Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med kvadrivalent rekombinant norovirusvaccine (Pichia Pastoris)

29. september 2024 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Longkoma Quadrivalent Rekombinant Norovirus Vaccine (Pichia Pastoris) implanteret i populationer på 6 uger og ældre

Formålet med forskningen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den tetravalente rekombinante Norovirus-vaccine ved forskellige doser, for indledningsvis at udforske vaccinens immunogenicitet og at bestemme den passende dosis af produktet til senere kliniske forsøg. Dette forsøg anvender det sømløse design af fase I/IIa, som udføres i to faser, fase I og fase IIa, fase I er alders-/dosisstigningsfasen, og fase IIa er dosisudvidelsesfasen. Det er planlagt at optage 580 forsøgspersoner, fordelt på 5 aldersgrupper, herunder: unge voksne (18-59 år, 60 personer), unge (6-17 år, 60 personer) og ældre (≥60 år, 160 personer), Småbørn (2-5 år gamle) , 140), spædbørn (6 uger til 23 måneder gamle, 160). Testvaccinen indeholder rekombinant HuNoV GI.1-VP1-protein, HuNoV GII.3-VP1-protein, HuNoV GII.4-VP1-protein, HuNoV GII.17- VP1-protein, og hver dosis indeholder 12,5 μg/type/0,5 ml/flaske (Lavdosis), 25μg/type/0,5ml/stk (høj dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, blindet, multikohort, placebokontrolleret forsøgsdesign blev vedtaget. Dette forsøg vedtager det sømløse design af fase I/IIa, som udføres i to faser, fase I og fase IIa, fase I er alders-/dosisstigningsfasen, og fase IIa er dosisudvidelsesfasen. Det er planlagt at indskrive 580 forsøgspersoner, fordelt på 5 aldersgrupper, herunder: unge voksne (18-59 år, 60 personer), unge (6 -17). år, 60 personer) og ældre (≥60 år, 160 personer), småbørn (2-5 år, 140), spædbørn (6 uger til 23 måneder gamle, 160). Forskningsfase og forsøgsgruppering: alder/ dosisstigningsfase: 340 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet i Liuzhou City, og de vil blive tilmeldt gruppen i henhold til aldersrækkefølgen for unge voksne → teenagere og gamle → småbørn → spædbørn og småbørn. Der er 10 kohorter, tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (lavdosis eller højdosis), placebogruppe (indeholdende aluminium), og det tilfældige forhold for hvert indgangstrin er 2:1. Blandt dem vil spædbørn og ældre blive tilføjet en placebogruppe uden aluminiumsadjuvans, testgruppe (lav dosis eller høj dosis), placebogruppe (aluminium), placebo (aluminiumfri), det tilfældige forhold er 2:1:1; Dosisudvidelsesstadiet: Det er planlagt at tilmelde 240 forsøgspersoner i Rong'an County. Ældre, spædbørn og spædbørn vil blive opdelt i 3 kohorter, og hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i lavdosis- eller højdosisgrupper med et tilfældigt forhold på 1:1. I henhold til rækkefølgen af ​​unge voksne → unge og ældre → småbørn → spædbørn og småbørn, dosis er fra lav til høj, og investigator (inklusive hovedinvestigator og feltinvestigator) vil gennemgå sikkerheden for lavdosis/placebogruppen 7 dage efter den første dosis. Når sikkerhedsdataene er bekræftet, kan du gå ind i højdosis-/placebogruppen for denne aldersgruppe at udforske. Efter at DSMB har undersøgt sikkerhedsdataene for den første dosis af unge og midaldrende mennesker til 30 dage efter den fulde fritagelse og bekræftet sikkerheden, kan de gå ind i den unge og ældre aldersgruppe; DSMB undersøger sikkerheden og bekræfter sikkerheden af ​​den første dosis af unge og ældre til 30 dage efter den fulde fritagelse. Derefter kan du indtaste spædbørns aldersgruppe; investigatoren (inklusive hovedinvestigatoren og feltinvestigatoren) vil gennemgå sikkerhedsdataene 7 dage efter den første dosis af spædbørns lavdosis/placebo-gruppen og bekræfte sikkerheden, derefter kan du gå ind i spædbørnsalderens udforskning. De tre aldersgrupper (kohorter 4 og 6, 7 og 8, 9 og 10) af ældre, småbørn og spædbørn kan indtastes i den tilsvarende alder, efter at DSMB har gennemgået sikkerhedsdataene for den første dosis til 30 dage efter den fulde dispensation og bekræfter sikkerheden. I dosisudvidelsesfasen (kohorter 11, 12, 13) blev 80 forsøgspersoner indskrevet i hver kohorte (hvoraf 40 var vaccineret med lavdosis-forsøgsvaccine og 40 blev vaccineret med højdosis-forsøgsvaccine).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overholdelse af denne observationsalder for kliniske forsøg er 6 uger gammel og derover og kan give juridisk identifikation;
  2. Den mistænkte og/eller krænkende juridiske værge har evnen til at forstå forskningsprocedurerne og underskrive en informeret samtykkeformular;
  3. Rette og/eller forhindre den juridiske værge, der har evnen til at læse, forstå, udfylde dagbogskortet/kontaktkortet og love at deltage regelmæssigt i overensstemmelse med forskningskravene;
  4. Armhulens kropstemperatur for alle mennesker på indrejsedagen var <37,3 ℃;
  5. Standarder for nogle grupper af mennesker: <12 måneders alderen: singleton fuldtidsgraviditet (37-42 ugers svangerskabsuge) og fødselsvægt 2,5-4,0 kg; kvinder i den fødedygtige alder: accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter, at den første dosis er implanteret til den fulde undtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Populationslaboratorietestindikatorerne specificeret i planen er unormale og har klinisk betydning;
  2. En historie med svær allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, herunder L-histidin, natriumchlorid, aluminiumhydroxid, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokale allergier Nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion); eller enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger af vacciner eller lægemidler, såsom: allergier, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioødem osv.;
  3. 3 dage før vaccination, lider af akut sygdom eller i akut angreb af kronisk sygdom (såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.);
  4. Har taget febernedsættende eller analgetika inden for 24 timer før den første vaccinationsdosis;
  5. Inokulér den inaktiverede vaccine inden for 7 dage før den første vaccinedosis, og den levende svækkede vaccine inden for 14 dage;
  6. Mennesker, der lider af følgende sygdomme:①Led af sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage;② Lider af alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring osv. .;③ Lider af trombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller modtager antikoagulantbehandling og andre kontraindikationer for intramuskulær injektion;④ Medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder (f.eks. er systemisk glukokortikoid prednison eller lignende lægemidler blevet brugt til mere end 2). sammenhængende uger inden for 6 måneder). Lokal medicin (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller vise tegn på systemisk eksponering;⑤ Er blevet diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom tuberkulose, viral hepatitis og/eller mennesker immundefektvirus (HIV) infektion;⑥ At have kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneobstruktion, infektion, kemisk lægemiddelforgiftning osv. forårsagede hjernenervevævsskade osv.) og en historie med psykisk sygdom eller familiehistorie;⑦ Ingen milt, funktionel asteni, såvel som enhver årsag til asteni eller splenektomi;⑧ lider af alvorlig hjerte-kar-sygdom (lungehjertesygdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresygdom, diabetes med komplikationer;
  7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobuliner, inden for 3 måneder, eller planlægger at bruge dem i løbet af undersøgelsesperioden (inden for 1 måned efter tilmelding og fuld fritagelse);
  8. Enhver forskning eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) er blevet brugt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt til brug i forskningsperioden;
  9. Planlægge at flytte eller forlade lokalområdet i længere tid i løbet af forskningsperioden;
  10. Enhver situation, som forskeren mener kan forstyrre evalueringen af ​​forskningsformålet;
  11. Standarder for visse grupper af mennesker:①<12 måneder gamle: IVF, flere fostre, som i øjeblikket lider af perianal byld, svær eksem, patologisk gulsot, forældre med HIV-infektion;② Personer ≥18 år: Fysisk undersøgelse før tilmelding er hypertension ( systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <89 mmHg) (uanset medicin);③Kvinder i den fødedygtige alder: ammer eller er gravide (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller en graviditetsplan i løbet af undersøgelsesperioden (i gruppen til inden for 6 måneder efter den fulde fritagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne i fase I
Raske mennesker i alderen 18-59
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (indeholdende aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentel: teenagere i fase I
Raske mennesker i alderen 6-17
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (indeholdende aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Placebo komparator: ældre i fase I
Raske mennesker på 60 år og derover
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (indeholdende aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Biologisk: Placebo (uden aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentel: Småbarn i fase I
Raske mennesker i alderen 2-5
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (indeholdende aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Placebo komparator: Spædbørn i fase I
6 uger gammel-2 år gammel rask person
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (indeholdende aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Biologisk: Placebo (uden aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentel: ældre i fase II
Raske mennesker på 60 år og derover
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Placebo komparator: Småbarn i fase II
Raske mennesker i alderen 2-5
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.
Eksperimentel: Spædbørn i fase II
6 uger gammel-2 år gammel rask person
Biologisk: Lavdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenphosphat: 47 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 87 μg.

Biologisk: Højdosis vaccine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1 protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1 protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumchlorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenphosphat: 94 μg, dinatriumhydrogenphosphat: 173 μg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger efter intramuskulær injektion
Tidsramme: 6 måneder efter fuld vaccination
De vigtigste observationsmetoder for bivirkninger omfatter primært laboratorieundersøgelser, lokale reaktioner og systemiske reaktioner på administrationsstedet.
6 måneder efter fuld vaccination
Den positive konverteringsrate af norovirus-antistof 30 dage efter hele vaccinationsforløbet
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering
For unge voksne, ældre, småbørn, spædbørn og småbørn blev den 4-dobbelte væksthastighed af norovirus IgA, IgG og HBGA blokerende antistoffer og den positive konverteringsrate efter immunitet analyseret 30 dage efter den fulde immunisering.
30 dage efter fuld immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKM-2020-NoV01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Lavdosis vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner