Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HORIZON: En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005

18 mars 2024 uppdaterad av: Gyroscope Therapeutics Limited

HORISONT: En fas II, öppen, resultatbedömande maskerad, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 administrerade som en subretinal injektion i försökspersoner med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 som administreras som en subretinal injektion hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen, resultatbedömande maskerad, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 administrerade som en subretinal injektion i försökspersoner med GA sekundärt till AMD.

Försöket inkluderar en screeningperiod på upp till 8 veckor och en 96-veckors studieperiod.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper; GT005 eller den obehandlade kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder ≥55 år
  3. a. I steg 1: Ha en klinisk diagnos av GA sekundärt till AMD i studieögat, som bestämts av utredaren, och en diagnos av AMD i det kontralaterala ögat; b. I steg 2: Ha en klinisk diagnos av GA sekundärt till AMD i studieögat, som fastställts av utredaren, det vill säga icke-fovealt, enligt det centrala läscentret, eller har en genotyp av sällsynt CFI-variant och uppfyller inklusionskriterierna 3a och en diagnos av AMD i det kontralaterala ögat (förutom om det är monokulärt)
  4. GA lesion(er) inom en acceptabel storlek på FAF, i studieögat
  5. GA-skadan i studieögat måste ligga helt inom FAF-bilden
  6. Upp till 25 % av den inskrivna studiepopulationen tillåts ha CNV i det andra ögat
  7. Ha en BCVA på ≥24 bokstäver (6/95 eller 20/320 Snellen-skärpa ekvivalent), med ETDRS-diagram, i studieögat
  8. a. I steg 1: Uppfyll ett av de förspecificerade genetiska undergruppskriterierna för AMD; b. I steg 2: Genotypning krävs inte för studiebehörighet
  9. Kunna närvara vid alla studiebesök och slutföra studieprocedurerna
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor före randomisering (krävs inte för postmenopausala kvinnor) eller tillhandahålla dokumentation för att de är kirurgiskt steriliserade

Exklusions kriterier:

  1. a. I steg 1: Bärare av uteslutna genetiska varianter; b. I steg 2: Försökspersoner exkluderas om de har en klinisk diagnos av Stargardts sjukdom eller andra retinala dystrofier
  2. Har en historia, eller bevis, av CNV i studieögat
  3. Förekomst av måttlig/svår eller värre icke-proliferativ, diabetisk retinopati i studieögat
  4. Har tidigare haft vitrektomi, sub-makulakirurgi eller makulär fotokoagulation i studieögat
  5. Historik av intraokulär kirurgi i studieögat inom 12 veckor före besök 1
  6. Har kliniskt signifikant grå starr som kan kräva operation under studieperioden i studieögat
  7. Förekomst av måttlig till svår glaukomatös optisk neuropati, okontrollerat intraokulärt tryck (IOP), trots användning av två eller flera topikala medel; eller en historia av glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
  8. Axial myopi större än -8 dioptrier i studieögat
  9. Har fått någon undersökningsprodukt för behandling av GA under de senaste 6 månaderna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), förutom kosttillskott som AREDS-formeln (åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie).
  10. Har fått en gen- eller cellterapi när som helst.
  11. Har en kontraindikation mot den protokollspecifika kortikosteroidregimen
  12. Är ovilliga att använda två former av preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) under 90 dagar efter dosering, om det är relevant
  13. Aktiv malignitet under de senaste 12 månaderna, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller prostatacancer med ett stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 12 månader
  14. Har något annat betydande okulärt eller icke-okulärt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk eller kan påverka studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT005 Medium Dos
Ungefär 83 försökspersoner är planerade, med försökspersoner randomiserade till GT005 Medium Dose.
Läkemedel: GT005: Medium Dos
Studien kommer att testa två doser av GT005: Medium Dose och High Dose.
Experimentell: GT005 Hög dos
Ungefär 83 försökspersoner är planerade, med försökspersoner randomiserade till GT005 hög dos.
Läkemedel: GT005: Hög dos
Studien kommer att testa två doser av GT005: Medium Dose och High Dose.
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Ungefär 83 försökspersoner är planerade, med försökspersoner randomiserade till obehandlad kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av geografisk atrofi
Tidsram: 72 veckor
Förändringen från baslinje till vecka 72 i GA-området mätt med fundus autofluorescens (FAF)
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för GT005
Tidsram: 96 veckor
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på funktionsmått
Tidsram: 96 veckor
Förändring i låg luminansskillnad (LLD) via ETDRS-diagrammet
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på synfunktionen
Tidsram: 96 veckor
Förändring i läsprestanda som bedömts av Minnesota low-vision read test (MNRead) diagram
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på synfunktionen
Tidsram: 96 veckor
Förändring i FRI-index (Functional Reading Independence).
96 veckor
Progression av geografisk atrofi
Tidsram: 96 veckor
Förändringen från baslinjen till och med vecka 96 i GA-området mätt med fundus autofluorescens (FAF)
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på retinala anatomiska mätningar
Tidsram: 96 veckor
Förändring i retinal morfologi på multimodal avbildning
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på funktionsmått
Tidsram: 96 veckor
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng via diagrammet för tidig behandling för diabetisk retinopati (ETDRS)
96 veckor
Utvärdering av effekten av GT005 på patientrapporterade utfall
Tidsram: 96 veckor
Förändring i livskvalitet mätt på Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Annan identifierare: Novartis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GT005: Medium Dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera