Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HORIZON: En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005

18. mars 2024 oppdatert av: Gyroscope Therapeutics Limited

HORISONT: En fase II, åpen, resultatbedømmer maskert, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, maskert, maskert, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med GA sekundært til AMD.

Forsøket inkluderer en screeningperiode på opptil 8 uker og en 96-ukers studieperiode.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to grupper; GT005 eller den ubehandlede kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥55 år
  3. en. I trinn 1: Ha en klinisk diagnose av GA sekundært til AMD i studieøyet, som bestemt av etterforskeren, og en diagnose av AMD i det kontralaterale øyet; b. I trinn 2: Ha en klinisk diagnose av GA sekundært til AMD i studieøyet, som bestemt av etterforskeren, som er ikke-foveal, som bestemt av det sentrale lesesenteret, eller har en CFI sjelden variant genotype og oppfyller inklusjonskriterier 3a , og en diagnose av AMD i det kontralaterale øyet (unntatt hvis monokulært)
  4. GA-lesjon(er) innenfor en akseptabel størrelse på FAF, i studieøyet
  5. GA-lesjonen i studieøyet må ligge fullstendig innenfor FAF-bildet
  6. Opptil 25 % av den påmeldte studiepopulasjonen har tillatelse til å ha CNV i det andre øyet
  7. Ha en BCVA på ≥24 bokstaver (6/95 eller 20/320 Snellen acuity ekvivalent), ved bruk av ETDRS-diagrammer, i studieøyet
  8. en. I trinn 1: Møt et av de forhåndsspesifiserte AMD genetiske undergruppekriteriene; b. I trinn 2: Genotyping er ikke nødvendig for studiekvalifikasjon
  9. Kunne delta på alle studiebesøk og fullføre studieprosedyrene
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 2 uker før randomisering (ikke nødvendig for postmenopausale kvinner) eller fremlegge dokumentasjon på at de er kirurgisk steriliserte

Ekskluderingskriterier:

  1. en. I trinn 1: Bærere av utelukkede genetiske varianter; b. I trinn 2: Forsøkspersoner er ekskludert hvis de har en klinisk diagnose av Stargardts sykdom eller andre retinale dystrofier
  2. Har en historie eller bevis på CNV i studieøyet
  3. Tilstedeværelse av moderat/alvorlig eller verre ikke-proliferativ, diabetisk retinopati i studieøyet
  4. Har en historie med vitrektomi, sub-makulær kirurgi eller makulær fotokoagulasjon i studieøyet
  5. Anamnese med intraokulær kirurgi i studieøyet innen 12 uker før besøk 1
  6. Har klinisk signifikant katarakt som kan kreve kirurgi i studieøyet i studieperioden
  7. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig glaukomatøs optisk nevropati, ukontrollert intraokulært trykk (IOP), til tross for bruk av to eller flere aktuelle midler; eller en historie med glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
  8. Aksial nærsynthet større enn -8 dioptrier i studieøyet
  9. Har mottatt et undersøkelsesprodukt for behandling av GA i løpet av de siste 6 månedene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre), bortsett fra kosttilskudd som den aldersrelaterte øyesykdomsstudien (AREDS) formelen
  10. Har mottatt en gen- eller celleterapi til enhver tid.
  11. Ha en kontraindikasjon til protokollen spesifisert kortikosteroidregime
  12. Er uvillige til å bruke to former for prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode) i 90 dager etter dosering, hvis relevant
  13. Aktiv malignitet i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller prostatakreft med et stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 12 måneder
  14. Har noen annen betydelig okulær eller ikke-okulær medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT005 Middels dose
Omtrent 83 forsøkspersoner er planlagt, med forsøkspersoner randomisert til GT005 Medium Dose.
Legemiddel: GT005: Middels dose
Studien vil teste to doser av GT005: Medium Dose og High Dose.
Eksperimentell: GT005 Høy dose
Omtrent 83 forsøkspersoner er planlagt, med forsøkspersoner randomisert til GT005 høy dose.
Legemiddel: GT005: Høy dose
Studien vil teste to doser av GT005: Medium Dose og High Dose.
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Omtrent 83 forsøkspersoner er planlagt, med forsøkspersoner randomisert til ubehandlet kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av geografisk atrofi
Tidsramme: 72 uker
Endringen fra baseline til uke 72 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til GT005
Tidsramme: 96 uker
Frekvens av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
96 uker
Evaluering av effekt av GT005 på funksjonstiltak
Tidsramme: 96 uker
Endring i lav luminansforskjell (LLD) via ETDRS-diagrammet
96 uker
Evaluering av effekten av GT005 på visuell funksjon
Tidsramme: 96 uker
Endring i leseytelse som vurdert av Minnesota lavsynslesetest (MNRead) diagram
96 uker
Evaluering av effekten av GT005 på visuell funksjon
Tidsramme: 96 uker
Endring i funksjonell leseuavhengighetsindeks (FRI).
96 uker
Progresjon av geografisk atrofi
Tidsramme: 96 uker
Endringen fra baseline til uke 96 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
96 uker
Evaluering av effekten av GT005 på retinale anatomiske mål
Tidsramme: 96 uker
Endring i retinal morfologi på multimodal avbildning
96 uker
Evaluering av effekt av GT005 på funksjonstiltak
Tidsramme: 96 uker
Endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum via diagrammet for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS)
96 uker
Evaluering av effekten av GT005 på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 96 uker
Endring i livskvalitet målt på Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Annen identifikator: Novartis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GT005: Middels dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere