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Sperimentazione clinica del vaccino quadrivalente ricombinante contro il norovirus (Pichia Pastoris)

29 settembre 2024 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il norovirus ricombinante quadrivalente Longkoma (Pichia Pastoris) impiantato in popolazioni di 6 settimane e oltre

Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Norovirus ricombinante tetravalente a diverse dosi, esplorare inizialmente l'immunogenicità del vaccino e determinare la dose appropriata del prodotto per successivi studi clinici. progettazione della fase I/IIa, che si svolge in due fasi, fase I e fase IIa, la fase I è la fase di aumento dell'età/dose e la fase IIa è la fase di espansione della dose. Si prevede di arruolare 580 soggetti, suddivisi in 5 gruppi di età, tra cui: giovani adulti (18-59 anni, 60 persone), adolescenti (6-17 anni, 60 persone) e anziani (≥60 anni, 160 persone), bambini piccoli (2-5 anni , 140), neonati (da 6 settimane a 23 mesi di età, 160). Il vaccino di prova contiene la proteina ricombinante HuNoV GI.1-VP1, la proteina HuNoV GII.3-VP1, la proteina HuNoV GII.4-VP1, la proteina HuNoV GII.17- proteina VP1 e ogni dose contiene 12,5 μg/tipo/0,5 ml/flacone (Bassa dose), 25μg/tipo/0,5ml/pezzo (dose elevata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato adottato un disegno di studio a centro singolo, randomizzato, in cieco, multi-coorte, controllato con placebo. Questo studio adotta il disegno continuo della fase I/IIa, che si svolge in due fasi, fase I e fase IIa, la fase I è la fase di aumento dell'età/dose e la fase IIa è la fase di espansione della dose. Si prevede di arruolare 580 soggetti, suddivisi in 5 gruppi di età, tra cui: giovani adulti (18-59 anni, 60 persone), adolescenti (6-17 anni, 60 persone) e anziani (≥60 anni, 160 persone), bambini piccoli (2-5 anni, 140), neonati (da 6 settimane a 23 mesi, 160). Fase di ricerca e raggruppamento di prova: età/ fase di aumento della dose: è previsto l'arruolamento di 340 soggetti nella città di Liuzhou, e saranno arruolati nel gruppo in base all'ordine di età di giovani adulti → adolescenti e anziani → bambini piccoli → neonati e bambini piccoli. Ci sono 10 coorti, suddivise casualmente in gruppo sperimentale (bassa dose o alta dose), gruppo placebo (contenente alluminio) e il rapporto casuale di ciascuna fase di ingresso è 2:1. Tra questi, neonati e anziani verranno aggiunti un gruppo placebo senza adiuvante di alluminio, gruppo test (dose bassa o dose elevata), gruppo placebo (alluminio), placebo (senza alluminio), il rapporto casuale è 2:1:1; Fase di espansione della dose: si prevede di arruolare 240 soggetti nella contea di Rong'an. Gli anziani, i neonati e i neonati saranno divisi in 3 coorti e ogni gruppo di età sarà suddiviso casualmente in gruppi a basso dosaggio o ad alto dosaggio, con un rapporto casuale di 1: 1.Secondo l'ordine di giovani adulti → adolescenti e anziani → bambini piccoli → neonati e bambini piccoli, la dose va da bassa ad alta e lo sperimentatore (inclusi lo sperimentatore principale e lo sperimentatore sul campo) esaminerà la sicurezza del gruppo a basso dosaggio/placebo 7 giorni dopo la prima dose. Dopo che i dati sulla sicurezza sono stati confermati, è possibile inserire il gruppo ad alto dosaggio/placebo per questa fascia di età da esplorare. Dopo che il DSMB ha esaminato i dati sulla sicurezza della prima dose di persone giovani e di mezza età fino a 30 giorni dopo l'esenzione totale e ha confermato la sicurezza, possono entrare nella fascia di età degli adolescenti e degli anziani; DSMB esamina la sicurezza e conferma la sicurezza della prima dose di adolescenti e anziani a 30 giorni dopo l'esenzione totale Dopodiché, puoi entrare nella fascia di età infantile; lo sperimentatore (inclusi lo sperimentatore principale e lo sperimentatore sul campo) esaminerà i dati sulla sicurezza 7 giorni dopo la prima dose del gruppo infantile a basso dosaggio/placebo e confermerà la sicurezza, quindi sarà possibile accedere al gruppo di età infantile esplorare. I tre gruppi di età (coorti 4 e 6, 7 e 8, 9 e 10) di anziani, bambini piccoli e neonati possono essere inseriti nell'età corrispondente dopo che il DSMB ha esaminato i dati di sicurezza della prima dose fino a 30 giorni dopo la somministrazione completa. esenzione e ne conferma la sicurezza. Nella fase di espansione della dose (coorti 11, 12, 13), sono stati arruolati 80 soggetti in ciascuna coorte (di cui 40 sono stati vaccinati con vaccino sperimentale a basso dosaggio e 40 con vaccino sperimentale ad alto dosaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La conformità a questa età di osservazione della sperimentazione clinica è di 6 settimane e oltre e può fornire un'identificazione legale;
  2. Il tutore legale sospettato e/o violatore ha la capacità di comprendere le procedure di ricerca e firmare un modulo di consenso informato;
  3. Correggere e/o impedire al tutore legale che abbia la capacità di leggere, comprendere, compilare la scheda diario/scheda di contatto, e impegnarsi a partecipare regolarmente secondo le esigenze di ricerca;
  4. La temperatura corporea delle ascelle di tutte le persone il giorno dell'ingresso era <37,3 ℃;
  5. Standard per alcuni gruppi di persone: <12 mesi di età: gravidanza singola a termine (37-42 settimane settimana gestazionale) e peso alla nascita 2,5-4,0 kg; donne in età fertile: accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dall'impianto della prima dose fino all'esenzione totale.

Criteri di esclusione:

  1. Gli indicatori dei test di laboratorio sulla popolazione specificati nel piano sono anormali e hanno un significato clinico;
  2. Una storia di gravi allergie a qualsiasi componente del vaccino di prova, tra cui L-istidina, cloruro di sodio, idrossido di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, allergie locali Reazione necrotica (reazione di Arthus); o qualsiasi storia precedente di gravi effetti collaterali di vaccini o farmaci, come: allergie, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, angioedema, ecc.;
  3. 3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattia acuta o nell'attacco acuto di malattia cronica (come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc.);
  4. Aver assunto antipiretici o analgesici nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccinazione;
  5. Inoculare il vaccino inattivato entro 7 giorni prima della prima dose di vaccino e il vaccino vivo attenuato entro 14 giorni;
  6. Persone che soffrono delle seguenti malattie:①Soffrono di malattie dell'apparato digerente (come diarrea, dolori addominali, vomito, ecc.) negli ultimi 7 giorni;② Soffrono di gravi malformazioni congenite, gravi disturbi dello sviluppo, gravi difetti genetici, grave malnutrizione, ecc. .;③ Soffre di trombocitopenia, eventuali disturbi della coagulazione o riceve un trattamento anticoagulante e altre controindicazioni all'iniezione intramuscolare;④ Immunodeficienza congenita o acquisita o riceve una terapia immunosoppressiva entro 6 mesi (ad esempio, prednisone glucocorticoide sistemico o farmaci simili sono stati usati per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi). I farmaci locali (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali) non devono superare la dose raccomandata nelle istruzioni o mostrare segni di esposizione sistemica;⑤ È stata diagnosticata una malattia infettiva, come tubercolosi, epatite virale e/o infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV) e una storia di malattia mentale o storia familiare;⑦ assenza di milza, astenia funzionale, nonché qualsiasi causa di astenia o splenectomia;⑧ affetti da gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare), gravi malattie del fegato e dei reni, diabete con complicazioni;
  7. Avere ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi o pianificare di utilizzarli durante il periodo di studio (entro 1 mese dopo l'arruolamento e l'esenzione totale);
  8. Eventuali prodotti di ricerca o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti biologici o dispositivi) sono stati utilizzati entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificati per essere utilizzati durante il periodo di ricerca;
  9. Pianificare di trasferirsi o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo di ricerca;
  10. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa interferire con la valutazione dello scopo della ricerca;
  11. Standard per determinati gruppi di persone:①<12 mesi di età: fecondazione in vitro, feti multipli, attualmente affetti da ascesso perianale, eczema grave, ittero patologico, genitori con infezione da HIV;② Persone di età ≥18 anni: l'esame fisico prima dell'arruolamento è ipertensione ( pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <89 mmHg) (indipendentemente dal farmaco); un piano di gravidanza durante il periodo di studio (nel gruppo entro 6 mesi dall'esonero totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adulti di fase I
Persone sane di età compresa tra 18 e 59 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Biologico: Placebo (contenente alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: coadiuvante idrossido di alluminio: 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Sperimentale: adolescenti della fase I
Persone sane di età compresa tra 6 e 17 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Biologico: Placebo (contenente alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: coadiuvante idrossido di alluminio: 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Comparatore placebo: anziani di fase I
Persone sane di età pari o superiore a 60 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Biologico: Placebo (contenente alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: coadiuvante idrossido di alluminio: 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Biologico: Placebo (senza alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Sperimentale: Bambino della fase I
Persone sane di età compresa tra 2 e 5 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Biologico: Placebo (contenente alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: coadiuvante idrossido di alluminio: 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Comparatore placebo: Neonati di fase I
6 settimane-2 anni persona sana
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Biologico: Placebo (contenente alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: coadiuvante idrossido di alluminio: 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Biologico: Placebo (senza alluminio)
Principi attivi: nessuno Altri ingredienti: L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Sperimentale: anziani di fase II
Persone sane di età pari o superiore a 60 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Comparatore placebo: Bambino della fase II
Persone sane di età compresa tra 2 e 5 anni
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.
Sperimentale: Neonati della fase II
6 settimane-2 anni persona sana
Biologico: Vaccino a basso dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 12,5μg.

Altri ingredienti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 1 μg, fosfato monobasico di sodio: 47 μg, fosfato dibasico disodico: 87 μg.

Biologico: Vaccino ad alto dosaggio

Principi attivi: proteina ricombinante ReNoV GI.1-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.3-VP1, proteina ricombinante ReNoV GII.4-VP1 e proteina ricombinante ReNoV GII.17-VP1 ogni 25μg.

Altri componenti: idrossido di alluminio adiuvante 0,25 mg, L-istidina: 1,55 mg, cloruro di sodio: 4 mg, Tween 80: 2 μg, fosfato monobasico di sodio: 94 μg, fosfato dibasico disodico: 173 μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi dopo l'iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione completa
I principali metodi di osservazione delle reazioni avverse includono principalmente esami di laboratorio, reazioni locali e reazioni sistemiche nel sito di somministrazione.
6 mesi dopo la vaccinazione completa
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo del norovirus 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Per giovani adulti, anziani, bambini piccoli, neonati e bambini piccoli, il tasso di crescita di 4 volte degli anticorpi anti-norovirus IgA, IgG e HBGA e il tasso di conversione positivo dopo l'immunità sono stati analizzati 30 giorni dopo l'immunizzazione completa.
30 giorni dopo l'immunizzazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKM-2020-NoV01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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