Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HORIZON: Et fase II-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser GT005

18. marts 2024 opdateret af: Gyroscope Therapeutics Limited

HORISON: En fase II, åben-label, resultatbedømmer maskeret, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion i forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, resultatbedømmende maskeret, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion i forsøgspersoner med GA sekundært til AMD.

Forsøget omfatter en screeningsperiode på op til 8 uger og en 96-ugers undersøgelsesperiode.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; GT005 eller den ubehandlede kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥55 år
  3. en. I trin 1: have en klinisk diagnose af GA sekundært til AMD i undersøgelsesøjet, som bestemt af investigator, og en diagnose af AMD i det kontralaterale øje; b. I trin 2: Har en klinisk diagnose af GA sekundær til AMD i undersøgelsesøjet, som bestemt af investigator, som er ikke-foveal, som bestemt af det centrale læsecenter, eller har en CFI sjælden variant genotype og opfylder inklusionskriterier 3a og en diagnose af AMD i det kontralaterale øje (undtagen hvis monokulært)
  4. GA-læsioner inden for en acceptabel størrelse på FAF i undersøgelsesøjet
  5. GA-læsionen i undersøgelsesøjet skal være fuldstændig inden for FAF-billedet
  6. Op til 25 % af den indskrevne undersøgelsespopulation må have CNV i det andet øje
  7. Har en BCVA på ≥24 bogstaver (6/95 eller 20/320 Snellen acuity ækvivalent), ved hjælp af ETDRS diagrammer, i undersøgelsesøjet
  8. en. I trin 1: Opfyld et af de forudspecificerede AMD genetiske undergruppekriterier; b. I trin 2: Genotyping er ikke påkrævet for studieberettigelse
  9. Kunne deltage i alle studiebesøg og gennemføre studieprocedurerne
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før randomisering (ikke påkrævet for postmenopausale kvinder) eller fremlægge dokumentation for at være kirurgisk steriliseret

Ekskluderingskriterier:

  1. en. I trin 1: Bærere af udelukkede genetiske varianter; b. I trin 2: Forsøgspersoner er udelukket, hvis de har en klinisk diagnose af Stargardts sygdom eller andre retinale dystrofier
  2. Har en historie eller bevis for CNV i undersøgelsesøjet
  3. Tilstedeværelse af moderat/svær eller værre ikke-proliferativ, diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  4. Har tidligere haft vitrektomi, sub-makulær kirurgi eller makulær fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  5. Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før besøg 1
  6. Har klinisk signifikant grå stær, der kan kræve operation i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden
  7. Tilstedeværelse af moderat til svær glaukomatøs optisk neuropati, ukontrolleret intraokulært tryk (IOP), på trods af brug af to eller flere topiske midler; eller en historie med glaukom-filtrering eller klapkirurgi
  8. Aksial nærsynethed på mere end -8 dioptrier i undersøgelsesøjet
  9. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt til behandling af GA inden for de seneste 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), bortset fra kosttilskud såsom formlen for aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS)
  10. Har modtaget en gen- eller celleterapi til enhver tid.
  11. Har en kontraindikation til protokollen specificeret kortikosteroid regime
  12. Er uvillige til at bruge to former for prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode) i 90 dage efter dosering, hvis det er relevant
  13. Aktiv malignitet inden for de seneste 12 måneder, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller prostatacancer med et stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 12 måneder
  14. Har nogen anden væsentlig okulær eller ikke-okulær medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT005 Medium dosis
Cirka 83 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til GT005 medium dosis.
Medicin: GT005: Mellem dosis
Studiet vil teste to doser af GT005: Medium Dose og High Dose.
Eksperimentel: GT005 Højdosis
Ca. 83 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til GT005 høj dosis.
Medicin: GT005: Høj dosis
Studiet vil teste to doser af GT005: Medium Dose og High Dose.
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Ca. 83 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til ubehandlet kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af geografisk atrofi
Tidsramme: 72 uger
Ændringen fra baseline til uge 72 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GT005
Tidsramme: 96 uger
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på funktionelle mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i lav luminansforskel (LLD) via ETDRS-diagrammet
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på synsfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Ændring i læsepræstation som vurderet af Minnesota lavsynslæsetest (MNRead) diagram
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på synsfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Ændring i funktionel læseuafhængighed (FRI) indeks
96 uger
Progression af geografisk atrofi
Tidsramme: 96 uger
Ændringen fra baseline til og med uge 96 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på nethindens anatomiske mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i retinal morfologi på multimodal billeddannelse
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på funktionelle mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score via skemaet for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS)
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 96 uger
Ændring i livskvalitet målt på Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GT005: Mellem dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner