Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HORYZONT: Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek GT005

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Gyroscope Therapeutics Limited

HORIZON: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z maską oceniającą wyniki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z maską oceniającą wyniki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe pacjentom z GA wtórnym do AMD.

Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 8 tygodni i 96-tygodniowy okres badania.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; GT005 lub nietraktowana grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥55 lat
  3. a. Na Etapie 1: Mieć kliniczne rozpoznanie GA wtórnego do AMD w badanym oku, zgodnie z ustaleniami Badacza, oraz rozpoznanie AMD w oku przeciwległym; b. Na Etapie 2: mieć kliniczną diagnozę GA wtórną do AMD w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza, która nie jest dołkowa, zgodnie z ustaleniami centralnego ośrodka czytania, lub ma rzadki wariant genotypu CFI i spełnia kryteria włączenia 3a oraz rozpoznanie AMD w drugim oku (z wyjątkiem oka jednoocznego)
  4. Zmiany GA w akceptowalnym rozmiarze w badaniu FAF w badanym oku
  5. Zmiana GA w badanym oku musi znajdować się całkowicie na obrazie FAF
  6. Do 25% włączonej do badania populacji może mieć CNV w drugim oku
  7. Mieć BCVA ≥24 litery (odpowiednik ostrości ostrości 6/95 lub 20/320 Snellena), używając wykresów ETDRS, w badanym oku
  8. a. W Etapie 1: Spełniają jedno z wcześniej określonych kryteriów podgrupy genetycznej AMD; b. Na etapie 2: Genotypowanie nie jest wymagane do zakwalifikowania się do badania
  9. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia procedur badawczych
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (nie jest to wymagane w przypadku kobiet po menopauzie) lub przedstawić dokumentację sterylizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. a. Na etapie 1: Nosiciele wykluczonych wariantów genetycznych; b. Na etapie 2: Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają kliniczną diagnozę choroby Stargardta lub innych dystrofii siatkówki
  2. Mieć historię lub dowód CNV w badanym oku
  3. Obecność umiarkowanej/ciężkiej lub gorszej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
  4. Mieć historię witrektomii, operacji pod plamką lub fotokoagulacji plamki w badanym oku
  5. Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
  6. Mieć klinicznie istotną zaćmę, która może wymagać operacji w badanym oku w okresie badania
  7. Obecność umiarkowanej do ciężkiej jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pomimo stosowania dwóch lub więcej leków miejscowych; lub historia operacji filtrowania jaskry lub operacji zastawki
  8. Krótkowzroczność osiowa większa niż -8 dioptrii w badanym oku
  9. Otrzymali jakikolwiek badany produkt do leczenia GA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), inny niż suplementy diety, takie jak formuła badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
  10. Otrzymałeś terapię genową lub komórkową w dowolnym momencie.
  11. Mają przeciwwskazania do określonego w protokole schematu kortykosteroidów
  12. nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną) przez 90 dni po podaniu, jeśli dotyczy
  13. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 12 miesięcy
  14. Mieć jakiekolwiek inne istotne schorzenie oczne lub inne niż oczne lub psychiczne, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dawka GT005
Planuje się około 83 pacjentów, z losowo przydzielonymi pacjentami do grupy otrzymującej średnią dawkę GT005.
Lek: GT005: Średnia dawka
W badaniu zostaną przetestowane dwie dawki GT005: średnia dawka i wysoka dawka.
Eksperymentalny: Wysoka dawka GT005
Planuje się około 83 pacjentów, z losowo przydzielonymi pacjentami do GT005 High Dose.
Lek: GT005: Wysoka dawka
W badaniu zostaną przetestowane dwie dawki GT005: średnia dawka i wysoka dawka.
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Zaplanowano około 83 osobników, z losowo przydzielonymi osobnikami do nieleczonej grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp atrofii geograficznej
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 72. tygodnia w obszarze GA mierzona autofluorescencją dna oka (FAF)
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GT005
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na miary funkcjonalne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana niskiej różnicy luminancji (LLD) za pomocą wykresu ETDRS
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na funkcje wzrokowe
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana w wynikach czytania oceniana na podstawie wykresu testu czytania dla słabowidzących Minnesoty (MNRead).
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na funkcje wzrokowe
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana indeksu funkcjonalnej niezależności czytania (FRI).
96 tygodni
Postęp atrofii geograficznej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 96. tygodnia w obszarze GA mierzona autofluorescencją dna oka (FAF)
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na parametry anatomiczne siatkówki
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana morfologii siatkówki w obrazowaniu multimodalnym
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na pomiary funkcjonalne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana wyniku w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na podstawie tabeli wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Funkcji Wizualnych-25 (VFQ-25)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GT005: Średnia dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj