Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czterowalentnej rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia Pastoris)

29 września 2024 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw norowirusowi Longkoma (Pichia Pastoris) wszczepianej populacjom w wieku 6 tygodni i starszym

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji czterowalentnej rekombinowanej szczepionki Norovirus w różnych dawkach, wstępne zbadanie immunogenności szczepionki oraz określenie odpowiedniej dawki produktu do późniejszych badań klinicznych. zaprojektowanie fazy I/IIa, która przebiega w dwóch fazach, faza I i faza IIa, faza I to faza wzrostu wieku/dawki, a faza IIa to faza zwiększania dawki. Planuje się nabór 580 osób, podzielonych na 5 grup wiekowych, w tym: młodzi dorośli (18-59 lat, 60 osób), młodzież (6-17 lat, 60 osób) i starsi (≥60 lat, 160 osób), Maluchy (2-5 lat) , 140), niemowlęta (w wieku od 6 tygodni do 23 miesięcy, 160). Szczepionka testowa zawiera rekombinowane białko HuNoV GI.1-VP1, białko HuNoV GII.3-VP1, białko HuNoV GII.4-VP1, białko HuNoV GII.17- Białko VP1, a każda dawka zawiera 12,5 μg/typ/0,5 ml/butelkę (Niska dawka), 25 μg/typ/0,5 ml/sztukę (wysoka dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęto schemat jednoośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego, wielokohortowego, kontrolowanego placebo badania. W tym badaniu przyjęto bezproblemowy projekt fazy I/IIa, która jest przeprowadzana w dwóch fazach, fazie I i fazie IIa, faza I to faza wzrostu wieku/dawki, a faza IIa to faza zwiększania dawki. Planuje się przyjęcie 580 osób, podzielonych na 5 grup wiekowych, w tym: młodzi dorośli (18-59 lat, 60 osób), młodzież (6-17 lat) lat, 60 osób) i starszych (≥60 lat, 160 osób), małych dzieci (2-5 lat, 140), niemowląt (od 6 tygodni do 23 miesięcy, 160). Faza badań i grupowanie prób: wiek/ faza zwiększania dawki: planuje się zapisać 340 pacjentów w mieście Liuzhou, którzy zostaną zapisani do grupy zgodnie z kolejnością wiekową młodych dorosłych → nastolatków i osób starszych → małych dzieci → niemowląt i małych dzieci. Istnieje 10 kohort, losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (niska dawka lub wysoka dawka), grupę placebo (zawierającą aluminium), a losowy stosunek każdego etapu wejściowego wynosi 2:1. Wśród nich niemowlęta i osoby starsze zostaną dodane do grupy placebo bez adiuwanta glinu, grupy testowej (niska dawka lub wysoka dawka), grupy placebo (aluminium), placebo (bez aluminium), stosunek losowy wynosi 2:1:1; Etap rozszerzania dawki: Planuje się włączenie 240 pacjentów w hrabstwie Rong'an. Osoby starsze, niemowlęta i niemowlęta zostaną podzielone na 3 kohorty, a każda grupa wiekowa zostanie losowo podzielona na grupy z małą lub dużą dawką, w losowym stosunku 1:1. Zgodnie z kolejnością młodzi dorośli → młodzież i osoby starsze → małe dzieci → niemowlęta i małe dzieci, dawka wynosi od małej do dużej, a badacz (w tym główny badacz i badacz terenowy) oceni bezpieczeństwo grupy otrzymującej małą dawkę/placebo 7 dni po podaniu pierwszej dawki. Po potwierdzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa możesz wejść do grupy otrzymującej duże dawki/placebo dla tej grupy wiekowej w celu zbadania. Po zbadaniu przez DSMB danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszej dawki osób młodych i w średnim wieku do 30 dni po pełnym zwolnieniu i potwierdzeniu bezpieczeństwa, mogą oni wejść do grupy wiekowej młodzieży i osób starszych; DSMB bada bezpieczeństwo i potwierdza bezpieczeństwo pierwszej dawki młodzieży i osób starszych do 30 dni po pełnym zwolnieniu Po ​​tym można wejść do grupy wiekowej niemowląt; badacz (w tym główny badacz i badacz terenowy) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa 7 dni po podaniu pierwszej dawki dla niemowląt z grupy otrzymującej małą dawkę/placebo i potwierdzi bezpieczeństwo, a następnie można przystąpić do eksploracji grupy wiekowej niemowląt. Trzy grupy wiekowe (kohorty 4 i 6, 7 i 8, 9 i 10) osób starszych, małych dzieci i niemowląt można wprowadzić do odpowiedniego wieku po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszej dawki do 30 dni po pełnym zwolnienie i potwierdza bezpieczeństwo. W fazie zwiększania dawki (kohorty 11, 12, 13) do każdej kohorty włączono 80 osób (z których 40 zaszczepiono próbną szczepionką w małej dawce, a 40 szczepiono próbną szczepionką w dużej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodność z tym wiekiem obserwacji badania klinicznego wynosi 6 tygodni i więcej i może zapewnić identyfikację prawną;
  2. Podejrzany i/lub naruszający opiekun prawny ma możliwość zrozumienia procedur badawczych i podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Poprawić i/lub uniemożliwić opiekunowi prawnemu, który potrafi czytać, rozumieć, wypełniać kartę dzienniczka/kartę kontaktową i obiecać regularne uczestnictwo zgodnie z wymaganiami badawczymi;
  4. Temperatura ciała pod pachami wszystkich osób w dniu wejścia wynosiła <37,3℃;
  5. Normy dla niektórych grup osób: <12 miesiąca życia: ciąża pojedyncza donoszona (37-42 tydzień ciąży) i masa urodzeniowa 2,5-4,0 kg; kobiety w wieku rozrodczym: zgodzą się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od wszczepienia pierwszej dawki do pełnego zwolnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Określone w planie populacyjne wskaźniki laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
  2. Historia ciężkich alergii na którykolwiek składnik szczepionki testowej, w tym L-histydynę, chlorek sodu, wodorotlenek glinu, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, alergie miejscowe Reakcja martwicza (reakcja Arthusa); lub jakakolwiek wcześniejsza historia ciężkich skutków ubocznych szczepionek lub leków, takich jak: alergie, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.;
  3. 3 dni przed szczepieniem, cierpiących na ostrą chorobę lub w ostrym ataku choroby przewlekłej (takiej jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.);
  4. W ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki przyjmowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe;
  5. Zaszczepić szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką szczepionki, a szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 14 dni;
  6. Osoby cierpiące na następujące choroby:①Cierpiły na choroby układu pokarmowego (takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty itp.) w ciągu ostatnich 7 dni;②Cierpiły na poważne wady wrodzone, poważne zaburzenia rozwojowe, poważne wady genetyczne, poważne niedożywienie itp. .;③ Cierpiący na trombocytopenię, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe i inne przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;④ Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy (np. kolejnych tygodni w ciągu 6 miesięcy). Miejscowe leki (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa) nie powinny przekraczać dawki zalecanej w instrukcjach ani wykazywać żadnych oznak narażenia ogólnoustrojowego;⑤ zdiagnozowano u niego choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV); ⑥ drgawki, padaczka, encefalopatia (taka jak wrodzona hipoplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, niedrożność mózgu, infekcja, zatrucie lekami chemicznymi itp. spowodowało uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu itp.) oraz historii chorób psychicznych lub wywiadu rodzinnego;⑦ Brak śledziony, osłabienia czynnościowego, jak również jakiejkolwiek przyczyny osłabienia lub splenektomii;⑧ Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia (choroba serca płuc, obrzęk płuc), ciężką chorobę wątroby i nerek, cukrzycę z komplikacje;
  7. Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy lub planują ich użycie w okresie studiów (w ciągu 1 miesiąca po rejestracji i pełnym zwolnieniu);
  8. Wszelkie badania lub niezarejestrowane produkty (leki, szczepionki, produkty biologiczne lub urządzenia) zostały wykorzystane w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planowane do wykorzystania w okresie badawczym;
  9. Zaplanuj przeprowadzkę lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w okresie badań;
  10. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zakłócić ocenę celu badawczego;
  11. Normy dla niektórych grup osób:①<12 miesięcy: zapłodnienie in vitro, płody mnogie, aktualnie cierpiący na ropień okołoodbytniczy, ciężki wyprysk, żółtaczka patologiczna, rodzice z zakażeniem wirusem HIV;② Osoby w wieku ≥18 lat: Badanie fizykalne przed włączeniem do badania wskazuje na nadciśnienie ( skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <89 mmHg) (niezależnie od stosowanych leków);③Kobiety w wieku rozrodczym: karmiące piersią lub w ciąży (w tym dodatni wynik testu ciążowego z moczu) lub planu ciąży w okresie studiów (w grupie do 6 miesięcy po pełnym zwolnieniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dorośli I stopnia
Osoby zdrowe w wieku 18-59 lat
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Biologiczny: Placebo (zawierające aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu: 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Eksperymentalny: młodzież I etapu
Osoby zdrowe w wieku 6-17 lat
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Biologiczny: Placebo (zawierające aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu: 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Komparator placebo: seniorzy fazy I
Zdrowe osoby w wieku 60 lat i starsze
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Biologiczny: Placebo (zawierające aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu: 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Biologiczny: Placebo (bez aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Eksperymentalny: Maluch I fazy
Zdrowe osoby w wieku 2-5 lat
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Biologiczny: Placebo (zawierające aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu: 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Komparator placebo: Niemowlęta I fazy
6 tygodni - 2 lata zdrowa osoba
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Biologiczny: Placebo (zawierające aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu: 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Biologiczny: Placebo (bez aluminium)
Składniki aktywne: brak Pozostałe składniki: L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Eksperymentalny: seniorzy fazy II
Zdrowe osoby w wieku 60 lat i starsze
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Komparator placebo: Maluch II etapu
Zdrowe osoby w wieku 2-5 lat
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.
Eksperymentalny: Niemowlęta II fazy
6 tygodni - 2 lata zdrowa osoba
Biologiczny: Szczepionka z niską dawką

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 12,5μg.

Inne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 1 μg, diwodorofosforan sodu: 47 μg, wodorofosforan disodu: 87 μg.

Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa

Składniki aktywne: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.4-VP1 i rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1 po 25μg.

Pozostałe składniki: adiuwant wodorotlenek glinu 0,25 mg, L-histydyna: 1,55 mg, chlorek sodu: 4 mg, Tween 80: 2 μg, diwodorofosforan sodu: 94 μg, wodorofosforan disodu: 173 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych po wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Główne metody obserwacji działań niepożądanych obejmują głównie badanie laboratoryjne, reakcje miejscowe i reakcje ogólnoustrojowe w miejscu podania.
6 miesięcy po pełnym szczepieniu
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał norowirusa 30 dni po całym cyklu szczepienia
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji
W przypadku młodych dorosłych, osób starszych, małych dzieci, niemowląt i małych dzieci 30 dni po pełnej immunizacji analizowano 4-krotny wzrost przeciwciał blokujących IgA, IgG i HBGA norowirusa oraz dodatni współczynnik konwersji po odporności.
30 dni po pełnej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2020-NoV01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj