Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HORIZON: een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses GT005 te evalueren

18 maart 2024 bijgewerkt door: Gyroscope Therapeutics Limited

HORIZON: een fase II, open-label, resultaatbeoordelaar gemaskeerd, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee doses GT005 toegediend als een enkelvoudige subretinale injectie bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses GT005 toegediend als een enkele subretinale injectie bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, resultaatbeoordelaar gemaskeerd, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee doses GT005 toegediend als een enkele subretinale injectie bij proefpersonen met GA secundair aan AMD.

De proef omvat een screeningperiode van maximaal 8 weken en een studieperiode van 96 weken.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; GT005 of de onbehandelde controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australië, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Duitsland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
        • Retina Clinic London
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retinal Surgery ,INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates (Dallas)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥55 jaar
  3. a. In fase 1: een klinische diagnose hebben van GA secundair aan AMD in het onderzoeksoog, zoals bepaald door de onderzoeker, en een diagnose van AMD in het contralaterale oog; b. In stadium 2: een klinische diagnose hebben van GA secundair aan AMD in het onderzoeksoog, zoals bepaald door de onderzoeker, dat niet-foveaal is, zoals bepaald door het centrale leescentrum, of een CFI zeldzame variant genotype heeft en voldoet aan inclusiecriteria 3a , en een diagnose van AMD in het contralaterale oog (behalve als monoculair)
  4. GA-laesie(s) binnen een aanvaardbare grootte op FAF, in het onderzoeksoog
  5. De GA-laesie in het onderzoeksoog moet zich volledig binnen het FAF-beeld bevinden
  6. Tot 25% van de ingeschreven onderzoekspopulatie mag CNV in het andere oog hebben
  7. Een BCVA hebben van ≥24 letters (6/95 of 20/320 Snellen-scherpte-equivalent), met behulp van ETDRS-kaarten, in het onderzoeksoog
  8. a. In fase 1: Voldoe aan een van de vooraf gespecificeerde criteria voor de genetische subgroep van AMD; b. In fase 2: genotypering is niet vereist om in aanmerking te komen voor een studie
  9. In staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures te voltooien
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben (niet vereist voor postmenopauzale vrouwen) of documentatie overleggen dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd

Uitsluitingscriteria:

  1. a. In stadium 1: dragers van uitgesloten genetische varianten; b. In fase 2: proefpersonen worden uitgesloten als ze een klinische diagnose van de ziekte van Stargardt of andere retinale dystrofieën hebben
  2. Een voorgeschiedenis of bewijs van CNV in het onderzoeksoog hebben
  3. Aanwezigheid van matige/ernstige of erger niet-proliferatieve, diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
  4. Een voorgeschiedenis hebben van vitrectomie, submaculaire chirurgie of maculaire fotocoagulatie in het onderzoeksoog
  5. Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  6. Klinisch significante cataract hebben die tijdens de studieperiode een operatie in het onderzoeksoog kan vereisen
  7. Aanwezigheid van matige tot ernstige glaucomateuze optische neuropathie, ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP), ondanks gebruik van twee of meer lokale middelen; of een voorgeschiedenis van glaucoomfiltering of klepchirurgie
  8. Axiale bijziendheid van meer dan -8 dioptrieën in het onderzoeksoog
  9. In de afgelopen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) een onderzoeksproduct voor de behandeling van GA hebben gekregen, behalve voedingssupplementen zoals de formule voor onderzoek naar leeftijdsgebonden oogziekten (AREDS)
  10. Ooit een gen- of celtherapie hebben gekregen.
  11. Een contra-indicatie hebben voor het in het protocol gespecificeerde corticosteroïdenregime
  12. niet bereid zijn om twee vormen van anticonceptie te gebruiken (waarvan er één een barrièremethode is) gedurende 90 dagen na toediening, indien relevant
  13. Actieve maligniteit in de afgelopen 12 maanden, behalve voor adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of prostaatkanker met een stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 12 maanden
  14. Een andere significante oculaire of niet-oculaire medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT005 Gemiddelde dosis
Er zijn ongeveer 83 proefpersonen gepland, met proefpersonen gerandomiseerd naar GT005 Medium Dose.
Geneesmiddel: GT005: Gemiddelde dosis
De studie zal twee doses GT005 testen: Medium Dose en High Dose.
Experimenteel: GT005 Hoge dosis
Er zijn ongeveer 83 proefpersonen gepland, met proefpersonen gerandomiseerd naar GT005 High Dose.
Geneesmiddel: GT005: Hoge dosis
De studie zal twee doses GT005 testen: Medium Dose en High Dose.
Geen tussenkomst: Onbehandelde controle
Er zijn ongeveer 83 proefpersonen gepland, met proefpersonen gerandomiseerd naar onbehandelde controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van geografische atrofie
Tijdsspanne: 72 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 72 in het GA-gebied zoals gemeten met fundus autofluorescentie (FAF)
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GT005
Tijdsspanne: 96 weken
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op functionele maatregelen
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in laag luminantieverschil (LLD) via de ETDRS-grafiek
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op de visuele functie
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in leesprestaties zoals beoordeeld door Minnesota low-vision reading test (MNRead) chart
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op de visuele functie
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in functionele leesonafhankelijkheidsindex (FRI).
96 weken
Voortgang van geografische atrofie
Tijdsspanne: 96 weken
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met week 96 in het GA-gebied zoals gemeten met fundus autofluorescentie (FAF)
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op anatomische metingen van het netvlies
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in de morfologie van het netvlies bij multimodale beeldvorming
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op functionele maatregelen
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-score via de grafiek voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)
96 weken
Evaluatie van het effect van GT005 op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten op de Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT005-03
  • CPPY988A12201 (Andere identificatie: Novartis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GT005: Gemiddelde dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren