循环肿瘤 DNA 在胃食管癌中的临床应用 (CURE)
2020年9月30日 更新者：Morten Mau-Sørensen、Rigshospitalet, Denmark
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估治疗效果以及预测和预后因素，特别强调 ctDNA 在胃食管癌患者血浆中的临床效用。 胃食管癌患者被纳入预定的 5 个独立队列
- 手术切除 + 围手术期化疗（队列 1）
- 新辅助放化疗后进行手术切除（队列 2）
- 根治性放化疗（队列 3）
- 旨在延长生存期的全身治疗（队列 4）
- 不使用化疗的姑息治疗（队列 5）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- 电话号码：0045 35450879
- 邮箱：mms@rh.regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- 电话号码：0045 35450879
- 邮箱：morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Lene Baeksgaard
-
首席研究员：
- Michael Achiam
-
首席研究员：
- Rajendra S Garbyal
-
首席研究员：
- Olga Oestrup
-
副研究员：
- Mette Siemsen
-
副研究员：
- Morten Thorsteinsson
-
副研究员：
- Camilla Qvortrup
-
副研究员：
- Jane P Hasselby
-
副研究员：
- Lise B Ahlborn
-
首席研究员：
- Morten Mau-Sørensen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括五个前瞻性队列中的胃食管癌患者。
原发性肿瘤的 WGS/WES 和 ctDNA 的连续血液样本都不是强制纳入研究的。
但是，强烈建议对原发肿瘤进行 WGS/WES。
一个回顾性队列将开放供纳入，以促进初始假设检验在前瞻性队列中得到验证
描述
纳入标准：
胃食管癌 18 岁或以上 能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
未提供知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1：手术切除 + 围手术期化疗
|
在 2 年的时间内测量血浆中的循环肿瘤 DNA。
|
|
队列 2：新辅助放化疗后进行手术
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在 2 年的时间内测量血浆中的循环肿瘤 DNA。
|
|
队列 3：根治性放化疗
|
在 2 年的时间内测量血浆中的循环肿瘤 DNA。
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|
队列 4：旨在延长预期寿命的化疗
|
在 2 年的时间内测量血浆中的循环肿瘤 DNA。
|
|
队列 5：非化疗姑息治疗
例如。姑息性放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发时间
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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5年
|
|
进展时间
大体时间：1年
|
1年
|
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反应率 RECIST 1.1
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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响应持续时间 RECIST 1.1
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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