Klinische proef met quadrivalent recombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris)
Fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Longkoma quadrivalent recombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris) geïmplanteerd in populaties van 6 weken en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naleving van deze observatieleeftijd voor klinische proeven is 6 weken en ouder en kan wettelijke identificatie opleveren;
- De verdachte en/of overtredende wettelijke voogd heeft de mogelijkheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Corrigeer en/of verhinder de wettelijke voogd die in staat is om de dagboekkaart/contactkaart te lezen, te begrijpen, in te vullen en te beloven regelmatig deel te nemen in overeenstemming met de onderzoeksvereisten;
- De oksellichaamstemperatuur van alle mensen op de dag van binnenkomst was <37,3 ℃;
- Normen voor sommige groepen mensen: <12 maanden oud: eenling voldragen zwangerschap (37-42 weken zwangerschapsweek) en geboortegewicht 2,5-4,0 kg; vrouwen in de vruchtbare leeftijd: stem ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden nadat de eerste dosis is geïmplanteerd tot volledige vrijstelling.
Uitsluitingscriteria:
- De in het plan vermelde indicatoren van het bevolkingslaboratoriumonderzoek zijn abnormaal en hebben klinische betekenis;
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een van de bestanddelen van het testvaccin, waaronder L-histidine, natriumchloride, aluminiumhydroxide, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergieën Necrotische reactie (Arthus-reactie); of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins of medicijnen, zoals: allergieën, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angio-oedeem, enz.;
- 3 dagen voor vaccinatie, lijdend aan acute ziekte of bij acute aanval van chronische ziekte (zoals astma, diabetes, schildklierziekte, enz.);
- Binnen 24 uur vóór de eerste vaccinatiedosis koortswerende middelen of analgetica hebben ingenomen;
- Inoculeer het geïnactiveerde vaccin binnen 7 dagen vóór de eerste dosis vaccin en het levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen;
- Mensen die lijden aan de volgende ziekten:① Lijden aan ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals diarree, buikpijn, braken, enz.) in de afgelopen 7 dagen;② Lijden aan ernstige aangeboren misvormingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz. .;③ Lijdt aan trombocytopenie, stollingsstoornissen of een antistollingsbehandeling krijgt en andere contra-indicaties voor intramusculaire injectie;④ Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of immunosuppressieve therapie krijgt binnen 6 maanden (bijvoorbeeld systemische glucocorticoïde prednison of soortgelijke geneesmiddelen zijn gebruikt gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden). Plaatselijke medicijnen (zoals zalven, oogdruppels, inhaleermiddelen of neussprays) mogen de aanbevolen dosis in de instructies niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen;⑤ er is een infectieziekte vastgesteld, zoals tuberculose, virale hepatitis en/of humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie; ⑥ Convulsies, epilepsie, encefalopathie hebben (zoals congenitale hersenhypoplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, cerebrale obstructie, infectie, chemische medicijnvergiftiging, enz. veroorzaakten hersenzenuwweefselbeschadiging, enz.) en een voorgeschiedenis van geestesziekte of familiegeschiedenis;⑦ Geen milt, functionele asthenie, evenals enige oorzaak van asthenie of splenectomie;⑧ Lijdend aan ernstige cardiovasculaire aandoeningen (longhartziekte, longoedeem), ernstige lever- en nierziekte, diabetes met complicaties;
- Binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobulinen, hebben ontvangen of van plan zijn deze tijdens de studieperiode te gebruiken (binnen 1 maand na inschrijving en volledige vrijstelling);
- Alle onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) die binnen 3 maanden vóór de inschrijving zijn gebruikt, of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen worden gebruikt;
- Plan om tijdens de onderzoeksperiode voor een lange tijd te verhuizen of de omgeving te verlaten;
- Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van het onderzoeksdoel kan verstoren;
- Normen voor bepaalde groepen mensen:①<12 maanden oud: IVF, meerdere foetussen, momenteel lijdend aan perianaal abces, ernstig eczeem, pathologische geelzucht, ouders met HIV-infectie;② Personen ≥18 jaar: Lichamelijk onderzoek vóór inschrijving is hypertensie ( systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <89 mmHg) (ongeacht medicatie);③Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: geven borstvoeding of zijn zwanger (waaronder een positieve urinezwangerschapstest) of hebben een zwangerschapsplan tijdens de studieperiode (in de groep tot binnen 6 maanden na volledige vrijstelling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volwassenen van fase I
Gezonde mensen van 18-59 jaar
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans: 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
|
|
Experimenteel: tieners van fase I
Gezonde mensen van 6-17 jaar
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans: 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
|
|
Placebo-vergelijker: ouderen van fase I
Gezonde mensen van 60 jaar en ouder
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans: 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
|
|
Experimenteel: Peuter van fase I
Gezonde mensen van 2-5 jaar
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans: 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
|
|
Placebo-vergelijker: Baby's van fase I
6 weken oud - 2 jaar oud gezond persoon
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans: 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
Actieve ingrediënten: geen Overige ingrediënten: L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg.
|
|
Experimenteel: ouderen van fase II
Gezonde mensen van 60 jaar en ouder
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg. |
|
Placebo-vergelijker: Peuter van fase II
Gezonde mensen van 2-5 jaar
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg. |
|
Experimenteel: Baby's van fase II
6 weken oud - 2 jaar oud gezond persoon
|
Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1-eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1-eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1-eiwit elk 12,5 μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 47 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 87 μg. Actieve ingrediënten: recombinant ReNoV GI.1-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.3-VP1 eiwit, recombinant ReNoV GII.4-VP1 eiwit en recombinant ReNoV GII.17-VP1 eiwit elk 25μg. Overige ingrediënten: aluminiumhydroxide adjuvans 0,25 mg, L-histidine: 1,55 mg, natriumchloride: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdiwaterstoffosfaat: 94 μg, dinatriumwaterstoffosfaat: 173 μg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen na intramusculaire injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige vaccinatie
|
De belangrijkste observatiemethoden van bijwerkingen omvatten voornamelijk laboratoriumonderzoek, lokale reacties en systemische reacties op de toedieningsplaats.
|
6 maanden na volledige vaccinatie
|
|
Het positieve conversiepercentage van norovirus-antilichamen 30 dagen na de volledige vaccinatiekuur
Tijdsspanne: 30 dagen na volledige immunisatie
|
Voor jonge volwassenen, ouderen, jonge kinderen, zuigelingen en jonge kinderen werden de 4-voudige groeisnelheid van norovirus IgA, IgG en HBGA-blokkerende antilichamen en de positieve omzettingssnelheid na immuniteit 30 dagen na de volledige immunisatie geanalyseerd.
|
30 dagen na volledige immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LKM-2020-NoV01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .