Essai clinique du vaccin quadrivalent recombinant contre le norovirus (Pichia Pastoris)
Essai clinique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antinorovirus recombinant quadrivalent de Longkoma (Pichia Pastoris) implanté dans des populations de 6 semaines et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
- Liuzhou center for disease control and prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La conformité à cet âge d'observation de l'essai clinique est de 6 semaines et plus et peut fournir une identification légale ;
- Le tuteur légal suspecté et/ou en infraction a la capacité de comprendre les procédures de recherche et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Corriger et/ou empêcher le tuteur légal qui a la capacité de lire, de comprendre, de remplir la fiche de journal/la fiche de contact et de s'engager à participer régulièrement conformément aux exigences de la recherche ;
- La température corporelle sous les aisselles de toutes les personnes le jour de l'entrée était <37,3 ℃ ;
- Normes pour certains groupes de personnes :<12 mois : grossesse unique à terme (semaine de gestation de 37 à 42 semaines) et poids à la naissance de 2,5 à 4,0 kg ; femmes en âge de procréer : s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant l'implantation de la première dose jusqu'à l'exonération totale.
Critère d'exclusion:
- Les indicateurs des tests de laboratoire de population spécifiés dans le plan sont anormaux et ont une signification clinique ;
- Antécédents d'allergies sévères à l'un des composants du vaccin à tester, y compris la L-histidine, le chlorure de sodium, l'hydroxyde d'aluminium, tels que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, allergies locales Réaction nécrotique (réaction d'Arthus) ; ou tout antécédent d'effets secondaires graves de vaccins ou de médicaments, tels que : allergies, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke, etc. ;
- 3 jours avant la vaccination, souffrant d'une maladie aiguë ou dans la crise aiguë d'une maladie chronique (comme l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc.) ;
- Avoir pris des antipyrétiques ou des antalgiques dans les 24 heures précédant la première dose de vaccination ;
- Inoculer le vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la première dose de vaccin, et le vaccin vivant atténué dans les 14 jours ;
- Les personnes souffrant des maladies suivantes :①Souffrent de maladies du système digestif (telles que diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, etc.) au cours des 7 derniers jours ;② Souffrent de malformations congénitales sévères, de troubles du développement sévères, d'anomalies génétiques sévères, de malnutrition sévère, etc. .;③ Souffrant de thrombocytopénie, de troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant et d'autres contre-indications d'injection intramusculaire ;④ Déficit immunitaire congénital ou acquis, ou recevant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois (par exemple, un glucocorticoïde systémique prednisone ou des médicaments similaires ont été utilisés pendant plus de 2 semaines consécutives en 6 mois). Les médicaments locaux (tels que les onguents, les gouttes ophtalmiques, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) ne doivent pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ou montrer des signes d'exposition systémique ; ⑤ A été diagnostiqué avec des maladies infectieuses, telles que la tuberculose, l'hépatite virale et/ou humaine infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) ; ⑥ Convulsions, épilepsie, encéphalopathie (telles qu'une hypoplasie cérébrale congénitale, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une hémorragie cérébrale, une obstruction cérébrale, une infection, une intoxication médicamenteuse chimique, etc. ont causé des lésions des tissus nerveux cérébraux, etc.) et des antécédents de maladie mentale ou d'antécédents familiaux ;⑦ Absence de rate, d'asthénie fonctionnelle, ainsi que toute cause d'asthénie ou de splénectomie ;⑧ Souffrant de maladie cardiovasculaire grave (maladie cardiaque pulmonaire, œdème pulmonaire), de maladie grave du foie et des reins, de diabète avec complications;
- Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois, ou prévoir de les utiliser pendant la période d'étude (dans le mois suivant l'inscription et l'exemption totale );
- Tout produit de recherche ou non enregistré (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) a été utilisé dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévu d'être utilisé pendant la période de recherche ;
- Prévoyez de déménager ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période de recherche ;
- Toute situation qui, selon le chercheur, peut interférer avec l'évaluation du but de la recherche ;
- Normes pour certains groupes de personnes :①<12 mois : FIV, fœtus multiples, souffrant actuellement d'abcès périanal, d'eczéma sévère, d'ictère pathologique, parents infectés par le VIH ;② Personnes ≥18 ans : l'examen physique avant l'inscription est une hypertension ( tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <89 mmHg) (quel que soit le médicament) ;③Femmes en âge de procréer : allaitez ou êtes enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou avez un plan de grossesse pendant la période d'étude (dans le groupe jusqu'à 6 mois après l'exemption totale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: adultes de phase I
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 59 ans
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium : 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
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Expérimental: adolescents de phase I
Personnes en bonne santé âgées de 6 à 17 ans
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium : 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
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Comparateur placebo: personnes âgées de phase I
Personnes en bonne santé de 60 ans et plus
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium : 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
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Expérimental: Tout-petit de la phase I
Personnes en bonne santé âgées de 2 à 5 ans
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium : 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
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Comparateur placebo: Nourrissons de phase I
6 semaines-2 ans personne en bonne santé
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium : 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
Principes actifs : aucun Autres composants : L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg.
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Expérimental: personnes âgées de phase II
Personnes en bonne santé de 60 ans et plus
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg. |
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Comparateur placebo: Bambin de la phase II
Personnes en bonne santé âgées de 2 à 5 ans
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg. |
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Expérimental: Nourrissons de phase II
6 semaines-2 ans personne en bonne santé
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Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante de 12,5 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 1 μg, phosphate monosodique : 47 μg, phosphate disodique : 87 μg. Ingrédients actifs : protéine ReNoV GI.1-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.3-VP1 recombinante, protéine ReNoV GII.4-VP1 recombinante et protéine ReNoV GII.17-VP1 recombinante, 25 μg chacune. Autres composants : adjuvant hydroxyde d'aluminium 0,25 mg, L-histidine : 1,55 mg, chlorure de sodium : 4 mg, Tween 80 : 2 μg, phosphate monosodique : 94 μg, phosphate disodique : 173 μg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables après injection intramusculaire
Délai: 6 mois après la vaccination complète
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Les principales méthodes d'observation des effets indésirables comprennent principalement l'examen de laboratoire, les réactions locales et les réactions systémiques au site d'administration.
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6 mois après la vaccination complète
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Le taux de conversion positif des anticorps norovirus 30 jours après l'ensemble du cycle de vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination complète
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Pour les jeunes adultes, les personnes âgées, les jeunes enfants, les nourrissons et les jeunes enfants, le taux de croissance multiplié par 4 des anticorps bloquant les norovirus IgA, IgG et HBGA et le taux de conversion positif après l'immunité ont été analysés 30 jours après l'immunisation complète.
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30 jours après la vaccination complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LKM-2020-NoV01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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