HORIZON: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005
HORIZON: Eine offene, Outcomes-Assessor maskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration verabreicht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2, die von einem Ergebnisbewerter maskiert wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005 zu bewerten, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit GA nach AMD verabreicht wurden.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen und einen 96-wöchigen Studienzeitraum.
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; GT005 oder die unbehandelte Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Deutschland, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Marseille, Frankreich, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Illinois Retina Associates
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Retina Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retinal Surgery ,INC
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates (Dallas)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
- Retina Center Northwest
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
- Retina Clinic London
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥55 Jahre
- a. In Stufe 1: Eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge; b. In Stufe 2: Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt bestimmt, das nicht foveal ist, wie vom zentralen Lesezentrum bestimmt, oder hat einen CFI-Genotyp einer seltenen Variante und erfüllt die Einschlusskriterien 3a , und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge (außer wenn monokular)
- GA-Läsion(en) innerhalb einer akzeptablen Größe auf FAF im Studienauge
- Die GA-Läsion im Studienauge muss sich vollständig innerhalb des FAF-Bildes befinden
- Bis zu 25 % der eingeschlossenen Studienpopulation dürfen CNV im anderen Auge haben
- Haben Sie einen BCVA von ≥ 24 Buchstaben (6/95 oder 20/320 Snellen-Äquivalent zur Sehschärfe) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
- a. In Stufe 1: Erfüllen Sie eines der vordefinierten Kriterien der genetischen AMD-Untergruppe; b. In Stufe 2: Für die Studienberechtigung ist keine Genotypisierung erforderlich
- Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (nicht erforderlich für postmenopausale Frauen) oder einen Nachweis über eine chirurgische Sterilisation vorlegen
Ausschlusskriterien:
- a. In Stufe 1: Träger ausgeschlossener genetischer Varianten; b. In Stufe 2: Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine klinische Diagnose von Stargardt-Krankheit oder anderen Netzhautdystrophien haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf CNV im Studienauge
- Vorhandensein einer mittelschweren/schweren oder schlimmeren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
- Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
- Anamnese einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
- Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss
- Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie, unkontrollierter Augeninnendruck (IOD), trotz Anwendung von zwei oder mehr topischen Mitteln; oder eine Vorgeschichte von Glaukom-Filterung oder Klappenchirurgie
- Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
- Haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Formel der altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS).
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben.
- eine Kontraindikation für das im Protokoll festgelegte Kortikosteroid-Regime haben
- nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
- Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinoms oder Prostatakrebs mit einem stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) ≥ 12 Monate
- Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
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Experimental: GT005 mittelgroße Dosis [5E10 VG]
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt.
GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
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Experimental: GT005 Hohe Dosis [2E11 VG]
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt.
GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 72 in der geografischen Atrophie (GA)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48 und 72
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GA -Bereich gemessen anhand von Fundus Autofluoreszenz (FAF)
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Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48 und 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung von der Ausgangslinie in Woche 96 in der geografischen Atrophie (GA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
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GA -Bereich gemessen anhand von Fundus Autofluoreszenz (FAF)
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Baseline, Woche 96
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Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. |
Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Augen AEs, die in ≥2% der Probanden nach primärer Systemorganklasse und bevorzugter Begriff für das Studienauge auftreten
Zeitfenster: Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Nicht-Ocular-AEs, die bei ≥2% der Probanden auftreten
Zeitfenster: Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. |
Überwachliche Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie in Woche 96 bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 96 Wochen berichtet.
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Änderung der GA -Morphologie von Grundlinie bis Woche 96 zur multimodalen Bildgebung - Anzahl der Teilnehmer mit zunehmender Fundus -Autofluoreszenz
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5, 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Veränderung der Netzhautmorphologie zur multimodalen Bildgebung. Für die unbehandelte Kontrollgruppe gab es in Woche 5 keine Protokollbesuche. |
Grundlinie, Wochen 5, 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Änderung des BCVA -Scores (Best Corryted Visual Sacity
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion. Für die unbehandelte Kontrollgruppe gab es für Wochen 1, 5 und 8 keine Protokollbesuche. |
Grundlinie, Wochen 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Änderung der LLD -Buchstabenzahl mit niedriger Luminanzdifferenz (LLD) aus dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96 durch eine frühzeitige Behandlung für Diabetic -Retinopathie (ETDRs) -Argabetaste
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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LLD wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Der Test sollte nach BCVA -Test vor der Pupillendilatation durchgeführt werden, und die Entfernungsrechnung sollte durchgeführt werden, bevor die Sehschärfe mit geringer Leuchtdichte (LLVA) gemessen wurde. LLVA sollte durch Platzieren eines neutralen Dichtefilters von 2,0 Log-Einheiten über die Vorderseite jedes Auges gemessen werden und das Subjekt das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen lassen. Die LLD wurde als Differenz zwischen BCVA und LLVA berechnet. Anfangs sollten Briefe in einer Entfernung von 4 Metern von der Tabelle gelesen werden. Wenn <20 Buchstaben auf 4 Metern gelesen wurden, sollte das Test auf 1 Meter durchgeführt werden. LLD sollte als Anzahl der vom Subjekt korrekt gelesenen Buchstaben gemeldet werden. MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion. |
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Leseleistung, gemessen als MRS (Words pro Minute), wie durch Minnesota Low-Vision-Lesetest-Test (MNRead) -Irgabine: Zusammenfassungsstatistik für die Änderung von Basislinie durch Besuch für die Studienauge bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Die maximale Lesegeschwindigkeit (MRS) stellt die höchste Lesegeschwindigkeit dar, die eine Person erreichen kann, wenn die Druckgröße kein begrenzender Faktor ist. Im Wesentlichen wird gemessen, wie schnell eine Person Text lesen kann, wenn der Druck groß genug ist, um leicht lesbar zu sein. Eine höhere Anzahl ist eine bessere visuelle Funktion. |
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96
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Wechseln Sie in den Wochen 24, 36, 48, 72 und 96 im funktionalen Lesering Independence (FR) Index
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
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Der Fri-Index ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell für die Verwendung bei GA-Patienten entwickelt wurde. Der Fri -Index bewertet das Niveau der Unabhängigkeitsfächer bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die das Lesen erfordern, z. B. das Schreiben eines Schecks oder das Lesen eines Rezepts. Bewertungen, die aus dem Indexbereich von 1 (unfähig) bis 4 (Gesamtunabhängigkeit) abgeleitet wurden. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion. |
Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
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Wechsel von den Wochen in den Wochen 24, 36, 48, 72 und 96 in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (visuelle Funktionsfragebogen -25) - zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
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Der National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss der visuellen Behinderung und der visuellen Symptome auf allgemeine Gesundheitsbereiche. Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 von Vision-Targeted-Fragen, die 11 Sehensbezogene Konstrukte darstellen, plus eine zusätzliche Frage der allgemeinen Bewertung der allgemeinen Gesundheit. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktionen darstellt. Jeder Element wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen auf 0 bzw. 100 Punkte eingestellt sind. Ein zusammengesetzter Score wird basierend auf dem Durchschnitt der 11 Subskalen abgeleitet. |
Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- GT005-03
- CPPY988A12201 (Andere Kennung: Novartis)
- 2020-002431-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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