GSK3640254:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten suun kautta otettavien annosten vaikutus sydämen johtamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-annokseen suun kautta otettavaa moksifloksasiinia
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tutkimus GSK3640254:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten suun kautta otettavien annosten vaikutuksen arvioimiseksi sydämen johtamiseen 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-annokseen moksifloksasiinia terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK3640254:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten suun kautta otettavien annosten vaikutusta sydämen johtumiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-annos Moksifloksasiinia terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa 1 määrittää supraterapeuttisen annoksen osalle 2, joka on tärkein korjattu QT-aikatutkimus (QTc).
Osa 1 koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista: Sentinel-kohortti 1 arvioi GSK3640254:n tai lumelääkkeen kerran päivässä (QD) annostelun 7 päivän ajan ja Sentinel-kohortti 2 arvioi GSK3640254:n tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Osassa 2 tutkitaan GSK3640254-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sydämen johtumiseen verrattuna plaseboon ja moksifloksasiinin kerta-annokseen suun kautta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Moksifloksasiini sisällytetään positiivisena kontrollina.
Kaikki tutkimustoimenpiteen annokset annetaan ruokailuolosuhteissa, ja heille annetaan kohtalaisen rasvainen ateria 30 minuuttia ennen annostelua.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 91 päivää.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 58 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien kardiopulmonaalinen tutkimus), laboratoriotestit ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri (>=)50,0 kg (kg) (110 paunaa [lbs]) miehillä ja >=45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Mies- tai naispuolinen osallistuja:
- Miespuoliset osallistujat eivät saa olla yhdynnässä ollessaan suljettuna klinikalla. Ei ole tarvetta pitkäaikaiselle kaksoisesteen käytölle tai pitkittyneelle pidättäytymiselle tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Naiset osallistujat:
(i) Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai imettää ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI Onko WOCBP ja käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas ja epäonnistumisaste on alle (<)1 prosentti (%) 28 päivää ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeinen tutkimusinterventioannos. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen.
(ii) WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Pystyy antamaan allekirjoitettu tieto, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevia maksa- tai sappihäiriöitä (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai motiliteettia (esim. [esim.] gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä imeytymistä, aineenvaihduntaa, ja/tai tutkimuksen interventio erittyy tai tekee osallistujasta kyvyttömän suorittamaan suullista tutkimusinterventiota.
- Aiempi kolekystektomia (aiempi umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä).
- Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien virusoireyhtymät, 3 viikon kuluessa annostelusta.
- Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -tartunta TAI on kontaktissa henkilöön, jolla on tiedossa COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (Maailman terveysjärjestön [WHO] määritelmät).
- Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologisia tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (yli [>]6 kuukautta) avohoitoa. Osallistujia, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai ovat parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Healthcaren/GlaxoSmithKlinen kanssa ( VH/GSK) Medical Monitor.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisella arvioinnilla tai ilman) voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Sydämen rytmihäiriöitä, aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä.
Historia, joka viittaa lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriön tai sydänsairauden riskiin, mukaan lukien seuraavat:
- Aiemmin oireelliset sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys, jotka liittyvät pyörtymistä edeltävään tai pyörtymiseen, tai selittämätön pyörtyminen.
- Sydämenpysähdyksen historia.
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus, mukaan lukien oireet aiheuttavat tai oireettomat rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kammiovärinä, kammiotakykardia, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, Brugadan oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja sinusbradykardia, määriteltynä sykenä alle 50 bpm elintoimintojen tai EKG:n perusteella), presynkooppi- tai pyörtymisjaksot tai muut torsades de pointes -riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Hypokalemian historia.
- Aiempi sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, angina).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja -2 antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Bilirubiini >=1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini >=1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %). Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeavuus (mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia) seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Kaikki asteen 2–4 laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta lipidien poikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALT (kuvattu aiemmin), sulkevat osallistujan pois tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriolle. tulos(t) ja sillä on sponsorin suostumus. Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Virtsan lääkeseulonta positiivinen (näyttää seuraavien: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), kannabinoidit, metamfetamiinit, fensyklidiini tai reseptivapaat opiaatit, oksikodoni, bentsodiatsepiinit, metadoni tai trisyklisten masennuslääkkeiden seulontatutkimuksessa .
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan.
- Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Aikaisempi altistuminen GSK3640254:lle tässä tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Aikaisempi moksifloksasiini-intoleranssi.
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (osallistujat eivät saa osallistua sekä tutkimuksen osaan 1 että osaan 2).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- Jatkuva systolinen verenpaine makuulla > 150 mm Hg (mm Hg) tai < 90 mm Hg tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -2). Verenpaine voidaan mitata uudelleen kerran makuuasennossa. Verenpainepoikkeama katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine on ilmoitettujen rajojen ulkopuolella kahden arvioinnin jälkeen, jolloin osallistujaa ei saa satunnaistaa.
- Lepotilasyke <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, kun elintoiminnot mitataan seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -2). Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen EKG:llä tai elintoiminnoilla enintään 2 tunnin kuluessa kelvollisuuden varmistamiseksi.
- Käsittämätön EKG tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, merkittävät patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi >40 ms tai syvyyteen yli 0,4-0,5 millivolttia [mV], oireinen bradykardia) , jatkuvat tai jatkuvat eteisen rytmihäiriöt, kammion esiherätys, ei-pysyvä tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman nipun haarakatkos tai johtumishäiriö), jotka tutkijan tai VH/GSK:n mielestä Medical Monitor, häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi):
(i) Syke: <50 tai >100 bpm (ii) QTcF-väli1: >450 ms (iii) QRS-väli: >110 ms (iv) PR-väli: >200 ms
Holterin seulonta (24 tuntia), jolla on jokin seuraavista:
(i) Sinusbradykardia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 35 lyöntiä minuutissa tai junktiivinen rytmihäiriö > 60 lyöntiä minuutissa vähintään 10 sekunnin ajan.
(ii) Jatkuva kammiotakykardia tai yli 30 ennenaikaista kammiodepolarisaatiota tunnin aikana.
(iii) Eteisen rytmihäiriö > 100 bpm vähintään 3 sekuntia tai yli 40 eteisen ennenaikaista depolarisaatiota tunnin aikana.
- Aiempi alkoholismi ja/tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä määritellään >14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Ei pysty pidättymään tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen.
|
Plaseboa annetaan.
GSK3640254 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Osallistujat saavat GSK3640254 500 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen.
|
GSK3640254 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Tärkein QTc-tutkimus
Osallistujat satunnaistetaan suhteeseen 1:1:1:1, jotta he saavat hoito-T-terapeuttista GSK3640254-annosta (100 mg QD) päivinä 1-7 tai hoito ST-supraterapeuttista GSK3640254-annosta (määritetään osasta 1) päivinä 1 - 7 tai hoito P - lumelääke GSK3640254:lle päivinä 1 - 7 tai hoito M - moksifloksasiini (GSK3640254 lumelääke päivät 1 - 6 ja kerta-annos moksifloksasiinia [400 mg] päivänä 7 4 hoitojakson aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Plaseboa annetaan.
GSK3640254 annetaan.
Moksifloksasiinia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: GSK3640254:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: GSK3640254:n AUC nollaajasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: GSK3640254:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus GSK3640254:n annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: GSK3640254:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: GSK3640254:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: GSK3640254:n tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Verinäytteet piti kerätä ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n päämetaboliitin plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma. lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittavaikutuksia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematokriitin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. .
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina punasolujen analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hemotokriittia analysoimaan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, magnesium, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina glukoosin, kolesterolin, magnesiumin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja veren ureatypen analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kreatiinikinaasi ja laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ALT:n, ALP:n, AST:n, GGT:n, kreatiinikinaasin ja laktaattidehydrogenaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: kreatiniini, uraatti, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7, päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kreatiniinin, uraatin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7, päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7, päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä albumiinin, globuliinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7, päivä 9
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina amylaasin ja lipaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: glukoosi, kolesteroli, magnesium, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina glukoosin, kolesterolin, magnesiumin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja veren ureatypen analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: ALT, ALP, AST, GGT, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ALT:n, ALP:n, AST:n, GGT:n, kreatiinikinaasin ja laktaattidehydrogenaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, uraatti, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kreatiniinin, uraatin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä albumiinin, globuliinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina amylaasin ja lipaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n analysoimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n analysoimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 3, päivä 7 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä-2), päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 4: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, päivä 7: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja päivä 9
|
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin osallistujan ollessa makuuasennossa.
12-kytkentäiset EKG:t saatiin automaattisella EKG-laitteella.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä, on raportoitu
|
Lähtötilanne (päivä-2), päivä 1: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 4: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, päivä 7: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja päivä 9
|
|
Osa 1: Elinkeinoparametrien absoluuttiset arvot: Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Vitalparametrin absoluuttiset arvot: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
|
Osa 1: Elintärkeiden parametrien absoluuttiset arvot: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien vierailujen vieraat.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n antamisen jälkeen käyttämällä pitoisuus-QTc (C-QTc) -analyysiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 7 asti
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta kirjattiin osallistujalle automatisoidulla EKG-laitteella ja suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta käynniltä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo annoksen jälkeisestä arvosta.
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), laskettiin erona mallin ennustetussa QTcF:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä käyttämällä C-QTc-analyysiä.
Lineaarinen sekavaikutusmalli, jossa QTcF:n muutos lähtötilanteesta riippuvaisena muuttujana, aikasovitettu GSK3640254 plasmakonsentraatio kiinteänä vaikutuksena, keskitetty lähtötaso lisäkovariaattina, hoito & aika kategorisina tekijöinä sekä satunnainen leikkaus ja kaltevuus osallistujaa kohti.
Kaikissa laskelmissa lumelääkettä saaneiden osallistujien pitoisuudet asetettiin nollaan.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) ja päivään 7 asti
|
|
Osa 2: GSK3640254:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: GSK3640254:n tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet piti kerätä ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n päämetaboliitin plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta - GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg ja lumelääkekäsivarret
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta puuttuu arvo jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) - GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg ja lumelääkekäsivarret
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta kirjattiin osallistujalle automatisoidulla EKG-laitteella ja suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta käynniltä.
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta PR-välissä – GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg ja lumelääkekäsivarret
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta QRS-välissä - GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg ja lumelääkekäsivarret
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta puuttuu arvo jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta kirjattiin osallistujalle automatisoidulla EKG-laitteella ja suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta käynniltä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo annoksen jälkeisestä arvosta.
Plasebokorjattu QT-ajan muutos lähtötilanteesta, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), laskettiin mallin mukaan ennustetun QTcF:n lähtötilanteen keskimääräisenä muutoksena GSK3640254-ryhmässä miinus mallin ennustettu keskimääräinen muutos QTcF:n lähtötasosta lumeryhmässä (by -aikapisteanalyysi).
Aikapisteanalyysi suoritettiin lineaarisen sekavaikutusmallin perusteella: QTcF:n muutos lähtötilanteesta = aika + hoito + aika*hoito + lähtötilanne QTcF + jakso + jakso.
Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin määrittämään toistuvia mittareita (aika osallistujan sisällä ja jakso).
Mukana oli myös satunnainen sieppaus osallistujaa kohti.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Lumekorjattu muutos lähtötasosta sykearvossa GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttuu jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Plasebokorjattu HR:n muutos lähtötilanteesta laskettiin mallin mukaan ennustettuna keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta HR:ssä GSK3640254-ryhmässä miinus mallin ennustettu keskimääräinen muutos lähtötasosta plaseboryhmässä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Lumekorjattu muutos lähtötilanteesta PR:ssa GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttuu jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Plasebokorjattu PR-välin muutos lähtötilanteesta laskettiin mallin mukaan ennustetun PR-välin lähtötilanteen keskimääräisenä muutoksena GSK3640254-ryhmässä miinus mallin ennustettu keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä lumeryhmässä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS:ssä GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Plasebokorjattu QRS-arvon muutos lähtötilanteesta laskettiin mallin mukaan ennustetun QRS-välin keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta GSK3640254-ryhmässä miinus mallin ennustettu keskimääräinen muutos QRS-välin lähtötasosta lumeryhmässä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1) Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä poikkeavilla tuloksilla HR:lle, QTcF:lle, ΔQTcF:lle, PR-välille ja QRS-välille kohteille GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg
Aikaikkuna: Päivään 51 asti
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta tallennettiin automaattisella EKG-laitteella osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia tuloksia HR:n, QTcF:n, ΔQTcF:n, PR-välin ja QRS-välin osalta, tehtiin yhteenveto. Kategoriset poikkeavien kriteerit olivat seuraavat: QTcF:n muutos lähtötilanteesta (ΔQTcF) > 60 ms: QTc:n lisäys lähtötasosta > 60 ms, QTcF > 500 ms: Hoitoon liittyvä arvo > 500 ms, kun sitä ei ole lähtötasolla (uusi alku), syke < 50 bpm ja sykkeen (ΔHR) muutoksen lasku lähtötasosta > 25 %: HR:n lasku lähtötasosta > 25 %, mikä johtaa HR:ään < 50 bpm, HR > 100 bpm ja ΔHR:n nousuun > 25 % : HR:n nousu lähtötasosta > 25 %, mikä johtaa HR:ään > 100 lyöntiä minuutissa, PR > 200 ms ja PR-välin muutoksen kasvu lähtötasosta (ΔPR) > 25 %: PR:n lisäys lähtötasosta > 25 %, jolloin PR > 200 ms, QRS > 120 ms ja muutos lähtötasosta QRS-välissä (ΔQRS) > 25 %: QRS:n kasvu lähtötasosta > 25 % johtaa QRS:ään > 120 ms.
|
Päivään 51 asti
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoitoa T-aallon morfologiassa ja U-aallon esiintymisessä ilmeneviä muutoksia GSK3640254 100 mg:n ja GSK3640254 500 mg:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 51 asti
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta tallennettiin automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Tasainen T-aalto = T-amplitudi < 1 mm (joko positiivinen [+] tai negatiivinen [-]), mukaan lukien litteä isoelektrinen viiva, lovettu T-aalto (+) = vähintään 0,05 millivoltin (mV) lovet ) amplitudi positiivisen T-aallon nousevalla tai laskevalla haaralla, Biphasic = T-aalto, joka sisältää toisen komponentin, jonka vastakkainen vaihe on vähintään 0,1 mV syvä (sekä positiiviset/negatiiviset että negatiiviset/positiiviset ja monivaiheiset T-aallot mukaan lukien ), Normaali T-aalto (-) = T-amplitudi, joka on negatiivinen, ilman kaksivaiheista T-aaltoa tai lovia, lovettu T-aalto (-): Lovi(e)t, joiden amplitudi on vähintään 0,05 mV laskevassa tai nousevassa varressa negatiivisen T-aallon, U-aallot = Epänormaalien U-aaltojen esiintyminen.
Tiedot on raportoitu tasaisesta T-aalto, lovettu T-aalto (positiivinen), kaksivaiheinen, normaali T-aalto (negatiivinen), lovettu T-aalto (negatiivinen) ja T-U-aaltofuusio.
|
Päivään 51 asti
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta moksifloksasiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttuu jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Plasebokorjattu QTcF:n muutos lähtötilanteesta laskettiin mallin mukaan ennustetun QTcF:n lähtötilanteen keskiarvon muutoksena moksifloksasiiniryhmässä miinus mallin ennustettu keskimääräinen muutos QTcF:n lähtötasosta lumeryhmässä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg Ctau
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: GSK3640254 100 mg ja GSK3640254 500 mg Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: Moksifloksasiinin Cmax 400 mg
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: Moksifloksasiinin Tmax 400 mg
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-analyysi suoritettiin käyttäen standardeja ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 4 tuntia 30 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 7 kullakin hoitojaksolla
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE
Aikaikkuna: Päivään 51 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma. lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittavaikutuksia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Päivään 51 asti
|
|
Osa 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematokriitin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 8, päivä 9, päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematokriitin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina punasolujen analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, magnesium, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina glukoosin, kolesterolin, magnesiumin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja veren ureatypen analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: ALT, ALP, AST, GGT, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ALT:n, ALP:n, AST:n, GGT:n, kreatiinikinaasin ja laktaattidehydrogenaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: kreatiniini, uraatti, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kreatiniinin, uraatin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: albumiini, globuliini, kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä albumiinin, globuliinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina amylaasin ja lipaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: glukoosi, kolesteroli, magnesium, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina glukoosin, kolesterolin, magnesiumin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin ja veren ureatypen analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi. ei-puuttuva arvo jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattoman vierailun arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: ALT, ALP, AST, GGT, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ALT:n, ALP:n, AST:n, GGT:n, kreatiinikinaasin ja laktaattidehydrogenaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, uraatti, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kreatiniinin, uraatin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini, kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä albumiinin, globuliinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina amylaasin ja lipaasin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: pH
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n analysoimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n analysoimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä -2), päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä-2), päivä 1: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 4: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, päivä 5: 24 tuntia; Päivä 7: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 8: 24 tuntia; Päivä 9 ja päivä 14
|
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin osallistujan ollessa makuuasennossa.
12-kytkentäiset EKG:t saatiin automaattisella EKG-laitteella.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä, on raportoitu.
|
Perustaso (päivä-2), päivä 1: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 4: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, päivä 5: 24 tuntia; Päivä 7: 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia; Päivä 8: 24 tuntia; Päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Elinkeinoparametrien absoluuttiset arvot: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Vitalparametrin absoluuttiset arvot: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
|
|
Osa 2: Elintärkeiden parametrien absoluuttiset arvot: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja Päivä 14
|
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa tai makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13 ja Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä - lumelääkettä ja moksifloksasiinia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo jokaiselle ajanjaksolle, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .