4価組換えノロウイルスワクチン（Pichia Pastoris）の臨床試験
生後6週間以上の集団に移植されたLongkoma 4価組換えノロウイルスワクチン（Pichia Pastoris）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第I/IIa相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou center for disease control and prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この臨床試験観察年齢の順守は生後 6 週間以上であり、法的な身分証明書を提供できます。
- 疑わしいおよび/または違反している法定後見人は、研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っています。
- 日記カード/連絡先カードを読み、理解し、記入し、研究要件に従って定期的に参加することを約束する法的保護者を修正および/または阻止する;
- 入場当日の全員の脇の下体温は37.3℃未満でした。
- 一部のグループの基準: 生後 12 か月未満: 単胎満期妊娠 (妊娠週 37 ～ 42 週) および出生時体重 2.5 ～ 4.0 kg。 出産可能年齢の女性：初回接種後6ヶ月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意し、完全に免除する。
除外基準:
- 計画で指定された母集団検査指標は異常であり、臨床的意義があります。
- アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギーなど、L-ヒスチジン、塩化ナトリウム、水酸化アルミニウムを含む、試験ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴 壊死反応（アルサス反応）;または、アレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管性浮腫など、ワクチンまたは薬物の重篤な副作用の以前の病歴;
- 予防接種の3日前、急性疾患または慢性疾患（喘息、糖尿病、甲状腺疾患など）の急性発作に苦しんでいる;
- 1回目のワクチン接種前24時間以内に解熱剤または鎮痛剤を服用している;
- 不活化ワクチンは初回接種の7日前までに接種し、弱毒生ワクチンは14日以内に接種してください。
- 次の病気にかかっている人：①過去7日間に消化器系の病気（下痢、腹痛、嘔吐など）にかかっている人②重度の先天奇形、重度の発達障害、重度の遺伝的欠陥、重度の栄養失調などに苦しんでいる人;③血小板減少症、凝固障害または抗凝固療法を受けている、その他の筋肉内注射の禁忌;④先天性または後天性免疫不全症、または6ヶ月以内に免疫抑制療法を受けている（例えば、全身性グルココルチコイドプレドニゾンまたは類似の薬物を2年以上使用している） 6 か月以内の連続した週）。 局所投薬（軟膏、点眼薬、吸入剤、点鼻薬など）は、説明書の推奨用量を超えたり、全身暴露の兆候を示したりしてはなりません。⑤ 結核、ウイルス性肝炎、および/またはヒトなどの感染症と診断されている免疫不全ウイルス（HIV）感染症⑥ けいれん、てんかん、脳症（先天性脳形成不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳閉塞、感染症、化学薬品中毒などによる脳神経組織の損傷など）および精神疾患の病歴または家族歴; ⑦ 脾臓、機能性無力症、および無力症または脾臓摘出の原因がない; ⑧ 重度の心血管疾患（肺性心疾患、肺水腫）、重度の肝臓および腎臓病、糖尿病を伴う合併症;
- -免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を3か月以内に受け取った、または研究期間中にそれらを使用する予定です（登録後1か月以内および全額免除）;
- 研究または未登録の製品 (医薬品、ワクチン、生物学的製品またはデバイス) は、登録前 3 か月以内に使用されたか、または研究期間中に使用される予定です。
- 研究期間中、長期にわたってその地域を移動または離れる予定がある場合。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると考える状況。
- 特定のグループの人の基準：①生後12か月未満：体外受精、多胎胎児、現在肛門周囲膿瘍、重度の湿疹、病的黄疸、両親がHIVに感染している;②18歳以上の人：入学前の身体検査は高血圧です（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜89mmHg）（投薬の有無は問わない） ③出産適齢期の女性：授乳中または妊娠中（尿妊娠検査陽性を含む）または-研究期間中の妊娠計画（完全免除後6か月以内のグループ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I の成人
18～59歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント: 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
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実験的：フェーズ I の 10 代の若者
6～17歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント: 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
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プラセボコンパレーター：フェーズIの高齢者
60歳以上の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント: 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
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実験的：フェーズIの幼児
2～5歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント: 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
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プラセボコンパレーター：フェーズIの乳児
生後6週～2歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント: 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
有効成分: なしその他の成分: L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。
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実験的：フェーズⅡの高齢者
60歳以上の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。 |
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プラセボコンパレーター：フェーズIIの幼児
2～5歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。 |
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実験的：フェーズIIの乳児
生後6週～2歳の健康な方
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有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各12.5μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 1 μg、リン酸二水素ナトリウム: 47 μg、リン酸水素二ナトリウム: 87 μg。 有効成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.4-VP1タンパク質および組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質各25μg。 その他の成分: 水酸化アルミニウム アジュバント 0.25 mg、L-ヒスチジン: 1.55 mg、塩化ナトリウム: 4 mg、Tween 80: 2 μg、リン酸二水素ナトリウム: 94 μg、リン酸水素二ナトリウム: 173 μg。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内注射後の有害事象の数
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
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主な副作用の観察方法には、主に臨床検査、投与部位における局所反応および全身反応が含まれます。
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ワクチン接種後6ヶ月
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全接種30日後のノロウイルス抗体陽性率
時間枠：完全予防接種から30日後
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若年成人、高齢者、幼児、乳幼児を対象に、ノロウイルスのIgA、IgG、HBGAを遮断する抗体の4倍の増殖率と、免疫後の陽性化率を、完全免疫から30日後に解析しました。
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完全予防接種から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：teng huang, master、Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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低用量ワクチンの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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