Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av kvadrivalent rekombinant norovirusvaksine (Pichia Pastoris)

29. september 2024 oppdatert av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Longkoma Quadrivalent Rekombinant Norovirus-vaksine (Pichia Pastoris) implantert i populasjoner på 6 uker og eldre

Hensikten med forskningen er å evaluere sikkerheten og toleransen til den tetravalente rekombinante Norovirus-vaksinen ved forskjellige doser, for å i utgangspunktet utforske immunogenisiteten til vaksinen, og å bestemme riktig dose av produktet for senere kliniske studier. Denne studien tar i bruk den sømløse design av fase I/IIa, som utføres i to faser, fase I og fase IIa, fase I er alder/doseklatrefasen, og fase IIa er doseutvidelsesfasen. Det er planlagt å melde inn 580 forsøkspersoner, fordelt på 5 aldersgrupper, inkludert: unge voksne (18-59 år, 60 personer), ungdom (6-17 år, 60 personer), og eldre (≥60 år, 160 personer), småbarn (2-5 år gamle) , 140), spedbarn (6 uker til 23 måneder gamle, 160). Testvaksinen inneholder rekombinant HuNoV GI.1-VP1-protein, HuNoV GII.3-VP1-protein, HuNoV GII.4-VP1-protein, HuNoV GII.17- VP1-protein, og hver dose inneholder 12,5 μg/type/0,5 ml/flaske (Lav dose), 25μg/type/0,5ml/stk (høy dose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkeltsenter, randomisert, blindet, multikohort, placebokontrollert studiedesign ble tatt i bruk. Denne studien tar i bruk den sømløse utformingen av fase I/IIa, som utføres i to faser, fase I og fase IIa, fase I er alder/dose-klatringsfasen, og fase IIa er doseutvidelsesfasen. Det er planlagt å registrere 580 forsøkspersoner, fordelt på 5 aldersgrupper, inkludert: unge voksne (18-59 år, 60 personer), ungdom (6-17 år) år, 60 personer), og eldre (≥60 år, 160 personer), småbarn (2-5 år, 140), spedbarn (6 uker til 23 måneder gamle, 160). Forskningsfase og prøvegruppering: alder/ doseklatringsfase: 340 forsøkspersoner er planlagt registrert i Liuzhou City, og de vil bli registrert i gruppen i henhold til aldersrekkefølgen til unge voksne → ungdom og gamle → småbarn → spedbarn og små barn. Det er 10 kohorter, tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (lavdose eller høydose), placebogruppe (som inneholder aluminium), og det tilfeldige forholdet for hvert inngangsstadium er 2:1. Blant dem vil spedbarn og eldre bli lagt til en placebogruppe uten aluminiumsadjuvans, testgruppe (lav dose eller høy dose), placebogruppe (aluminium), placebo (aluminiumfri), det tilfeldige forholdet er 2:1:1; Doseutvidelsesstadiet: Det er planlagt å registrere 240 forsøkspersoner i Rong'an County. Eldre, spedbarn og spedbarn vil bli delt inn i 3 årskull, og hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i lavdose- eller høydosegrupper, med et tilfeldig forhold på 1:1. I henhold til rekkefølgen på unge voksne → ungdommer og eldre → småbarn → spedbarn og små barn, dosen er fra lav til høy, og utrederen (inkludert hovedforskeren og feltforskeren) vil vurdere sikkerheten til lavdose-/placebogruppen 7 dager etter første dose. Etter at sikkerhetsdataene er bekreftet, kan du gå inn i høydose-/placebogruppen for denne aldersgruppen å utforske. Etter at DSMB har undersøkt sikkerhetsdataene til den første dosen av unge og middelaldrende mennesker til 30 dager etter full fritak og bekreftet sikkerheten, kan de gå inn i aldersgruppen ungdom og eldre; DSMB undersøker sikkerheten og bekrefter sikkerheten til den første dosen av ungdom og eldre til 30 dager etter full fritak. Etter det kan du gå inn i spedbarnsaldergruppen; etterforskeren (inkludert hovedetterforskeren og feltforskeren) vil gjennomgå sikkerhetsdataene 7 dager etter den første dosen av spedbarns lavdose/placebogruppen og bekrefte sikkerheten, så kan du gå inn i spedbarnsaldergruppen utforske. De tre aldersgruppene (kohorter 4 og 6, 7 og 8, 9 og 10) av eldre, småbarn og spedbarn kan legges inn i tilsvarende alder etter at DSMB har gjennomgått sikkerhetsdataene for den første dosen til 30 dager etter full fritak og bekrefter sikkerheten. I doseutvidelsesfasen (kohorter 11, 12, 13) ble 80 forsøkspersoner registrert i hver kohort (hvorav 40 ble vaksinert med lavdose prøvevaksine og 40 vaksinert med høydose prøvevaksine).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overholdelse av denne observasjonsalderen for kliniske studier er 6 uker gammel og over, og kan gi juridisk identifikasjon;
  2. Den mistenkte og/eller krenkende vergen har evnen til å forstå forskningsprosedyrene og signere et informert samtykkeskjema;
  3. Korrigere og/eller hindre den juridiske vergen som har evnen til å lese, forstå, fylle ut dagbokkortet/kontaktkortet, og love å delta regelmessig i henhold til forskningskravene;
  4. Armhulens kroppstemperatur for alle mennesker på innreisedagen var <37,3 ℃;
  5. Standarder for noen grupper av mennesker: <12 måneders alder: enslig fulltidsgraviditet (37-42 uker svangerskapsuke) og fødselsvekt 2,5-4,0 kg; kvinner i fertil alder: samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter at den første dosen er implantert til full fritak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Populasjonslaboratorietestindikatorene spesifisert i planen er unormale og har klinisk betydning;
  2. En historie med alvorlige allergier mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert L-histidin, natriumklorid, aluminiumhydroksid, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokale allergier Nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon); eller noen tidligere historie med alvorlige bivirkninger av vaksiner eller legemidler, slik som: allergier, urticaria, hudeksem, dyspné, angioødem, etc.;
  3. 3 dager før vaksinasjon, lider av akutt sykdom eller i akutt angrep av kronisk sykdom (som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.);
  4. Har tatt febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før første vaksinasjonsdose;
  5. Inokuler den inaktiverte vaksinen innen 7 dager før den første dosen av vaksinen, og den levende svekkede vaksinen innen 14 dager;
  6. Personer som lider av følgende sykdommer:①Lidt av sykdommer i fordøyelsessystemet (som diaré, magesmerter, oppkast osv.) i løpet av de siste 7 dagene;② lider av alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige utviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring osv. .;③ Lider av trombocytopeni, eventuelle koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulasjonsbehandling og andre kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;④ Medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottar immunsuppressiv behandling innen 6 måneder (for eksempel har systemisk glukokortikoid prednison eller lignende medisiner blitt brukt for mer enn 2 medisiner sammenhengende uker innen 6 måneder). Lokale medisiner (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) bør ikke overskride den anbefalte dosen i instruksjonene eller vise noen tegn på systemisk eksponering;⑤ Har blitt diagnostisert med infeksjonssykdommer, som tuberkulose, viral hepatitt og/eller mennesker immunsviktvirus (HIV)-infeksjon;⑥ Å ha kramper, epilepsi, encefalopati (som medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneobstruksjon, infeksjon, kjemisk medikamentforgiftning osv. forårsaket skade på hjernenervevev, etc.) og en historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;⑦ Ingen milt, funksjonell asteni, så vel som noen årsak til asteni eller splenektomi;⑧ lider av alvorlig hjerte- og karsykdom (lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresykdom, diabetes med komplikasjoner;
  7. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder, eller planlegger å bruke dem i løpet av studieperioden (innen 1 måned etter påmelding og fullt fritak);
  8. Eventuelle forskningsprodukter eller uregistrerte produkter (medikamenter, vaksiner, biologiske produkter eller utstyr) har blitt brukt innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt brukt i løpet av forskningsperioden;
  9. Planlegge å flytte eller forlate nærområdet over lengre tid i løpet av forskningsperioden;
  10. Enhver situasjon som forskeren mener kan forstyrre evalueringen av forskningsformålet;
  11. Standarder for visse grupper av mennesker:①<12 måneder gamle: IVF, flere fostre, lider for tiden av perianal abscess, alvorlig eksem, patologisk gulsott, foreldre med HIV-infeksjon;② Personer ≥18 år: Fysisk undersøkelse før påmelding er hypertensjon ( systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <89mmHg) (uavhengig av medisiner);③Kvinner i fertil alder: ammer eller er gravide (inkludert positiv uringraviditetstest) en graviditetsplan i løpet av studieperioden (i gruppen til innen 6 måneder etter fullt fritak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: voksne i fase I
Friske personer i alderen 18-59
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (inneholder aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: μg73.
Eksperimentell: tenåringer i fase I
Friske personer i alderen 6-17 år
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (inneholder aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: μg73.
Placebo komparator: eldre i fase I
Friske mennesker over 60 år
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (inneholder aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: μg73.
Biologisk: Placebo (uten aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentell: Småbarn i fase I
Friske mennesker i alderen 2-5 år
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (inneholder aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: μg73.
Placebo komparator: Spedbarn i fase I
6 uker gammel-2 år gammel frisk person
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (inneholder aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: μg73.
Biologisk: Placebo (uten aluminium)
Aktive ingredienser: ingen Andre ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentell: eldre i fase II
Friske mennesker over 60 år
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Placebo komparator: Småbarn i fase II
Friske mennesker i alderen 2-5 år
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.
Eksperimentell: Spedbarn i fase II
6 uker gammel-2 år gammel frisk person
Biologisk: Lavdose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 12,5 μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdihydrogenfosfat: 47 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 87 μg.

Biologisk: Høydose vaksine

Aktive ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein og rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein hver 25μg.

Andre ingredienser: aluminiumhydroksidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdihydrogenfosfat: 94 μg, dinatriumhydrogenfosfat: 173 μg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter intramuskulær injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter full vaksinasjon
De viktigste observasjonsmetodene for bivirkninger inkluderer hovedsakelig laboratorieundersøkelse, lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner på administrasjonsstedet.
6 måneder etter full vaksinasjon
Den positive konverteringsraten for norovirusantistoff 30 dager etter hele vaksinasjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager etter full immunisering
For unge voksne, eldre, små barn, spedbarn og små barn ble den 4-dobbelte veksthastigheten for norovirus IgA, IgG og HBGA blokkerende antistoffer og den positive konverteringsraten etter immunitet analysert 30 dager etter full immunisering.
30 dager etter full immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LKM-2020-NoV01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere