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Ensaio Clínico da Vacina de Norovírus Recombinante Quadrivalente (Pichia Pastoris)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ensaio clínico de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de norovírus recombinante quadrivalente Longkoma (Pichia pastoris) implantada em populações de 6 semanas ou mais

O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina Norovírus recombinante tetravalente em diferentes doses, explorar inicialmente a imunogenicidade da vacina e determinar a dose apropriada do produto para ensaios clínicos posteriores. projeto da fase I/IIa, que é realizada em duas fases, fase I e fase IIa, a fase I é a fase de aumento de idade/dose e a fase IIa é a fase de expansão da dose. Está planejado inscrever 580 indivíduos, divididos em 5 faixas etárias, incluindo: adultos jovens (18 a 59 anos, 60 pessoas), adolescentes (6 a 17 anos, 60 pessoas) e idosos (≥60 anos, 160 pessoas), bebês (2 a 5 anos) , 140), lactentes (6 semanas a 23 meses de idade, 160). A vacina de teste contém proteína HuNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína HuNoV GII.3-VP1, proteína HuNoV GII.4-VP1, proteína HuNoV GII.17- proteína VP1, e cada dose contém 12,5μg/tipo/0,5ml/frasco (Dose baixa), 25μg/tipo/0,5ml/peça (dose alta).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi adotado um projeto de estudo de centro único, randomizado, cego, multicoorte e controlado por placebo. Este estudo adota o projeto contínuo de fase I/IIa, que é realizado em duas fases, fase I e fase IIa, a fase a fase de aumento da idade/dose, e a fase IIa é a fase de expansão da dose. Prevê-se a inscrição de 580 indivíduos, divididos em 5 faixas etárias, incluindo: adultos jovens (18-59 anos, 60 pessoas), adolescentes (6 -17 anos, 60 pessoas) e idosos (≥60 anos, 160 pessoas), bebês (2-5 anos, 140), bebês (6 semanas a 23 meses, 160). Fase de pesquisa e agrupamento de ensaios: idade/ fase de aumento de dose: 340 indivíduos estão planejados para serem inscritos na cidade de Liuzhou, e eles serão inscritos no grupo de acordo com a ordem de idade de adultos jovens → adolescentes e idosos → crianças pequenas → bebês e crianças pequenas. Existem 10 coortes, divididas aleatoriamente em grupo experimental (dose baixa ou dose alta), grupo placebo (contendo alumínio), e a proporção aleatória de cada estágio de entrada é de 2:1. Entre eles, lactentes e idosos serão adicionados um grupo placebo sem adjuvante de alumínio, grupo teste (dose baixa ou dose alta), grupo placebo (alumínio), placebo (sem alumínio), a proporção aleatória é de 2:1:1; Estágio de expansão da dose: Está planejado inscrever 240 indivíduos no condado de Rong'an. Os idosos, lactentes e lactentes serão divididos em 3 coortes, e cada faixa etária será dividida aleatoriamente em grupos de baixa dose ou alta dose, com uma proporção aleatória de 1:1. De acordo com a ordem de adultos jovens → adolescentes e idosos → bebês → bebês e crianças pequenas, a dose é de baixa a alta, e o investigador (incluindo o investigador principal e o investigador de campo) revisará a segurança do grupo de dose baixa/placebo 7 dias após a primeira dose. Depois que os dados de segurança forem confirmados, você pode inserir o grupo de alta dose/placebo para explorar essa faixa etária. Depois que o DSMB examinar os dados de segurança da primeira dose de jovens e pessoas de meia-idade até 30 dias após a isenção total e confirmar a segurança, eles podem entrar na faixa etária de adolescentes e idosos; DSMB examina a segurança e confirma a segurança da primeira dose de adolescentes e idosos até 30 dias após a isenção total Depois disso, pode entrar na faixa etária infantil; o investigador (incluindo o investigador principal e o investigador de campo) revisará os dados de segurança 7 dias após a primeira dose do grupo infantil de baixa dose/placebo e confirmará a segurança, então você poderá entrar na exploração da faixa etária infantil. As três faixas etárias (coortes 4 e 6, 7 e 8, 9 e 10) de idosos, crianças pequenas e bebês podem ser inseridas na idade correspondente após o DSMB revisar os dados de segurança da primeira dose até 30 dias após o término completo isenção e confirma a segurança. Na fase de expansão da dose (coortes 11, 12, 13), 80 indivíduos foram inscritos em cada coorte (dos quais, 40 foram vacinados com vacina experimental de baixa dose e 40 foram vacinados com vacina experimental de alta dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

580

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: teng huang, master
  • Número de telefone: +86-13471177651
  • E-mail: huangt24@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou center for disease control and prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A conformidade com a idade de observação deste ensaio clínico é de 6 semanas ou mais e pode fornecer identificação legal;
  2. O responsável legal suspeito e/ou infrator tem capacidade para entender os procedimentos da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. Corrigir e/ou impedir o responsável legal que tenha capacidade de ler, entender, preencher o cartão diário/cartão de contato e prometer participar regularmente de acordo com os requisitos da pesquisa;
  4. A temperatura corporal nas axilas de todas as pessoas no dia da entrada era <37,3℃;
  5. Padrões para alguns grupos de pessoas: <12 meses de idade: gravidez única a termo (37-42 semanas de gestação) e peso ao nascer 2,5-4,0 kg; mulheres em idade fértil: concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses após a primeira dose ser implantada com isenção total.

Critério de exclusão:

  1. Os indicadores de exames laboratoriais da população especificados no plano são anormais e têm significado clínico;
  2. História de alergias graves a qualquer componente da vacina teste, incluindo L-histidina, cloreto de sódio, hidróxido de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, alergias locais Reação necrótica (reação de Arthus); ou qualquer história prévia de efeitos colaterais graves de vacinas ou medicamentos, tais como: alergias, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, angioedema, etc.;
  3. 3 dias antes da vacinação, sofrendo de doença aguda ou no ataque agudo de doença crônica (como asma, diabetes, doença da tireóide, etc.);
  4. Ter tomado antipirético ou analgésico nas 24 horas anteriores à primeira dose de vacinação;
  5. Inocular a vacina inativada até 7 dias antes da primeira dose de vacina e a vacina viva atenuada até 14 dias;
  6. Pessoas que sofrem das seguintes doenças:①Sofreram de doenças do sistema digestivo (como diarreia, dor abdominal, vômito, etc.) nos últimos 7 dias;② Sofrem de malformações congênitas graves, distúrbios graves do desenvolvimento, defeitos genéticos graves, desnutrição grave, etc. .;③ Sofrer de trombocitopenia, quaisquer distúrbios de coagulação ou receber tratamento anticoagulante e outras contra-indicações para injeção intramuscular;④ Imunodeficiência congênita ou adquirida, ou receber terapia imunossupressora dentro de 6 meses (por exemplo, glicocorticóide sistêmico prednisona ou drogas similares foram usadas por mais de 2 semanas consecutivas em 6 meses). Medicamentos locais (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) não devem exceder a dose recomendada nas instruções ou apresentar sinais de exposição sistêmica;⑤ Foi diagnosticado com doenças infecciosas, como tuberculose, hepatite viral e/ou infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV);⑥ Tendo convulsões, epilepsia, encefalopatia (como hipoplasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, obstrução cerebral, infecção, envenenamento por drogas químicas, etc. causou dano ao tecido nervoso cerebral, etc.) e história de doença mental ou história familiar;⑦ Sem baço, astenia funcional, bem como qualquer causa de astenia ou esplenectomia;⑧ Sofrendo de doença cardiovascular grave (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar), doença hepática e renal grave, diabetes com complicações;
  7. Ter recebido sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, dentro de 3 meses, ou planejar usá-los durante o período do estudo (dentro de 1 mês após a inscrição e isenção total);
  8. Quaisquer produtos de pesquisa ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos ou dispositivos biológicos) foram usados ​​dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejados para serem usados ​​durante o período da pesquisa;
  9. Planeje se mudar ou deixar a área local por um longo período durante o período da pesquisa;
  10. Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa interferir na avaliação do objetivo da pesquisa;
  11. Padrões para certos grupos de pessoas:①<12 meses de idade: fertilização in vitro, fetos múltiplos, atualmente sofrendo de abscesso perianal, eczema grave, icterícia patológica, pais com infecção por HIV;② Pessoas ≥18 anos de idade: exame físico antes da inscrição é hipertensão ( pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <89mmHg) (independentemente da medicação);③Mulheres em idade fértil: estão amamentando ou grávidas (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou um plano de gravidez durante o período do estudo (no grupo até 6 meses após a isenção total).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adultos da fase I
Pessoas saudáveis ​​de 18 a 59 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (contendo alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Experimental: adolescentes da fase I
Pessoas saudáveis ​​de 6 a 17 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (contendo alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Comparador de Placebo: idosos da fase I
Pessoas saudáveis ​​com 60 anos ou mais
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (contendo alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Biológico: Placebo (sem alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Experimental: Criança da fase I
Pessoas saudáveis ​​de 2 a 5 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (contendo alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Comparador de Placebo: Lactentes da fase I
Pessoa saudável de 6 semanas a 2 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (contendo alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Biológico: Placebo (sem alumínio)
Ingredientes ativos: nenhum Outros ingredientes: L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Experimental: idosos da fase II
Pessoas saudáveis ​​com 60 anos ou mais
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Comparador de Placebo: Criança da fase II
Pessoas saudáveis ​​de 2 a 5 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.
Experimental: Lactentes da fase II
Pessoa saudável de 6 semanas a 2 anos
Biológico: Vacina de baixa dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 12,5μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrogenofosfato de sódio: 47 μg, hidrogenofosfato dissódico: 87 μg.

Biológico: Vacina de alta dose

Ingredientes ativos: proteína ReNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.3-VP1 recombinante, proteína ReNoV GII.4-VP1 recombinante e proteína ReNoV GII.17-VP1 recombinante cada 25μg.

Outros ingredientes: adjuvante de hidróxido de alumínio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloreto de sódio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, di-hidrogenofosfato de sódio: 94 μg, hidrogenofosfato dissódico: 173 μg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos após a injeção intramuscular
Prazo: 6 meses após a vacinação completa
Os principais métodos de observação de reações adversas incluem principalmente exame laboratorial, reações locais e reações sistêmicas no local de administração.
6 meses após a vacinação completa
A taxa de conversão positiva do anticorpo norovírus 30 dias após todo o curso de vacinação
Prazo: 30 dias após a imunização completa
Para adultos jovens, idosos, crianças pequenas, lactentes e crianças pequenas, a taxa de crescimento de 4 vezes de anticorpos bloqueadores de norovírus IgA, IgG e HBGA e a taxa de conversão positiva após a imunidade foram analisadas 30 dias após a imunização completa.
30 dias após a imunização completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LKM-2020-NoV01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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