Wpływ terapeutycznych i supraterapeutycznych doustnych dawek GSK3640254 na przewodzenie serca w porównaniu z placebo i pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Badanie mające na celu ocenę wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych doustnych dawek GSK3640254 na przewodzenie serca oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w porównaniu z placebo i pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny u zdrowych dorosłych uczestników
Badanie to będzie miało na celu ocenę wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych doustnych dawek GSK3640254 na przewodnictwo w sercu w porównaniu z placebo i pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie składa się z 2 części: Część 1 określi dawkę supraterapeutyczną dla Części 2, która będzie głównym badaniem skorygowanego odstępu QT (QTc).
Część 1 składa się z 2 kolejnych kohort: Kohorta Sentinel 1 oceni dawkowanie GSK3640254 lub placebo raz dziennie (QD) przez 7 dni, a Kohorta Sentinel 2 oceni dawkowanie GSK3640254 lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
W części 2 zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) dawek GSK3640254 na przewodnictwo w sercu w porównaniu z placebo i pojedynczą dawką doustną moksyfloksacyny u zdrowych dorosłych uczestników.
Moksyfloksacyna zostanie włączona jako kontrola pozytywna.
Wszystkie dawki interwencji w ramach badania będą podawane po posiłku i otrzymają posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu 30 minut przed dawkowaniem.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 91 dni.
W badaniu weźmie udział około 58 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym badanie krążeniowo-oddechowe), testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
- Masa ciała większa lub równa (>=)50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej:
- Uczestnicy płci męskiej nie powinni odbywać stosunków płciowych podczas pobytu w klinice. Nie ma potrzeby dłuższego okresu stosowania podwójnej bariery ani długotrwałej abstynencji po zakończeniu badania.
- Uczestniczki:
(i) Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje niehormonalną metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, a odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) przez 28 dni przed interwencją, w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po ostatnia dawka interwencji badawczej. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
(ii) WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Zdolny do udzielenia podpisanego poinformowanego, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną lub przewlekłą historią chorób wątroby lub stwierdzonymi nieprawidłowościami wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (na przykład [np.] choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i (lub) nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm, i/lub wydalanie interwencji badawczej lub uniemożliwić uczestnikowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
- Wcześniejsza cholecystektomia (dopuszczalna jest wcześniejsza appendektomia).
- Klinicznie istotna choroba, w tym zespoły wirusowe, w ciągu 3 tygodni od podania dawki.
- Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywną infekcją koronawirusem 2019 (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania (definicje Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
- Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
- Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (ponad [>]6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Uczestnicy z innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, którzy wymagali krótkotrwałej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowani klinicznie lub ustąpili, mogą zostać rozważeni do udziału po omówieniu i uzgodnieniu z ViiV Healthcare/GlaxoSmithKline ( VH/GSK) Monitor medyczny.
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ocen protokołów lub które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
Historia wskazująca na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca lub choroby serca, w tym:
- Objawowe zaburzenia rytmu serca lub kołatanie serca w wywiadzie związane ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie.
- Historia zatrzymania krążenia.
- Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym objawowe lub bezobjawowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi migotanie komór, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, zespół Brugadów, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a i bradykardia zatokowa, zdefiniowana jako HR poniżej 50 uderzeń na minutę na podstawie parametrów życiowych lub EKG), epizodów przedomdleniowych lub omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca).
- Historia istotnej klinicznie strukturalnej choroby serca, w tym kardiomiopatii przerostowej z obturacją.
- Historia hipokaliemii.
- Historia chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa).
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) -1 i -2 podczas badania przesiewowego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
- Bilirubina >=1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >=1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
- Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne (w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w badaniu związku badanego.
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, trójglicerydów) i ALT (wcześniej opisane), wykluczą uczestnika z badania, chyba że badacz przedstawi przekonujące wyjaśnienie laboratoryjne wynik(i) i ma zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (wykazujący obecność): amfetamin, barbituranów, kokainy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), kannabinoidów, metamfetamin, fencyklidyny lub nie przepisywanych opiatów, oksykodonu, benzodiazepin, metadonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem interwencji badawczej .
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji i przez cały czas trwania badania.
- Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
- Niechęć do powstrzymania się od spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
- Wcześniejsza ekspozycja na GSK3640254 w tym lub innym badaniu klinicznym.
- Wcześniejsza nietolerancja moksyfloksacyny.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (uczestnicy nie mogą uczestniczyć jednocześnie w części 1 i części 2 badania).
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
- Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez lekarza klinicystę lub wykwalifikowaną osobę przez nią wyznaczoną.
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -2). Ciśnienie krwi można ponownie zmierzyć raz w pozycji leżącej. Nieprawidłowość ciśnienia krwi uważa się za utrzymującą się, jeśli po 2 pomiarach wartości ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego są poza podanymi granicami, w którym to przypadku uczestnika nie można wybrać losowo.
- Spoczynkowe tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, gdy parametry życiowe są mierzone podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -2). HR od 100 do 110 uderzeń na minutę można ponownie sprawdzić za pomocą EKG lub parametrów życiowych w ciągu maksymalnie 2 godzin, aby zweryfikować kwalifikowalność.
- Niemożliwy do interpretacji EKG lub jakiekolwiek istotne zaburzenia rytmu serca lub EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, istotne patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms lub głębokość większa niż 0,4-0,5 miliwolta [mV], objawowa bradykardia) nieutrwalone lub utrzymujące się przedsionkowe zaburzenia rytmu, preekscytacja komorowa, nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zaburzenia przewodzenia), które w opinii badacza lub VH/GSK Monitora Medycznego, będzie ingerować w bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień):
(i) HR: <50 lub >100 bpm (ii) Odstęp QTcF1: >450 ms (iii) Odstęp QRS: >110 ms (iv) Odstęp PR: >200 ms
Badanie przesiewowe Holtera (24 godziny) z jednym z poniższych:
(i) Bradykardia zatokowa mniejsza lub równa (<=)35 uderzeń na minutę lub arytmia węzłowa >60 uderzeń na minutę przez 10 sekund lub dłużej.
(ii) Nieutrwalony częstoskurcz komorowy lub ponad 30 przedwczesnych depolaryzacji komorowych w ciągu godziny.
(iii) Arytmia przedsionkowa >100 uderzeń na minutę przez 3 sekundy lub dłużej lub ponad 40 przedwczesnych depolaryzacji przedsionków w ciągu godziny.
- Historia alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków/chemii lub regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
- Niezdolny do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo raz dziennie przez 7 dni po spożyciu posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.
|
Zostanie podane placebo.
GSK3640254 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy otrzymujący GSK3640254 500 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg GSK3640254 raz dziennie przez 7 dni po spożyciu posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.
|
GSK3640254 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Główne badanie QTc
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej leczenie T – dawkę terapeutyczną GSK3640254 (100 mg QD) w dniach od 1 do 7 lub leczenie ST – dawkę supraterapeutyczną GSK3640254 (do ustalenia na podstawie Części 1) w dniach od 1 do 7 lub Leczenie P – Placebo dla GSK3640254 w dniach od 1 do 7 lub Leczenie M – moksyfloksacyną (GSK3640254 placebo w dniach od 1 do 6 i pojedyncza dawka moksyfloksacyny [400 mg] w dniu 7 w 4 okresach leczenia.
Pomiędzy każdą miesiączką będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Zostanie podane placebo.
GSK3640254 będzie podawany.
Zostanie podany moksyfloksacyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę farmakokinetyczną (PK) przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: AUC od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami w stanie ustalonym (AUC[0-tau]) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Stężenie w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Stężenie GSK3640254 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy stężenia GSK3640254 w osoczu.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Stężenie głównych metabolitów GSK3640254 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
We wskazanych punktach czasowych należało pobrać próbki krwi w celu analizy stężenia głównych metabolitów GSK3640254 w osoczu.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne niż SAE
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zgodnie z art. zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
|
Do dnia 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hemoglobiny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hematokrytu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej objętości krwinek czerwonych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. .
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy erytrocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hemoglobiny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy hemokrytu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej objętości krwinek czerwonych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, magnez, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód i azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy glukozy, cholesterolu, magnezu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy ALT, ALP, AST, GGT, kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kreatynina, moczan, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7, dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy kreatyniny, moczanów, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7, dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7, dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy albuminy, globuliny i białka całkowitego.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7, dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy amylazy i lipazy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, magnez, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy glukozy, cholesterolu, magnezu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy ALT, ALP, AST, GGT, kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kreatynina, moczan, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy kreatyniny, moczanów, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy albuminy, globuliny i białka całkowitego.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy amylazy i lipazy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne do analizy moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy pH moczu za pomocą testu paskowego.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Zmiana w badaniu moczu w porównaniu z wartością wyjściową Parametr: pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy pH moczu za pomocą testu paskowego.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 3, dzień 7 i dzień 9
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2), dzień 1: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 4: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, Dzień 7: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i dzień 9
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej.
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że są one poważniejsze niż oczekiwane ze względu na stan uczestnika.
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG
|
Wartość bazowa (dzień 2), dzień 1: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 4: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, Dzień 7: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametru życiowego: Częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne dla istotnego parametru: Temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg przy użyciu analizy stężenia-QTc (C-QTc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 7
|
U uczestnika zarejestrowano 12 odprowadzeń EKG za pomocą automatycznego aparatu EKG i wykonano je u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, przy której nie brakowało wartości podczas każdej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowaną o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF), obliczono jako różnicę w przewidywanej przez model średniej zmianie w odstępie QTcF w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, stosując analizę C-QTc.
Liniowy model efektów mieszanych ze zmianą QTcF w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną zależną, dopasowanym w czasie stężeniem w osoczu GSK3640254 jako efektem stałym, wyśrodkowaną linią bazową jako dodatkową współzmienną, leczeniem i czasem jako czynnikami kategorycznymi oraz losowym punktem przecięcia i nachyleniem na uczestnika.
We wszystkich obliczeniach stężenia u uczestników, którzy otrzymali placebo, ustalono na 0.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i do dnia 7
|
|
Część 2: Stężenie GSK3640254 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy stężenia GSK3640254 w osoczu.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
|
Część 2: Stężenie głównych metabolitów GSK3640254 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
We wskazanych punktach czasowych należało pobrać próbki krwi w celu analizy stężenia głównych metabolitów GSK3640254 w osoczu.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej – dla ramion GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku wizyt niezaplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) – dla ramion GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
U uczestnika zarejestrowano 12 odprowadzeń EKG za pomocą automatycznego aparatu EKG i wykonano je u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, przy której nie brakowało wartości podczas każdej wizyty.
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
|
Część 2: Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych – dla grup GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
|
Część 2: Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych – dla grup GSK3640254 100 mg, GSK3640254 500 mg i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku wizyt niezaplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg Analiza punktowa do czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12 odprowadzeń EKG za pomocą automatycznego aparatu EKG i wykonano je u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, przy której nie brakowało wartości podczas każdej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowaną o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) obliczono jako przewidywaną przez model średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w QTcF w grupie GSK3640254 minus przewidywaną przez model średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w QTcF w grupie placebo (wg -analiza punktu czasowego).
Analizę punktów czasowych przeprowadzono w oparciu o liniowy model efektów mieszanych: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF = czas + leczenie + czas*leczenie + wartość wyjściowa QTcF + okres + sekwencja.
Do określenia powtarzalnych miar (czas w obrębie uczestnika i okresu) wykorzystano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
Uwzględniono także losowy przechwyt na uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę HR w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako przewidywaną przez model średnią zmianę HR w stosunku do wartości wyjściowych w grupie GSK3640254 minus przewidywaną modelem średnią zmianę HR w stosunku do wartości wyjściowych w grupie placebo.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana PR w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę PR w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako przewidywaną przez model średnią zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych w grupie GSK3640254 minus przewidywana przez model średnia zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych w grupie placebo.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana zespołu QRS w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako przewidywaną przez model średnią zmianę odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych w grupie GSK3640254 minus przewidywaną przez model średnią zmianę odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych w grupie placebo.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1) Dzień 7: Przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Liczba uczestników z wynikami odstającymi dla HR, QTcF, ΔQTcF, odstępu PR i odstępu QRS dla GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Do dnia 51
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego aparatu EKG, u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Podsumowano liczbę uczestników z wynikami odstającymi dla HR, QTcF, ΔQTcF, odstępu PR i odstępu QRS. Kategoryczne kryteria odstania były następujące: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF (ΔQTcF) > 60 ms: Wydłużenie QTc w stosunku do wartości wyjściowych > 60 ms, QTcF > 500 ms: Wartość wynikająca z leczenia > 500 ms, gdy nie występuje na początku leczenia (nowy początek), HR < 50 uderzeń na minutę ze spadkiem zmiany częstości akcji serca (ΔHR) w stosunku do wartości wyjściowych > 25%: Spadek HR w stosunku do wartości wyjściowych > 25 % skutkujący HR < 50 uderzeń na minutę, HR > 100 uderzeń na minutę ze wzrostem ΔHR > 25%: Wzrost HR w stosunku do wartości wyjściowych > 25% skutkujący HR > 100 uderzeń na minutę, PR > 200 ms ze wzrostem zmiany odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych (ΔPR) > 25%: Wzrost PR w stosunku do wartości wyjściowych > 25%, co skutkuje PR > 200 ms, QRS > 120 ms ze wzrostem zmiany odstępu QRS (ΔQRS) w stosunku do wartości wyjściowych > 25%: Zwiększenie QRS w stosunku do wartości wyjściowych > 25 % skutkujące QRS > 120 ms.
|
Do dnia 51
|
|
Część 2: Liczba uczestników leczenia Pojawiające się zmiany w morfologii załamka T i obecność załamka U po podaniu GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Do dnia 51
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Płaski załamek T = amplituda T < 1 mm (dodatnia [+] lub ujemna [-]), łącznie z płaską linią izoelektryczną, karbowany załamek T (+) = obecność karbów o wartości co najmniej 0,05 miliwolta (mV) ) amplituda na rosnącym lub opadającym ramieniu dodatniego załamka T, dwufazowy = załamek T, który zawiera drugą składową z przeciwną fazą o głębokości co najmniej 0,1 mV (w tym zarówno dodatnie/ujemne, jak i ujemne/dodatnie i wielofazowe załamki T) ), normalny załamek T (-)= ujemna amplituda T, bez dwufazowego załamka T lub karbów, karbowany załamek T (-): obecność karbów o amplitudzie co najmniej 0,05 mV na ramieniu zstępującym lub rosnącym ujemnej załamki T, załamki U = obecność nieprawidłowych załamków U.
Zgłoszono dane dla płaskiego załamka T, karbowanego załamka T (dodatniego), dwufazowego, normalnego załamka T (ujemnego), karbowanego załamka T (ujemnego) i fuzji załamka T-U.
|
Do dnia 51
|
|
Część 2: Skorygowana placebo zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Skorygowaną względem placebo zmianę QTcF w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako przewidywaną przez model średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w QTcF w grupie moksyfloksacyny minus przewidywana przez model średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w QTcF w grupie placebo.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
|
Część 2: AUC(0-t) GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod bezkompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
|
Część 2: AUC(0-tau) GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
|
Część 2: Cmax GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
|
Część 2: Ctau GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
|
Część 2: Tmax dla GSK3640254 100 mg i GSK3640254 500 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym Okresie Leczenia
|
|
Część 2: Cmax moksyfloksacyny 400 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
|
Część 2: Tmax moksyfloksacyny 400 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 4 godziny 30 minut, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu Dzień 7 w każdym okresie leczenia
|
|
Część 2: Liczba uczestników bez SAE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 51
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, zgodnie z art. zgodnie z oceną medyczną i naukową.
Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
|
Do dnia 51
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hemoglobiny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hematokrytu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej objętości krwinek czerwonych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9, dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy erytrocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hemoglobiny.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy hematokrytu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej objętości krwinek czerwonych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy erytrocytów.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, cholesterol, magnez, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy glukozy, cholesterolu, magnezu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy ALT, ALP, AST, GGT, kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: kreatynina, moczan, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy kreatyniny, moczanów, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: albumina, globulina, białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy albuminy, globuliny i białka całkowitego.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: amylaza i lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy amylazy i lipazy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, magnez, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy glukozy, cholesterolu, magnezu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki wartość, której nie brakuje dla każdego okresu, w tym również z niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy ALT, ALP, AST, GGT, kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: kreatynina, moczan, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy kreatyniny, moczanów, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, globulina, białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy albuminy, globuliny i białka całkowitego.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: amylaza, lipaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy amylazy i lipazy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne do analizy moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy pH moczu za pomocą testu paskowego.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy pH moczu za pomocą testu paskowego.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości w każdym okresie, w tym w przypadku niezaplanowanej wizyty.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa (dzień -2), dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 2), dzień 1: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, Dzień 5: 24 godziny; Dzień 7: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 8: 24 godziny; Dzień 9 i Dzień 14
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej.
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że są one poważniejsze niż oczekiwane ze względu na stan uczestnika.
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Wartość bazowa (dzień 2), dzień 1: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, Dzień 5: 24 godziny; Dzień 7: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin; Dzień 8: 24 godziny; Dzień 9 i Dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla istotnego parametru: Częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne dla istotnego parametru: Temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13 i Dzień 14
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej lub na plecach za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakowało wartości dla każdego okresu, w tym z niezaplanowanych wizyt.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13 i Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową – dla grupy placebo i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
U uczestnika zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą automatycznego urządzenia EKG.
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakowało w każdym okresie, w tym w przypadku wizyt niezaplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki
|
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień 1), dzień 7: przed dawką i 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .