Kiertävän kasvain-DNA:n kliininen käyttö gastroesofagealisyövässä (CURE)
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutusta sekä ennustavia ja ennustetekijöitä painottaen erityisesti ctDNA:n kliinistä käyttökelpoisuutta plasmassa gastroesofageaalisyöpäpotilailla. Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat sisältyvät viiteen erilliseen kohorttiin
- Kirurginen resektio + perioperatiivinen kemoterapia (kohortti 1)
- Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa kirurginen resektio (kohortti 2)
- Lopullinen kemoterapia, jolla on parantava tarkoitus (kohortti 3)
- Systeeminen hoito, jonka tarkoituksena on pidentää eloonjäämistä (kohortti 4)
- Palliatiivinen hoito ilman kemoterapiaa (kohortti 5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 35450879
- Sähköposti: mms@rh.regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 35450879
- Sähköposti: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Lene Baeksgaard
-
Päätutkija:
- Michael Achiam
-
Päätutkija:
- Rajendra S Garbyal
-
Päätutkija:
- Olga Oestrup
-
Alatutkija:
- Mette Siemsen
-
Alatutkija:
- Morten Thorsteinsson
-
Alatutkija:
- Camilla Qvortrup
-
Alatutkija:
- Jane P Hasselby
-
Alatutkija:
- Lise B Ahlborn
-
Päätutkija:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää gastroesofageaalisyöpäpotilaita viidessä mahdollisessa kohortissa.
WGS/WES primaarisessa kasvaimessa tai sarjaverinäytteet ctDNA:ta varten eivät ole pakollisia sisällytettäväksi tutkimukseen.
On kuitenkin erittäin suositeltavaa suorittaa primaarisen kasvaimen WGS/WES.
Retrospektiivinen kohortti on avoinna sisällytettäväksi, mikä helpottaa alkuperäisten hypoteesien testaamista, joka vahvistetaan mahdollisissa kohorteissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ruoansulatuskanavan syöpä Ikä 18 vuotta tai vanhempi Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Kirurginen resektio + perioperatiivinen kemoterapia
|
Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus plasmasta 2 vuoden ajan.
|
|
Kohortti 2: Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa leikkaus
|
Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus plasmasta 2 vuoden ajan.
|
|
Kohortti 3: Lopullinen kemoterapia
|
Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus plasmasta 2 vuoden ajan.
|
|
Kohortti 4: Kemoterapia, jonka tavoitteena on pidentää elinikää
|
Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus plasmasta 2 vuoden ajan.
|
|
Kohortti 5: Ei-kemoterapeuttinen lievitys
Esim. Palliatiivinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastausprosentti RECIST 1.1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto RECIST 1.1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .