A keringő tumor-DNS klinikai hasznossága gyomor-nyelőcsőrákban (CURE)
2020. szeptember 30. frissítette: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja a kezelés hatásának, valamint a prediktív és prognosztikai tényezők értékelése, különös tekintettel a ctDNS klinikai hasznosságára a plazmában gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. A gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegek 5 külön csoportba tartoznak, amelyekre a tervek szerint kerül sor
- Sebészeti reszekció + perioperatív kemoterápia (1. kohorsz)
- Neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtéti reszekció (2. kohorsz)
- Végleges kemoradioterápia gyógyító szándékkal (3. kohorsz)
- Szisztémás terápia a túlélés meghosszabbítása céljából (4. kohorsz)
- Palliatív kezelés kemoterápia alkalmazása nélkül (5. kohorsz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1950
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonszám: 0045 35450879
- E-mail: mms@rh.regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonszám: 0045 35450879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Lene Baeksgaard
-
Kutatásvezető:
- Michael Achiam
-
Kutatásvezető:
- Rajendra S Garbyal
-
Kutatásvezető:
- Olga Oestrup
-
Alkutató:
- Mette Siemsen
-
Alkutató:
- Morten Thorsteinsson
-
Alkutató:
- Camilla Qvortrup
-
Alkutató:
- Jane P Hasselby
-
Alkutató:
- Lise B Ahlborn
-
Kutatásvezető:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció öt leendő kohorszban gyomor-nyelőcsőrákos betegeket foglal magában.
Sem a primer tumor WGS/WES-je, sem a ctDNS-hez tartozó sorozatos vérminták nem kötelezőek a vizsgálatba való bevonáshoz.
Mindazonáltal erősen javasolt az elsődleges daganat WGS/WES elvégzése.
Egy retrospektív kohorsz felvehető lesz, hogy megkönnyítse a hipotézisek kezdeti tesztelését, amelyet a leendő kohorszokban érvényesíteni kell.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gastrooesophagealis rák 18 éves kor felett Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Tájékozott beleegyezést nem adó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Sebészeti reszekció + perioperatív kemoterápia
|
A keringő tumor DNS mérése plazmából 2 éven keresztül.
|
|
2. kohorsz: Neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtét
|
A keringő tumor DNS mérése plazmából 2 éven keresztül.
|
|
3. kohorsz: Végleges kemoradioterápia
|
A keringő tumor DNS mérése plazmából 2 éven keresztül.
|
|
4. kohorsz: Kemoterápia a várható élettartam meghosszabbítására
|
A keringő tumor DNS mérése plazmából 2 éven keresztül.
|
|
5. kohorsz: Nem kemoterápiás palliáció
Például. Palliatív sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Válaszadási arány RECIST 1.1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama RECIST 1.1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CURE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .