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Ensayo clínico de la vacuna contra el norovirus recombinante tetravalente (Pichia pastoris)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de norovirus recombinante tetravalente de Longkoma (Pichia pastoris) implantada en poblaciones de 6 semanas o más

El propósito de la investigación es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Norovirus recombinante tetravalente en diferentes dosis, explorar inicialmente la inmunogenicidad de la vacuna y determinar la dosis adecuada del producto para ensayos clínicos posteriores. diseño de fase I/IIa, que se lleva a cabo en dos fases, fase I y fase IIa, la fase I es la fase de escalada de edad/dosis, y la fase IIa es la fase de expansión de dosis. Se planea inscribir a 580 sujetos, divididos en 5 grupos de edad, incluidos: adultos jóvenes (18-59 años, 60 personas), adolescentes (6-17 años, 60 personas) y ancianos (≥60 años, 160 personas), niños pequeños (2-5 años) , 140), lactantes (6 semanas a 23 meses de edad, 160). La vacuna de prueba contiene proteína HuNoV GI.1-VP1 recombinante, proteína HuNoV GII.3-VP1, proteína HuNoV GII.4-VP1, proteína HuNoV GII.17- Proteína VP1, y cada dosis contiene 12,5 μg/tipo/0,5 ml/botella (Dosis baja), 25 μg/tipo/0,5 ml/pieza (alta dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se adoptó un diseño de ensayo de un solo centro, aleatorizado, ciego, de múltiples cohortes y controlado con placebo. Este ensayo adopta el diseño continuo de fase I/IIa, que se lleva a cabo en dos fases, fase I y fase IIa, la fase de escalada de edad/dosis, y la fase IIa es la fase de expansión de dosis. Está previsto inscribir a 580 sujetos, divididos en 5 grupos de edad, que incluyen: adultos jóvenes (18-59 años, 60 personas), adolescentes (6 -17 años, 60 personas) y ancianos (≥60 años, 160 personas), niños pequeños (2-5 años, 140), bebés (6 semanas a 23 meses, 160). Fase de investigación y agrupación de ensayos: edad/ fase de escalada de dosis: se planea inscribir a 340 sujetos en la ciudad de Liuzhou, y se inscribirán en el grupo según el orden de edad de adultos jóvenes → adolescentes y ancianos → niños pequeños → bebés y niños pequeños. Hay 10 cohortes, divididas aleatoriamente en grupo experimental (dosis baja o dosis alta), grupo placebo (que contiene aluminio) y la proporción aleatoria de cada etapa de entrada es 2:1. Entre ellos, los lactantes y los ancianos se agregarán un grupo placebo sin adyuvante de aluminio, grupo de prueba (dosis baja o dosis alta), grupo placebo (aluminio), placebo (sin aluminio), la relación aleatoria es 2:1:1; Etapa de expansión de la dosis: se planea inscribir a 240 sujetos en el condado de Rong'an. Los ancianos, los lactantes y los lactantes se dividirán en 3 cohortes, y cada grupo de edad se dividirá aleatoriamente en grupos de dosis baja o dosis alta, con una proporción aleatoria de 1:1. Según el orden de adultos jóvenes → adolescentes y ancianos → niños pequeños → bebés y niños pequeños, la dosis es de menor a mayor, y el investigador (incluido el investigador principal y el investigador de campo) revisará la seguridad del grupo de dosis baja/placebo 7 días después de la primera dosis. Una vez que se confirmen los datos de seguridad, puede ingresar al grupo de dosis alta/placebo para explorar este grupo de edad. Después de que DSMB examina los datos de seguridad de la primera dosis de personas jóvenes y de mediana edad hasta 30 días después de la exención total y confirma la seguridad, pueden ingresar al grupo de edad de adolescentes y ancianos; DSMB examina la seguridad y confirma la seguridad de la primera dosis de adolescentes y ancianos hasta 30 días después de la exención total Después de eso, puede ingresar al grupo de edad infantil; el investigador (incluido el investigador principal y el investigador de campo) revisará los datos de seguridad 7 días después de la primera dosis del grupo infantil de dosis baja/placebo y confirmará la seguridad, luego podrá ingresar al grupo de edad infantil explorar. Los tres grupos de edad (cohortes 4 y 6, 7 y 8, 9 y 10) de ancianos, niños pequeños y bebés se pueden ingresar en la edad correspondiente después de que el DSMB revise los datos de seguridad de la primera dosis hasta 30 días después de la administración completa. exención y confirma la seguridad. En la fase de expansión de dosis (cohortes 11, 12, 13), se inscribieron 80 sujetos en cada cohorte (de los cuales, 40 fueron vacunados con la vacuna de prueba de dosis baja y 40 fueron vacunados con la vacuna de prueba de dosis alta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Liuzhou center for disease control and prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cumplimiento de la edad de observación de este ensayo clínico es de 6 semanas o más, y puede proporcionar una identificación legal;
  2. El tutor legal sospechoso y/o infractor tiene la capacidad de comprender los procedimientos de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado;
  3. Corregir y/o prevenir al tutor legal que tenga la capacidad de leer, comprender, llenar la ficha de diario/ficha de contacto y prometer participar regularmente de acuerdo con los requisitos de la investigación;
  4. La temperatura corporal de la axila de todas las personas el día de la entrada fue <37,3 ℃;
  5. Estándares para algunos grupos de personas: <12 meses de edad: embarazo único a término (37-42 semanas semana gestacional) y peso al nacer 2,5-4,0 kg; mujeres en edad fértil: aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a la implantación de la primera dosis para la exención total.

Criterio de exclusión:

  1. Los indicadores de pruebas de laboratorio de la población especificados en el plan son anormales y tienen significado clínico;
  2. Antecedentes de alergias graves a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidos L-histidina, cloruro de sodio, hidróxido de aluminio, como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, alergias locales Reacción necrótica (reacción de Arthus); o cualquier historial previo de efectos secundarios severos de vacunas o medicamentos, tales como: alergias, urticaria, eczema de piel, disnea, angioedema, etc.;
  3. 3 días antes de la vacunación, padeciendo una enfermedad aguda o en el ataque agudo de una enfermedad crónica (como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc.);
  4. Haber tomado antipiréticos o analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación;
  5. inocular la vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de vacuna y la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días;
  6. Personas que padezcan las siguientes enfermedades:①Sufrieron enfermedades del sistema digestivo (como diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.) en los últimos 7 días;② Sufren malformaciones congénitas graves, trastornos graves del desarrollo, defectos genéticos graves, desnutrición grave, etc. .;③ Sufrir de trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir tratamiento anticoagulante y otras contraindicaciones para la inyección intramuscular;④ Inmunodeficiencia congénita o adquirida, o recibir terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses (por ejemplo, se han usado glucocorticoides sistémicos, prednisona o medicamentos similares durante más de 2 semanas consecutivas dentro de 6 meses). Los medicamentos locales (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales) no deben exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni mostrar signos de exposición sistémica;⑤ Ha sido diagnosticado con enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);⑥ tener convulsiones, epilepsia, encefalopatía (como hipoplasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, obstrucción cerebral, infección, intoxicación por drogas químicas, etc., daño del tejido nervioso cerebral, etc.) y antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;⑦ Ausencia de bazo, astenia funcional, así como cualquier causa de astenia o esplenectomía;⑧ Padecimiento de enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar), enfermedad hepática y renal grave, diabetes con complicaciones;
  7. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluidas inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses, o planea usarlos durante el período de estudio (dentro de 1 mes después de la inscripción y exención total);
  8. Cualquier producto de investigación o no registrado (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) se haya utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o se planee utilizar durante el período de investigación;
  9. Planee mudarse o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante el período de investigación;
  10. Cualquier situación que el investigador crea que puede interferir con la evaluación del propósito de la investigación;
  11. Estándares para ciertos grupos de personas:①<12 meses: FIV, fetos múltiples, actualmente con absceso perianal, eczema severo, ictericia patológica, padres con infección por VIH;② Personas ≥18 años: El examen físico antes de la inscripción es hipertensión ( presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <89 mmHg) (independientemente de la medicación);③Mujeres en edad fértil: están en período de lactancia o embarazadas (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o tienen un plan de embarazo durante el período de estudio (en el grupo hasta dentro de los 6 meses posteriores a la exención total).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adultos de fase I
Personas sanas de 18 a 59 años
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (que contiene aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Experimental: adolescentes de la fase I
Personas sanas de 6 a 17 años
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (que contiene aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Comparador de placebos: ancianos de la fase I
Personas sanas de 60 años y más.
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (que contiene aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Biológico: Placebo (sin aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato de disodio: 173 μg.
Experimental: Niño pequeño de la fase I
Personas sanas de 2 a 5 años
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (que contiene aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Comparador de placebos: Infantes de fase I
6 semanas de edad-2 años persona sana
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

Biológico: Placebo (que contiene aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio: 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Biológico: Placebo (sin aluminio)
Ingredientes activos: ninguno Otros ingredientes: L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrogenofosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato de disodio: 173 μg.
Experimental: ancianos de la fase II
Personas sanas de 60 años y más.
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Comparador de placebos: Niño pequeño de la fase II
Personas sanas de 2 a 5 años
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.
Experimental: Infantes de fase II
6 semanas de edad-2 años persona sana
Biológico: Vacuna de dosis baja

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 12,5 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 47 μg, hidrógeno fosfato disódico: 87 μg.

Biológico: Vacuna de alta dosis

Ingredientes activos: proteína recombinante ReNoV GI.1-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.3-VP1, proteína recombinante ReNoV GII.4-VP1 y proteína recombinante ReNoV GII.17-VP1 cada 25 μg.

Otros ingredientes: adyuvante de hidróxido de aluminio 0,25 mg, L-histidina: 1,55 mg, cloruro de sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, dihidrógeno fosfato de sodio: 94 μg, hidrógeno fosfato disódico: 173 μg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos después de la inyección intramuscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación completa
Los principales métodos de observación de reacciones adversas incluyen principalmente exámenes de laboratorio, reacciones locales y reacciones sistémicas en el sitio de administración.
6 meses después de la vacunación completa
La tasa de conversión positiva de anticuerpos de norovirus 30 días después de todo el ciclo de vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización completa
Para adultos jóvenes, ancianos, niños pequeños, bebés y niños pequeños, se analizó la tasa de crecimiento de 4 veces de los anticuerpos bloqueadores de IgA, IgG y HBGA de norovirus y la tasa de conversión positiva después de la inmunidad 30 días después de la inmunización completa.
30 días después de la inmunización completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LKM-2020-NoV01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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