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HORIZON: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005

18. März 2024 aktualisiert von: Gyroscope Therapeutics Limited

HORIZON: Eine offene, Outcomes-Assessor maskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration verabreicht werden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2, die von einem Ergebnisbewerter maskiert wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005 zu bewerten, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit GA nach AMD verabreicht wurden.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen und einen 96-wöchigen Studienzeitraum.

Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; GT005 oder die unbehandelte Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥55 Jahre
  3. a. In Stufe 1: Eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge; b. In Stufe 2: Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt bestimmt, das nicht foveal ist, wie vom zentralen Lesezentrum bestimmt, oder hat einen CFI-Genotyp einer seltenen Variante und erfüllt die Einschlusskriterien 3a , und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge (außer wenn monokular)
  4. GA-Läsion(en) innerhalb einer akzeptablen Größe auf FAF im Studienauge
  5. Die GA-Läsion im Studienauge muss sich vollständig innerhalb des FAF-Bildes befinden
  6. Bis zu 25 % der eingeschlossenen Studienpopulation dürfen CNV im anderen Auge haben
  7. Haben Sie einen BCVA von ≥ 24 Buchstaben (6/95 oder 20/320 Snellen-Äquivalent zur Sehschärfe) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
  8. a. In Stufe 1: Erfüllen Sie eines der vordefinierten Kriterien der genetischen AMD-Untergruppe; b. In Stufe 2: Für die Studienberechtigung ist keine Genotypisierung erforderlich
  9. Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (nicht erforderlich für postmenopausale Frauen) oder einen Nachweis über eine chirurgische Sterilisation vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. a. In Stufe 1: Träger ausgeschlossener genetischer Varianten; b. In Stufe 2: Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine klinische Diagnose von Stargardt-Krankheit oder anderen Netzhautdystrophien haben
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf CNV im Studienauge
  3. Vorhandensein einer mittelschweren/schweren oder schlimmeren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
  4. Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
  5. Anamnese einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  6. Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss
  7. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie, unkontrollierter Augeninnendruck (IOD), trotz Anwendung von zwei oder mehr topischen Mitteln; oder eine Vorgeschichte von Glaukom-Filterung oder Klappenchirurgie
  8. Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
  9. Haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Formel der altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS).
  10. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben.
  11. eine Kontraindikation für das im Protokoll festgelegte Kortikosteroid-Regime haben
  12. nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
  13. Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinoms oder Prostatakrebs mit einem stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) ≥ 12 Monate
  14. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT005 Mittlere Dosis
Etwa 83 Probanden sind geplant, wobei die Probanden randomisiert GT005 Medium Dose zugeteilt werden.
Arzneimittel: GT005: Mittlere Dosis
Die Studie wird zwei Dosen von GT005 testen: Medium Dose und High Dose.
Experimental: GT005 Hochdosis
Etwa 83 Probanden sind geplant, wobei die Probanden randomisiert GT005 High Dose zugeteilt werden.
Arzneimittel: GT005: Hohe Dosis
Die Studie wird zwei Dosen von GT005 testen: Medium Dose und High Dose.
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Ungefähr 83 Probanden sind geplant, wobei die Probanden zur unbehandelten Kontrolle randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Veränderung des GA-Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 72, gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF)
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GT005
Zeitfenster: 96 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf funktionelle Maßnahmen
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung der Differenz der niedrigen Leuchtdichte (LLD) über das ETDRS-Diagramm
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf die Sehfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Leseleistung, wie anhand des Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-Diagramms bewertet
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf die Sehfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung des Functional Reading Independence (FRI) Index
96 Wochen
Fortschreiten der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Veränderung des GA-Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 96, gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF)
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf anatomische Maße der Netzhaut
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Netzhautmorphologie bei multimodaler Bildgebung
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf Funktionsmessungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) anhand der Tabelle „Frühbehandlung bei diabetischer Retinopathie“ (ETDRS).
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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