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Klinische Studie mit vierwertigem rekombinantem Norovirus-Impfstoff (Pichia Pastoris)

29. September 2024 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des vierwertigen rekombinanten Norovirus-Impfstoffs Longkoma (Pichia Pastoris), der in Populationen von 6 Wochen und älter implantiert wurde

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des tetravalenten rekombinanten Norovirus-Impfstoffs in verschiedenen Dosen zu bewerten, zunächst die Immunogenität des Impfstoffs zu untersuchen und die geeignete Dosis des Produkts für spätere klinische Studien zu bestimmen. Diese Studie übernimmt die nahtlose Design der Phase I/IIa, die in zwei Phasen durchgeführt wird, Phase I und Phase IIa, Phase I ist die Phase der Alters-/Dosissteigerung und Phase IIa ist die Dosisexpansionsphase. Es ist geplant, 580 Probanden aufzunehmen, aufgeteilt in 5 Altersgruppen, darunter: junge Erwachsene (18–59 Jahre, 60 Personen), Jugendliche (6–17 Jahre, 60 Personen) und ältere Menschen (≥60 Jahre, 160 Personen), Kleinkinder (2–5 Jahre). , 140), Säuglinge (6 Wochen bis 23 Monate alt, 160). VP1-Protein, und jede Dosis enthält 12,5 μg/Typ/0,5 ml/Flasche (Niedrige Dosis), 25 μg/Typ/0,5 ml/Stück (hohe Dosis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein monozentrisches, randomisiertes, verblindetes, placebokontrolliertes Multi-Kohorten-Studiendesign angenommen. Diese Studie übernimmt das nahtlose Design der Phase I/IIa, die in zwei Phasen durchgeführt wird, Phase I und Phase IIa, Phase I ist die Alters-/Dosissteigerungsphase und Phase IIa ist die Dosisexpansionsphase. Es ist geplant, 580 Probanden einzuschreiben, die in 5 Altersgruppen unterteilt sind, darunter: junge Erwachsene (18-59 Jahre alt, 60 Personen), Jugendliche (6-17 Jahre alt, 60 Personen), und ältere Menschen (≥60 Jahre alt, 160 Personen), Kleinkinder (2–5 Jahre alt, 140), Säuglinge (6 Wochen bis 23 Monate alt, 160). Forschungsphase und Studiengruppierung: Alter/ Dosiserhöhungsphase: 340 Probanden sollen in der Stadt Liuzhou eingeschrieben werden, und sie werden in der Altersreihenfolge junge Erwachsene → Jugendliche und alte Menschen → Kleinkinder → Säuglinge und Kleinkinder in die Gruppe eingeschrieben. Es gibt 10 Kohorten, die nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (niedrig dosiert oder hoch dosiert) und eine Placebogruppe (mit Aluminium) eingeteilt werden, und das zufällige Verhältnis jeder Eintrittsstufe beträgt 2:1. Unter ihnen, Säuglingen und älteren Menschen, wird eine Placebo-Gruppe ohne Aluminium-Adjuvans hinzugefügt, Testgruppe (niedrige Dosis oder hohe Dosis), Placebo-Gruppe (Aluminium), Placebo (aluminiumfrei), das zufällige Verhältnis beträgt 2:1:1; Dosiserweiterungsphase: Es ist geplant, 240 Probanden im Landkreis Rong'an aufzunehmen. Ältere Menschen, Säuglinge und Kleinkinder werden in 3 Kohorten eingeteilt, und jede Altersgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in Niedrigdosis- oder Hochdosisgruppen mit einem zufälligen Verhältnis von 1: 1 unterteilt. Gemäß der Reihenfolge junge Erwachsene → Jugendliche und ältere → Kleinkinder → Säuglinge und Kleinkinder, die Dosis reicht von niedrig bis hoch, und der Prüfarzt (einschließlich des Hauptprüfarztes und des Feldprüfers) überprüft die Sicherheit der Niedrigdosis-/Placebogruppe 7 Tage nach der ersten Dosis. Nachdem die Sicherheitsdaten bestätigt wurden, können Sie die Hochdosis-/Placebogruppe für diese Altersgruppe zum Erkunden eingeben. Nachdem DSMB die Sicherheitsdaten der ersten Dosis von jungen und Menschen mittleren Alters bis 30 Tage nach der vollständigen Befreiung untersucht und die Sicherheit bestätigt hat, können sie in die Altersgruppe der Jugendlichen und älteren Menschen eintreten; DSMB prüft die Unbedenklichkeit und bestätigt die Unbedenklichkeit der ersten Dosis von Jugendlichen und älteren Menschen bis 30 Tage nach der vollständigen Befreiung Danach können Sie in die Altersgruppe der Säuglinge eintreten; Der Prüfarzt (einschließlich des Hauptprüfarztes und des Feldprüfarztes) wird die Sicherheitsdaten 7 Tage nach der ersten Dosis der Säuglings-Niedrigdosis-/Placebo-Gruppe überprüfen und die Sicherheit bestätigen, dann können Sie die Säuglingsaltersgruppe erkunden. Die drei Altersgruppen (Kohorten 4 und 6, 7 und 8, 9 und 10) von älteren Menschen, Kleinkindern und Säuglingen können in das entsprechende Alter eingetragen werden, nachdem das DSMB die Sicherheitsdaten der ersten Dosis bis 30 Tage nach der vollen überprüft hat Freistellung und bestätigt die Sicherheit. In der Dosiserweiterungsphase (Kohorten 11, 12, 13) wurden 80 Probanden in jede Kohorte aufgenommen (von denen 40 mit niedrig dosiertem Versuchsimpfstoff und 40 mit hoch dosiertem Versuchsimpfstoff geimpft wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einhaltung dieses Beobachtungsalters für klinische Studien ist 6 Wochen und älter und kann eine rechtliche Identifizierung ermöglichen;
  2. Der verdächtigte und/oder verletzende gesetzliche Vormund ist in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  3. Korrigieren und/oder verhindern Sie den Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, die Tagebuchkarte/Kontaktkarte zu lesen, zu verstehen, auszufüllen und zu versprechen, regelmäßig gemäß den Forschungsanforderungen teilzunehmen;
  4. Die Körpertemperatur aller Personen in der Achselhöhle betrug am Tag der Einreise < 37,3 ° C;
  5. Standards für einige Personengruppen: < 12 Monate alt: Einlings-Vollzeitschwangerschaft (37-42 Wochen Schwangerschaftswoche) und Geburtsgewicht 2,5-4,0 kg; Frauen im gebärfähigen Alter: stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis zu ergreifen, um die vollständige Befreiung zu implantieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die im Plan angegebenen Populations-Labortestindikatoren sind anormal und haben klinische Bedeutung;
  2. Anamnestische schwere Allergien gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich L-Histidin, Natriumchlorid, Aluminiumhydroxid, wie z. B.: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale Allergien Nekrotische Reaktion (Arthus-Reaktion); oder jede Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Medikamenten, wie z. B.: Allergien, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, Angioödem usw.;
  3. 3 Tage vor der Impfung, wenn Sie an einer akuten Erkrankung leiden oder im akuten Schub einer chronischen Erkrankung (wie Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.);
  4. innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Analgetika eingenommen haben;
  5. Inokulieren Sie den inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfdosis und den attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen;
  6. Personen, die an folgenden Krankheiten leiden: ① in den letzten 7 Tagen an Erkrankungen des Verdauungssystems (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) gelitten haben; ② an schweren angeborenen Fehlbildungen, schweren Entwicklungsstörungen, schweren genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung usw. leiden .;③ Leiden an Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien und andere Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen;④ Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder erhalten innerhalb von 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie (z aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten). Lokale Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) sollten die empfohlene Dosis in den Anweisungen nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;⑤ Wurde mit Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis und/oder Menschen diagnostiziert Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV);⑥ Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie (wie z. B. angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, zerebrale Obstruktion, Infektion, Vergiftung mit chemischen Medikamenten usw., verursachte Hirnnervengewebeschäden usw.) und eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese;⑦ Keine Milz, funktionelle Asthenie sowie jegliche Ursache von Asthenie oder Splenektomie;⑧ Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (pulmonale Herzerkrankung, Lungenödem), schwere Leber- und Nierenerkrankung, Diabetes mit Komplikationen;
  7. Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobuline, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben oder planen, diese während des Studienzeitraums zu verwenden (innerhalb von 1 Monat nach Registrierung und vollständiger Befreiung);
  8. Alle Forschungs- oder nicht registrierten Produkte (Medikamente, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung verwendet oder sollen während des Forschungszeitraums verwendet werden;
  9. Planen Sie, während des Forschungszeitraums umzuziehen oder die Umgebung für längere Zeit zu verlassen;
  10. Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung des Forschungszwecks beeinträchtigen könnte;
  11. Standards für bestimmte Personengruppen:①<12 Monate alt: IVF, mehrere Föten, aktuell an perianalem Abszess leidend, schweres Ekzem, pathologische Gelbsucht, Eltern mit HIV-Infektion;② Personen ≥18 Jahre: Körperliche Untersuchung vor der Einschreibung ist Bluthochdruck ( systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 89 mmHg) (unabhängig von der Medikation);③ Frauen im gebärfähigen Alter: stillen oder schwanger sind (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder haben einen Schwangerschaftsplan während der Studienzeit (in der Gruppe bis 6 Monate nach Vollbefreiung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene der Phase I
Gesunde Menschen im Alter von 18-59
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisch: Placebo (mit Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: Aluminiumhydroxid-Adjuvans: 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Experimental: Jugendliche der Phase I
Gesunde Menschen im Alter von 6-17
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisch: Placebo (mit Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: Aluminiumhydroxid-Adjuvans: 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Placebo-Komparator: Senioren der Phase I
Gesunde Menschen ab 60 Jahren
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisch: Placebo (mit Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: Aluminiumhydroxid-Adjuvans: 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Biologisch: Placebo (ohne Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Experimental: Kleinkind der Phase I
Gesunde Menschen im Alter von 2-5
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisch: Placebo (mit Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: Aluminiumhydroxid-Adjuvans: 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Placebo-Komparator: Säuglinge der Phase I
6 Wochen alt-2 Jahre alte gesunde Person
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisch: Placebo (mit Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: Aluminiumhydroxid-Adjuvans: 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Biologisch: Placebo (ohne Aluminium)
Wirkstoffe: keine Weitere Inhaltsstoffe: L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Experimental: ältere Menschen der Phase II
Gesunde Menschen ab 60 Jahren
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Placebo-Komparator: Kleinkind der Phase II
Gesunde Menschen im Alter von 2-5
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Experimental: Säuglinge der Phase II
6 Wochen alt-2 Jahre alte gesunde Person
Biologisch: Niedrig dosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 12,5μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisch: Hochdosierter Impfstoff

Wirkstoffe: rekombinantes ReNoV GI.1-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.3-VP1 Protein, rekombinantes ReNoV GII.4-VP1 Protein und rekombinantes ReNoV GII.17-VP1 Protein je 25μg.

Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid-Adjuvans 0,25 mg, L-Histidin: 1,55 mg, Natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, Natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, Dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse nach intramuskulärer Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Impfung
Die wichtigsten Methoden zur Beobachtung von Nebenwirkungen umfassen hauptsächlich Laboruntersuchungen, lokale Reaktionen und systemische Reaktionen am Verabreichungsort.
6 Monate nach vollständiger Impfung
Die positive Konversionsrate von Norovirus-Antikörpern 30 Tage nach dem gesamten Impfverlauf
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung
Für junge Erwachsene, ältere Menschen, Kleinkinder, Säuglinge und Kleinkinder wurden die 4-fache Wachstumsrate von Norovirus-IgA-, IgG- und HBGA-blockierenden Antikörpern und die positive Konversionsrate nach Immunität 30 Tage nach der vollständigen Immunisierung analysiert.
30 Tage nach vollständiger Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LKM-2020-NoV01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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