Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris)

28 februari 2023 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fas I/IIa klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Longkoma Quadrivalent Rekombinant Norovirusvaccin (Pichia Pastoris) implanterat i populationer på 6 veckor och äldre

Syftet med forskningen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för det fyrvärda rekombinanta Norovirusvaccinet vid olika doser, att initialt utforska vaccinets immunogenicitet och att bestämma lämplig dos av produkten för senare kliniska prövningar. Denna prövning antar den sömlösa utformning av fas I/IIa, som genomförs i två faser, fas I och fas IIa, fas I är ålders-/dosklättringsfasen och fas IIa är dosexpansionsfasen. Det planeras att registrera 580 försökspersoner, fördelade på 5 åldersgrupper, inklusive: unga vuxna (18-59 år, 60 personer), ungdomar (6-17 år, 60 personer) och äldre (≥60 år, 160 personer), Småbarn (2-5 år gamla) , 140), spädbarn (6 veckor till 23 månader gamla, 160). Testvaccinet innehåller rekombinant HuNoV GI.1-VP1-protein, HuNoV GII.3-VP1-protein, HuNoV GII.4-VP1-protein, HuNoV GII.17- VP1-protein, och varje dos innehåller 12,5 μg/typ/0,5 ml/flaska (Låg dos), 25μg/typ/0,5ml/st (hög dos).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, randomiserad, blindad, multikohort, placebokontrollerad studiedesign antogs. Denna studie antar den sömlösa designen av fas I/IIa, som utförs i två faser, fas I och fas IIa, fas I är ålders-/dosklättringsfasen och fas IIa är dosexpansionsfasen. Det är planerat att registrera 580 försökspersoner, uppdelade i 5 åldersgrupper, inklusive: unga vuxna (18-59 år, 60 personer), ungdomar (6-17 år) år gamla, 60 personer), och äldre (≥60 år, 160 personer), småbarn (2-5 år gamla, 140), spädbarn (6 veckor till 23 månader gamla, 160). Forskningsfas och försöksgruppering: ålder/ dosklättringsfas: 340 försökspersoner planeras att skrivas in i Liuzhou City, och de kommer att skrivas in i gruppen enligt åldersordningen för unga vuxna → ungdomar och gamla → småbarn → spädbarn och småbarn. Det finns 10 kohorter, slumpmässigt indelade i experimentgrupp (låg dos eller hög dos), placebogrupp (innehållande aluminium), och det slumpmässiga förhållandet för varje instegsstadium är 2:1. Bland dem kommer spädbarn och äldre att läggas till en placebogrupp utan aluminiumadjuvans, testgrupp (låg dos eller hög dos), placebogrupp (aluminium), placebo (aluminiumfri), det slumpmässiga förhållandet är 2:1:1; Dosexpansionsstadiet: Det är planerat att registrera 240 försökspersoner i Rong'an County. Äldre, spädbarn och spädbarn kommer att delas in i 3 kohorter, och varje åldersgrupp kommer att delas slumpmässigt in i lågdos- eller högdosgrupper, med ett slumpmässigt förhållande på 1:1. Enligt ordningen för unga vuxna → ungdomar och äldre → småbarn → spädbarn och småbarn, dosen är från låg till hög, och utredaren (inklusive huvudutredaren och fältutredaren) kommer att granska säkerheten för lågdos-/placebogruppen 7 dagar efter den första dosen. Efter att säkerhetsdata har bekräftats kan du gå in i högdos-/placebogruppen för denna åldersgrupp att utforska. Efter att DSMB undersökt säkerhetsdata för den första dosen av unga och medelålders personer till 30 dagar efter det fullständiga undantaget och bekräftat säkerheten, kan de gå in i ungdomar och äldre åldersgrupper; DSMB undersöker säkerheten och bekräftar säkerheten för den första dosen av ungdomar och äldre till 30 dagar efter det fullständiga undantaget. Därefter kan du gå in i spädbarnsåldern; utredaren (inklusive huvudutredaren och fältutredaren) kommer att granska säkerhetsdata 7 dagar efter den första dosen av spädbarns lågdos/placebogruppen och bekräfta säkerheten, sedan kan du gå in i spädbarnsåldersgruppen utforska. De tre åldersgrupperna (kohorter 4 och 6, 7 och 8, 9 och 10) av äldre, småbarn och spädbarn kan anges i motsvarande ålder efter att DSMB granskat säkerhetsdata för den första dosen till 30 dagar efter den fullständiga undantag och bekräftar säkerheten. I dosexpansionsfasen (kohorter 11, 12, 13) inkluderades 80 försökspersoner i varje kohort (varav 40 vaccinerades med lågdosförsöksvaccin och 40 vaccinerades med högdosförsöksvaccin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

580

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: teng huang, master
  • Telefonnummer: +86-13471177651
  • E-post: huangt24@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou center for disease control and prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Överensstämmelse med denna observationsålder för kliniska prövningar är 6 veckor och äldre och kan ge juridisk identifiering;
  2. Den misstänkte och/eller kränkande vårdnadshavaren har förmågan att förstå forskningsprocedurerna och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  3. Korrigera och/eller förhindra den vårdnadshavare som har förmågan att läsa, förstå, fylla i dagbokskortet/kontaktkortet och lova att delta regelbundet i enlighet med forskningskraven;
  4. Armhålans kroppstemperatur för alla människor på inträdesdagen var <37,3 ℃;
  5. Standarder för vissa grupper av människor: <12 månaders ålder: ensamstående fullgångsgraviditet (37-42 veckors graviditetsvecka) och födelsevikt 2,5-4,0 kg; kvinnor i fertil ålder: samtycker till att vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader efter att den första dosen implanterats till fullständigt undantag.

Exklusions kriterier:

  1. Populationslaboratorietestindikatorerna som anges i planen är onormala och har klinisk betydelse;
  2. En historia av allvarliga allergier mot någon komponent i testvaccinet, inklusive L-histidin, natriumklorid, aluminiumhydroxid, såsom: anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokala allergier Nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion); eller någon tidigare historia av allvarliga biverkningar av vacciner eller läkemedel, såsom: allergier, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioödem, etc.;
  3. 3 dagar före vaccination, lider av akut sjukdom eller i akut attack av kronisk sjukdom (såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.);
  4. Har tagit febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen;
  5. Inokulera det inaktiverade vaccinet inom 7 dagar före den första dosen av vaccinet och det levande försvagade vaccinet inom 14 dagar;
  6. Personer som lider av följande sjukdomar:①Har lidit av sjukdomar i matsmältningssystemet (som diarré, buksmärtor, kräkningar etc.) under de senaste 7 dagarna;② lider av allvarliga medfödda missbildningar, allvarliga utvecklingsstörningar, allvarliga genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc. .;③ Lider av trombocytopeni, eventuella koagulationsrubbningar eller får antikoagulantiabehandling och andra kontraindikationer för intramuskulär injektion;④ Medfödd eller förvärvad immunbrist, eller får immunsuppressiv terapi inom 6 månader (till exempel har systemisk glukokortikoidprednison eller liknande läkemedel använts för mer än 2 läkemedel veckor i följd inom 6 månader). Lokala läkemedel (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) bör inte överstiga den rekommenderade dosen i instruktionerna eller visa några tecken på systemisk exponering;⑤ Har diagnostiserats med infektionssjukdomar, såsom tuberkulos, viral hepatit och/eller mänsklig immunbristvirus (HIV) infektion;⑥ Att ha kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfödd hjärnhypoplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärnobstruktion, infektion, kemisk läkemedelsförgiftning, etc. orsakade hjärnans nervvävnadsskada, etc.) och en historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;⑦ Ingen mjälte, funktionell asteni, såväl som någon orsak till asteni eller splenektomi;⑧ lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (lunghjärtsjukdom, lungödem), svår lever- och njursjukdom, diabetes med komplikationer;
  7. Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, inom 3 månader, eller planerar att använda dem under studieperioden (inom 1 månad efter registrering och fullständigt undantag);
  8. All forskning eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller anordningar) har använts inom 3 månader före registreringen, eller planerat att användas under forskningsperioden;
  9. Planera att flytta eller lämna närområdet under en längre tid under forskningsperioden;
  10. Varje situation som forskaren tror kan störa utvärderingen av forskningsändamålet;
  11. Standarder för vissa grupper av människor:①<12 månader gamla: IVF, flera foster, lider för närvarande av perianal abscess, svår eksem, patologisk gulsot, föräldrar med HIV-infektion;② Personer ≥18 år: Fysisk undersökning före inskrivning är hypertoni ( systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <89 mmHg) (oavsett medicinering);③Kvinnor i fertil ålder: ammar eller är gravida (inklusive positivt uringraviditetstest) eller en graviditetsplan under studieperioden (i gruppen till inom 6 månader efter det fullständiga undantaget).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vuxna i fas I
Friska personer i åldern 18-59
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (innehåller aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: μg73.
Experimentell: tonåringar i fas I
Friska personer i åldern 6-17 år
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (innehåller aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: μg73.
Placebo-jämförare: äldre i fas I
Friska människor 60 år och uppåt
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (innehåller aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: μg73.
Biologisk: Placebo (utan aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.
Experimentell: Småbarn i fas I
Friska personer i åldern 2-5
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (innehåller aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: μg73.
Placebo-jämförare: Spädbarn i fas I
6 veckor gammal-2 år gammal frisk person
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Biologisk: Placebo (innehåller aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans: 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: μg73.
Biologisk: Placebo (utan aluminium)
Aktiva ingredienser: inga Övriga ingredienser: L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.
Experimentell: äldre i fas II
Friska människor 60 år och uppåt
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.
Placebo-jämförare: Småbarn i fas II
Friska personer i åldern 2-5
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.
Experimentell: Spädbarn i fas II
6 veckor gammal-2 år gammal frisk person
Biologisk: Lågdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 12,5 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 1 μg, natriumdivätefosfat: 47 μg, dinatriumvätefosfat: 87 μg.

Biologisk: Högdosvaccin

Aktiva ingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.4-VP1-protein och rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein vardera 25 μg.

Övriga ingredienser: aluminiumhydroxidadjuvans 0,25 mg, L-histidin: 1,55 mg, natriumklorid: 4 mg, Tween 80: 2 μg, natriumdivätefosfat: 94 μg, dinatriumvätefosfat: 173 μg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar efter intramuskulär injektion
Tidsram: 6 månader efter full vaccination
De huvudsakliga observationsmetoderna för biverkningar inkluderar huvudsakligen laboratorieundersökning, lokala reaktioner och systemiska reaktioner på administreringsstället.
6 månader efter full vaccination
Den positiva omvandlingsfrekvensen för norovirusantikropp 30 dagar efter hela vaccinationsförloppet
Tidsram: 30 dagar efter fullständig immunisering
För unga vuxna, äldre, små barn, spädbarn och småbarn analyserades den 4-faldiga tillväxthastigheten för norovirus IgA, IgG och HBGA-blockerande antikroppar och den positiva omvandlingsfrekvensen efter immunitet 30 dagar efter den fullständiga immuniseringen.
30 dagar efter fullständig immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: teng huang, master, Deputy Director of Vaccine Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LKM-2020-NoV01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågdosvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera