유전적 결함, 중증 영양실조 등을 앓은 자 .;③ 혈소판 감소증, 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 치료 및 기타 근육 주사 금기 사항을 앓고 있는 자 ④ 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있거나 6개월 이내에 면역 억제 요법을 받고 있는 자(예: 전신성 글루코코르티코이드 프레드니손 또는 유사 약물을 2년 이상 사용함) 6개월 이내 연속 주). 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 지침의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 나타내지 않아야 합니다. ⑤ 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 인간 면역결핍바이러스(HIV) 감염 ⑥ 경련, 간질, 뇌병증(선천성 뇌형성부전, 뇌외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌폐색, 감염, 화학약물 중독 등으로 뇌신경조직 손상 등)이 있는 경우 및 정신 질환 또는 가족력의 병력;⑦ 비장, 기능적 무력증이 없고 무력증 또는 비장 절제술의 원인이 없음;⑧ 중증의 심혈관계 질환(폐심장병, 폐부종), 중증의 간 및 신장 질환, 당뇨병을 앓고 있는 자 합병증;
- 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용할 계획(등록 및 전액 면제 후 1개월 이내);
- 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신, 생물학적 제품 또는 장치)이 등록 전 3개월 이내에 사용되었거나 연구 기간 동안 사용할 계획인 경우
- 연구 기간 동안 장기간 현지 지역을 이동하거나 떠날 계획
- 연구자가 연구 목적 평가에 지장을 줄 수 있다고 생각하는 상황
- 특정 집단에 대한 기준:① 생후 12개월 미만: IVF, 다태아, 현재 항문주위 농양, 심한 습진, 병적 황달, HIV 감염 부모, ② 만 18세 이상: 등록 전 신체 검사는 고혈압( 수축기혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기혈압 ≥90mmHg) 또는 저혈압(수축기혈압 <89mmHg)(약복용 여부 불문) ③가임기 여성: 수유 중이거나 임신 중(소변임신검사 양성 포함) 또는 연구 기간 동안 임신 계획(그룹에서 전체 면제 후 6개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 I의 성인
만 18~59세의 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제: 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
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실험적: 1기의 10대
만 6~17세의 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제: 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
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위약 비교기: 단계 I의 노인
60세 이상 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제: 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
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실험적: 단계 I의 유아
만 2~5세의 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제: 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
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위약 비교기: 단계 I의 유아
생후 6주~2세 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제: 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
활성 성분: 없음 기타 성분: L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg.
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실험적: II기의 노인
60세 이상 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg. |
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위약 비교기: 단계 II의 유아
만 2~5세의 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg. |
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실험적: 단계 II의 유아
생후 6주~2세 건강한 사람
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활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 12.5μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 1 μg, 인산이수소나트륨: 47 μg, 인산수소이나트륨: 87 μg. 활성 성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.4-VP1 단백질 및 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질 각 25μg. 기타 성분: 수산화알루미늄 보조제 0.25 mg, L-히스티딘: 1.55 mg, 염화나트륨: 4 mg, Tween 80: 2 μg, 인산이수소나트륨: 94 μg, 인산수소이나트륨: 173 μg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 주사 후 부작용의 수
기간: 전체 접종 후 6개월
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이상반응의 주요 관찰 방법은 주로 실험실 검사, 국소 반응 및 투여 부위의 전신 반응을 포함합니다.
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전체 접종 후 6개월
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전 접종 30일 후 노로바이러스 항체양성전환율
기간: 완전 접종 후 30일
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노로바이러스 IgA, IgG, HBGA 차단항체의 4배 증식률과 면역 후 양성전환율을 30일째 완전접종 후 분석하였다.
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완전 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 위장염에 대한 임상 시험
저용량 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한