Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru (Pichia Pastoris)

29. září 2024 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fáze I/IIa klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Longkoma Quadrivalentní rekombinantní vakcína proti noroviru (Pichia Pastoris) implantovaná do populací ve věku 6 týdnů a starších

Účelem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tetravalentní rekombinantní vakcíny proti noroviru v různých dávkách, nejprve prozkoumat imunogenicitu vakcíny a určit vhodnou dávku produktu pro pozdější klinické studie. návrh fáze I/IIa, která se provádí ve dvou fázích, fáze I a fáze IIa, fáze I je fáze zvyšování věku/dávky a fáze IIa je fáze rozšiřování dávky. Plánuje se zapsat 580 subjektů, rozdělených do 5 věkových skupin, včetně: mladých dospělých (18–59 let, 60 osob), dospívajících (6–17 let, 60 osob) a starších osob (≥60 let, 160 osob), batolat (2–5 let) , 140), kojenci (6 týdnů až 23 měsíců, 160). Testovaná vakcína obsahuje rekombinantní protein HuNoV GI.1-VP1, protein HuNoV GII.3-VP1, protein HuNoV GII.4-VP1, HuNoV GII.17- VP1 protein a každá dávka obsahuje 12,5 μg/typ/0,5 ml/lahev (Nízká dávka), 25μg/typ/0,5ml/kus (vysoká dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato jednocentrové, randomizované, zaslepené, multikohortní, placebem kontrolované provedení studie. Tato studie přijímá hladký design fáze I/IIa, která se provádí ve dvou fázích, fáze I a fáze IIa, fáze I je fáze zvyšování věku/dávky a fáze IIa je fáze rozšiřování dávky. Plánuje se zapsat 580 subjektů rozdělených do 5 věkových skupin, včetně: mladých dospělých (18-59 let, 60 lidí), dospívajících (6-17 let, 60 osob) a starší osoby (≥60 let, 160 osob), batolata (2–5 let, 140), kojenci (6 týdnů až 23 měsíců, 160). Fáze výzkumu a seskupení pokusu: věk/ fáze zvyšování dávek: Ve městě Liuzhou je plánováno zapsání 340 subjektů, které budou zařazeny do skupiny podle věkového pořadí mladí dospělí → dospívající a starší lidé → batolata → kojenci a malé děti. Existuje 10 kohort, náhodně rozdělených do experimentální skupiny (nízká dávka nebo vysoká dávka), skupiny s placebem (obsahující hliník) a náhodný poměr každé vstupní fáze je 2:1. Mezi ně, kojenci a starší lidé budou přidáni placebo skupina bez hliníkového adjuvans, testovací skupina (nízká dávka nebo vysoká dávka), placebo skupina (hliník), placebo (bez hliníku), náhodný poměr je 2:1:1; Fáze rozšíření dávky: Plánuje se zapsat 240 subjektů v okrese Rong'an. Senioři, kojenci a kojenci budou rozděleni do 3 kohort a každá věková skupina bude náhodně rozdělena do skupin s nízkou nebo vysokou dávkou v náhodném poměru 1:1. Podle pořadí mladých dospělých → adolescenti a starší → batolata → kojenci a malé děti, dávka je od nízké po vysokou a zkoušející (včetně hlavního zkoušejícího a zkoušejícího v terénu) zhodnotí bezpečnost skupiny s nízkou dávkou/placebem 7 dní po první dávce. Po potvrzení bezpečnostních údajů můžete vstoupit do skupiny s vysokou dávkou/placebem pro tuto věkovou skupinu a prozkoumat. Poté, co DSMB prozkoumá údaje o bezpečnosti první dávky u osob mladého a středního věku do 30 dnů po úplné výjimce a potvrdí bezpečnost, mohou vstoupit do skupiny dospívajících a starších; DSMB prověřuje bezpečnost a potvrzuje bezpečnost první dávky u dospívajících a starších osob do 30 dnů po úplném osvobození. Poté můžete vstoupit do kojenecké věkové skupiny; zkoušející (včetně hlavního zkoušejícího a zkoušejícího v terénu) zkontroluje bezpečnostní údaje 7 dní po první dávce kojenecké skupiny s nízkou dávkou/placebem a potvrdí bezpečnost, poté můžete vstoupit do prozkoumání věkové skupiny kojenců. Tři věkové skupiny (kohorty 4 a 6, 7 a 8, 9 a 10) starších osob, batolat a kojenců mohou být zařazeny do odpovídajícího věku poté, co DSMB zkontroluje bezpečnostní údaje první dávky do 30 dnů po plné výjimku a potvrzuje bezpečnost. Ve fázi rozšiřování dávky (skupiny 11, 12, 13) bylo do každé kohorty zařazeno 80 subjektů (z toho 40 bylo očkováno nízkou dávkou zkušební vakcíny a 40 bylo očkováno vysokou dávkou zkušební vakcíny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržení tohoto věku pro pozorování klinické studie je 6 týdnů a více a může poskytnout právní identifikaci;
  2. Podezřelý a/nebo porušující zákonný zástupce má schopnost porozumět postupům výzkumu a podepsat informovaný souhlas;
  3. Opravit a/nebo zabránit zákonnému zástupci, který je schopen číst, porozumět, vyplnit deníkovou kartu/kartu kontaktu a slíbit pravidelnou účast v souladu s požadavky výzkumu;
  4. Tělesná teplota v podpaží všech lidí v den vstupu byla <37,3℃;
  5. Standardy pro některé skupiny lidí: <12 měsíců věku: singleton donošené těhotenství (37-42 týdnů gestačního týdne) a porodní hmotnost 2,5-4,0 kg; ženy ve fertilním věku: souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 6 měsíců po implantaci první dávky až do úplné výjimky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ukazatele populačních laboratorních testů uvedené v plánu jsou abnormální a mají klinický význam;
  2. Anamnéza závažných alergií na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně L-histidinu, chloridu sodného, ​​hydroxidu hlinitého, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergie Nekrotická reakce (Arthusova reakce); nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných vedlejších účinků vakcín nebo léků, jako jsou: alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioedém atd.;
  3. 3 dny před očkováním, trpící akutním onemocněním nebo při akutním záchvatu chronického onemocnění (jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.);
  4. Užili jste antipyretika nebo analgetika během 24 hodin před první dávkou očkování;
  5. Naočkujte inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před první dávkou vakcíny a živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů;
  6. Lidé trpící následujícími chorobami:①Trpěli chorobami trávicího systému (jako je průjem, bolest břicha, zvracení atd.) v posledních 7 dnech;② Trpěli těžkými vrozenými vývojovými vadami, závažnými vývojovými poruchami, závažnými genetickými vadami, těžkou podvýživou atd. .;③ trpíte trombocytopenií, jakýmikoli poruchami koagulace nebo dostáváte antikoagulační léčbu a jiné kontraindikace intramuskulární injekce;④ vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo imunosupresivní léčbu do 6 měsíců (například systémový glukokortikoid prednison nebo podobné léky byly používány déle než 2 po sobě jdoucích týdnů během 6 měsíců). Lokální léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje) by neměly překračovat doporučenou dávku v pokynech ani vykazovat známky systémové expozice;⑤ Bylo diagnostikováno infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo lidská infekce virem imunodeficience (HIV);⑥ křeče, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, cerebrální obstrukce, infekce, otrava chemickými léky atd. způsobila poškození mozkové nervové tkáně atd.) a anamnéza duševního onemocnění nebo rodinné anamnézy;⑦ žádná slezina, funkční astenie, stejně jako jakákoli příčina astenie nebo splenektomie;⑧ trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažným onemocněním jater a ledvin, cukrovkou s komplikace;
  7. Obdrželi krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, do 3 měsíců nebo je plánují používat během období studie (do 1 měsíce po zápisu a úplném osvobození);
  8. Jakékoli výzkumné nebo neregistrované produkty (léky, vakcíny, biologické produkty nebo zařízení) byly použity do 3 měsíců před registrací nebo byly plánovány k použití během období výzkumu;
  9. Plánujte přestěhování nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během období výzkumu;
  10. Jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že může narušit hodnocení účelu výzkumu;
  11. Standardy pro určité skupiny lidí:①<12 měsíců: IVF, vícečetné plody, aktuálně trpící perianálním abscesem, těžkým ekzémem, patologickou žloutenkou, rodiče s HIV infekcí;② Osoby ≥18 let: Fyzikální vyšetření před zařazením je hypertenze ( systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <89 mmHg) (bez ohledu na léky);③Ženy v plodném věku: jsou kojící nebo těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo mají plán těhotenství během období studie (ve skupině do 6 měsíců po úplném osvobození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dospělí fáze I
Zdraví lidé ve věku 18-59 let
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Biologický: Placebo (obsahující hliník)
Účinné látky: žádné Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Experimentální: dorostenci I. fáze
Zdraví lidé ve věku 6-17 let
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Biologický: Placebo (obsahující hliník)
Účinné látky: žádné Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Komparátor placeba: starší fáze I
Zdraví lidé ve věku 60 let a více
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Biologický: Placebo (obsahující hliník)
Účinné látky: žádné Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Biologický: Placebo (bez hliníku)
Účinné látky: žádné Další složky: L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Experimentální: Batole fáze I
Zdraví lidé ve věku 2-5 let
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Biologický: Placebo (obsahující hliník)
Účinné látky: žádné Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Komparátor placeba: Děti fáze I
6 týdnů starý-2 roky starý zdravý člověk
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Biologický: Placebo (obsahující hliník)
Účinné látky: žádné Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Biologický: Placebo (bez hliníku)
Účinné látky: žádné Další složky: L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Experimentální: senioři fáze II
Zdraví lidé ve věku 60 let a více
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Komparátor placeba: Batole fáze II
Zdraví lidé ve věku 2-5 let
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.
Experimentální: Kojenci fáze II
6 týdnů starý-2 roky starý zdravý člověk
Biologický: Nízkodávková vakcína

Aktivní složky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 12,5 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 47 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 87 μg.

Biologický: Vysokodávková vakcína

Účinné látky: rekombinantní protein ReNoV GI.1-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.3-VP1, rekombinantní protein ReNoV GII.4-VP1 a rekombinantní protein ReNoV GII.17-VP1 každý 25 μg.

Další složky: adjuvans hydroxid hlinitý 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, chlorid sodný: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihydrogenfosforečnan sodný: 94 μg, hydrogenfosforečnan sodný: 173 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků po intramuskulární injekci
Časové okno: 6 měsíců po úplném očkování
Mezi hlavní metody pozorování nežádoucích účinků patří především laboratorní vyšetření, lokální reakce a systémové reakce v místě aplikace.
6 měsíců po úplném očkování
Pozitivní míra konverze protilátky proti noroviru 30 dní po celé vakcinaci
Časové okno: 30 dní po úplné imunizaci
U mladých dospělých, starších osob, malých dětí, kojenců a malých dětí byla 30 dní po úplné imunizaci analyzována čtyřnásobná rychlost růstu noroviru blokujících IgA, IgG a HBGA protilátek a pozitivní míra konverze po imunitě.
30 dní po úplné imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LKM-2020-NoV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávková vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit