HORIZON: GT005 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Gyroscope Therapeutics Limited
HORIZON: 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 공개 라벨, 결과 평가자 마스킹, 다기관, 무작위, 통제 연구
이 임상 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축이 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005의 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AMD에 이차적인 GA가 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005의 두 가지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 결과 평가자 차폐, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다.
시험에는 최대 8주의 선별 기간과 96주의 연구 기간이 포함됩니다.
피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. GT005 또는 미처리 대조군.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gyroscope Gyroscope Therapeutics
- 전화번호: +441438532142 +441438532142
- 이메일: clinicaltrials@gyroscopetx.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Group Eye Center
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Illinois Retina Associates
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Lemont, Illinois, 미국, 60452
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery ,INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates (Dallas)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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London, 영국, W1G 7LB
- Retina Clinic London
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 연령 ≥55세
- ㅏ. 단계 1에서: 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 AMD에 이차적인 GA의 임상 진단을 받고 반대쪽 눈에서 AMD 진단을 받음; 비. 단계 2에서: 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 AMD에 이차적인 GA의 임상 진단을 받거나, 중앙 판독 센터에 의해 결정된 바와 같이 포빌이 아니거나, CFI 희귀 변이 유전자형을 갖고 포함 기준 3a를 충족함 , 반대쪽 눈의 AMD 진단(단안의 경우 제외)
- 연구 안구에서 FAF에서 허용 가능한 크기 내의 GA 병변(들)
- 연구 눈의 GA 병변은 FAF 이미지 내에 완전히 위치해야 합니다.
- 등록된 연구 모집단의 최대 25%가 반대쪽 눈에 CNV를 갖는 것이 허용됩니다.
- 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA가 24자 이상(6/95 또는 20/320 Snellen 시력 등가)
- ㅏ. 1단계에서: 사전 지정된 AMD 유전자 하위 그룹 기준 중 하나를 충족합니다. 비. 2단계: 연구 적격성을 위해 유전형 분석이 필요하지 않음
- 모든 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 수 있음
- 가임 여성은 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받거나(폐경 후 여성에게는 필요하지 않음) 외과적으로 불임 수술을 받았다는 문서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- ㅏ. 1단계: 배제된 유전적 변이의 보인자; 비. 2단계에서: 스타가르트병 또는 기타 망막 이영양증의 임상 진단이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 연구 눈에 CNV의 병력 또는 증거가 있음
- 연구 안구에서 중등도/중증 또는 더 나쁜 비증식성 당뇨병성 망막병증의 존재
- 연구 눈에 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 황반 광응고술의 병력이 있음
- 방문 1 전 12주 이내에 연구 안구에서 안내 수술의 이력
- 연구 기간 동안 연구 안구에서 수술이 필요할 수 있는 임상적으로 유의미한 백내장이 있음
- 중등도 내지 중증의 녹내장 시신경병증, 2개 이상의 국소 제제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 안압(IOP)의 존재; 또는 녹내장 여과 또는 판막 수술의 병력
- 연구 눈에서 -8 디옵터보다 큰 축 근시
- 연령 관련 안과 질환 연구(AREDS) 공식과 같은 영양 보조제를 제외하고 지난 6개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 GA 치료를 위한 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 언제든지 유전자 또는 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
- 프로토콜에 지정된 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 관련이 있는 경우 투약 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 사용하지 않으려는 경우
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 12개월 이상인 전립선암을 제외하고 지난 12개월 이내에 활동성 악성 종양
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 안구 또는 비안구 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT005 중간 용량
약 83명의 피험자가 계획되어 있으며 피험자는 GT005 중간 용량으로 무작위 배정됩니다.
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이 연구는 GT005의 두 가지 용량인 중간 용량과 고용량을 테스트할 것입니다.
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실험적: GT005 고용량
약 83명의 피험자가 GT005 고용량으로 무작위 배정될 예정입니다.
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이 연구는 GT005의 두 가지 용량인 중간 용량과 고용량을 테스트할 것입니다.
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간섭 없음: 미처리 대조군
약 83명의 피험자가 계획되어 있으며 피험자는 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지리적 위축의 진행
기간: 72주
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역의 기준선에서 72주차까지의 변화
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GT005의 안전성 및 내약성 평가
기간: 96주
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치료 응급 부작용(AE)의 빈도
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96주
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기능적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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ETDRS 차트를 통한 저휘도차(LLD)의 변화
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96주
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GT005의 시각기능에 대한 효과 평가
기간: 96주
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미네소타 저시력 읽기 테스트(MNRead) 차트로 평가한 읽기 성능의 변화
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96주
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GT005의 시각기능에 대한 효과 평가
기간: 96주
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FRI(Functional Reading Independence) 지수 변화
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96주
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지리적 위축의 진행
기간: 96주
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역의 기준선에서 96주차까지의 변화
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96주
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망막 해부학적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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다중 모드 이미징에서 망막 형태의 변화
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96주
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기능적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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당뇨병성망막병증(ETDRS) 조기치료 차트를 통한 최대교정시력(BCVA) 점수 변화
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96주
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환자 보고 결과에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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시각 기능 설문지-25(VFQ-25)에서 측정된 삶의 질 변화
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GT005: 중간 용량에 대한 임상 시험
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로건성 연령 관련 황반 변성미국, 독일, 영국, 스페인, 폴란드, 호주, 프랑스, 네덜란드
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로눈 질환 | 황반 변성 | 망막 변성 | 지리적 위축 | 건성 연령 관련 황반 변성 | 망막질환 | 황반 위축미국, 영국
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals초대로 등록연령 관련 황반변성(AMD)미국, 독일, 스페인, 프랑스, 호주, 영국
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HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.알려지지 않은
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된