HORIZONTI: Vaiheen II tutkimus kahden GT005-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
HORISONTI: Vaihe II, avoin, tulosarvioija naamioitu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahden GT005-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhtenä subretinaalisena injektiona potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen maantieteellinen atrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, tulosten arvioijalla peitetty, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden GT005-annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annettiin yhtenä verkkokalvonalaisena injektiona potilailla, joilla on AMD:n sekundaarinen GA.
Kokeilu sisältää jopa 8 viikon mittaisen seulontajakson ja 96 viikon tutkimusjakson.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä; GT005 tai käsittelemätön kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LB
- Retina Clinic London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Retina Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retinal Surgery ,INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates (Dallas)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥55 vuotta
- a. Vaiheessa 1: Sinulla on tutkijan määrittämä kliininen diagnoosi AMD:stä toissijainen GA tutkimussilmässä ja AMD-diagnoosi kontralateraalisessa silmässä; b. Vaiheessa 2: Sinulla on tutkijan määrittämä kliininen diagnoosi AMD:lle sekundaarisesta GA:sta tutkimussilmässä, joka on ei-foveaalinen, keskuslukukeskuksen määrittämänä, tai jolla on harvinainen CFI-varianttigenotyyppi ja joka täyttää sisällyttämiskriteerit 3a ja AMD-diagnoosi kontralateraalisessa silmässä (paitsi monokulaarisessa silmässä)
- GA-leesio(t) hyväksyttävän kokoisena FAF:lla tutkimussilmässä
- Tutkimussilmän GA-leesion on oltava kokonaan FAF-kuvan sisällä
- Jopa 25 %:lla osallistuneesta tutkimusväestöstä saa olla CNV toisessa silmässä
- BCVA:lla on oltava ≥24 kirjainta (6/95 tai 20/320 Snellenin terävyysekvivalentti) ETDRS-kaavioita käyttäen tutkimussilmässä
- a. Vaiheessa 1: Täytä yksi ennalta määritellyistä AMD-geenien alaryhmän kriteereistä; b. Vaiheessa 2: Genotyypitystä ei vaadita opintokelpoisuuden kannalta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (ei vaadita postmenopausaalisilla naisilla) tai toimitettava asiakirjat kirurgisesti sterilisaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- a. Vaiheessa 1: poissuljettujen geneettisten varianttien kantajat; b. Vaiheessa 2: Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kliininen diagnoosi Stargardtin taudista tai muista verkkokalvon dystrofioista
- Onko sinulla historiaa tai näyttöä CNV:stä tutkittavassa silmässä
- Keskivaikea/vaikea tai pahempi ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
- sinulla on ollut vitrektomia, silmänpohjan alainen leikkaus tai makulan fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaushistoria 12 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Sinulla on kliinisesti merkittävä kaihi, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimusjakson aikana tutkittavassa silmässä
- Keskivaikea tai vaikea glaukomatoottinen optinen neuropatia, hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP) kahden tai useamman paikallisen aineen käytöstä huolimatta; tai aiemmin ollut glaukoomasuodatus tai läppäleikkaus
- Yli -8 diopterin aksiaalinen likinäköisyys tutkittavassa silmässä
- olet saanut mitä tahansa tutkimustuotetta GA:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana, paitsi ravintolisät, kuten ikääntymiseen liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) kaava
- olet saanut geeni- tai soluterapiaa milloin tahansa.
- Sinulla on vasta-aihe protokollassa määritellylle kortikosteroidiohjelmalle
- Eivät ole halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) 90 päivän ajan annostelun jälkeen, jos tarpeen
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, jossa on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 12 kuukautta
- sinulla on jokin muu merkittävä silmän tai ei-silmän lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
|
|
|
Kokeellinen: GT005 Keskikokoinen annos [5E10 VG]
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI).
GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: GT005 -annos [2E11 VG]
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI).
GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 72 maantieteellisessä surkastumisessa (GA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48 ja 72
|
GA -alue mitattuna fundus autofluoresenssilla (FAF)
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 96 maantieteellisessä surkastumisessa (GA)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 96
|
GA -alue mitattuna fundus autofluoresenssilla (FAF)
|
Baseline, viikko 96
|
|
Yhteenveto haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. |
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
|
Silmäläiset, joita esiintyy ≥2%: lla koehenkilöistä primaarisen järjestelmän elinluokan ja edullinen termi tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
|
Ei-ocular-AE: t, joita esiintyy ≥2%: lla koehenkilöistä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. |
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikolla 96, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
|
GA: n morfologian muutos lähtötasosta viikkoon 96 multimodaalisesta kuvantamisesta - osallistujien lukumäärä Fundus Autofluoresencen lisääntyessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 5, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Verkkokalvon morfologian muutos multimodaalisessa kuvantamisessa. Käsittelemättömän kontrolliryhmän osalta viikolla 5 ei ollut protokollamääriä. |
Perustaso, viikot 5, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos parhaiten korjattujen näköterveys (BCVA) -pistemäärien lähtötasosta viikolla 96 varhaisen hoidon kautta diabeettisen retinopatian (ETDRS) kaavion kautta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Käsittelemättömälle kontrolliryhmälle viikkoja 1, 5 ja 8 ei ollut protokollamäärittelemiä vierailuja. |
Perustaso, viikot 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Alhaisen luminanssieron (LLD) kirjeiden lukumäärä lähtötasosta viikkoina 12, 24, 36, 48, 72 ja 96, varhaisen hoidon kautta diabeettisen retinopatian (ETDRS) kaavion kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
LLD arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Testi oli tarkoitus suorittaa BCVA -testauksen jälkeen, ennen oppilaan laajentumista, ja etäisyyden taittuminen oli tarkoitus suorittaa ennen matalan luminanssin näköterveyden (LLVA) mitattua. LLVA oli tarkoitus mitata asettamalla 2,0-log-yksikön neutraali tiheyssuodatin kunkin silmän etuosaan ja saaden kohteen lukemalla normaalisti valaistun ETDRS-kaavion. LLD laskettiin erona BCVA: n ja LLVA: n välillä. Aluksi kirjeet oli luettava 4 metrin päässä kaaviosta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrillä, testaaminen 1 metrin päässä olisi pitänyt suorittaa. LLD: n oli ilmoitettava kohteen oikein lukemien kirjaimien lukumääränä. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Lukemissuorituskyky, mitattuna MRS: ksi (sanat minuutissa), kuten Minnesotan matalavision lukema (MNREAD) -kaavio: Yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötasosta käyntiin Silmäsilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Suurin lukemisnopeus (MRS) edustaa korkeinta lukumäärää, jonka henkilö voi saavuttaa, kun tulostuskoko ei ole rajoittava tekijä. Pohjimmiltaan se mittaa, kuinka nopeasti henkilö voi lukea tekstiä, kun tulostus on riittävän suuri, jotta se olisi helposti luettavissa. Korkeampi lukumäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36, 48, 72 ja 96 funktionaalisen lukemisen riippumattomuuden (pe) indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
|
FRE-indeksi on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi GA-potilailla. FRE -indeksi arvioi itsenäisyyden tason, joka on suorittanut lukemista vaativat päivittäiset toiminnot, kuten tarkistuksen kirjoittaminen tai reseptin lukeminen. Indeksialueesta johdetut pisteet yhdestä (ei voi tehdä) 4: een (riippumattomuuden kokonaismäärä). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36, 48, 72 ja 96 potilaan ilmoitetuissa tuloksissa (visuaalisen toiminnan kyselylomake -25) - Composite -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
|
National Eye Institute Visual Function -kysely-25 (NEI-VFQ-25) mittaa visuaalisen vammaisuuden ja visuaalisten oireiden vaikutusta yleisiin terveysalueisiin. NEI VFQ-25 koostuu 25 visiota kohdennetusta kysymyksestä, jotka edustavat 11 visioon liittyvää rakennetta, sekä ylimääräistä yhden kappaleen yleistä terveysluokituskysymystä. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen esine muunnetaan sitten 0–100 asteikkoksi siten, että pienimmät ja korkeimmat mahdolliset pisteet asetetaan vastaavasti 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpiste on johdettu 11 ala -asteikon keskiarvon perusteella. |
Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT005-03
- CPPY988A12201 (Muu tunniste: Novartis)
- 2020-002431-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .