Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av cirkulerande tumör-DNA i gastro-esofageal cancer (CURE)

30 september 2020 uppdaterad av: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att utvärdera behandlingseffekten samt prediktiva och prognostiska faktorer med särskild tonvikt på den kliniska användbarheten av ctDNA i plasma hos patienter med gastroesofageal cancer. Patienter med gastroesofageal cancer ingår i 5 separata kohorter schemalagda för

  • Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi (kohort 1)
  • Neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgisk resektion (kohort 2)
  • Definitiv kemoradioterapi med kurativ avsikt (kohort 3)
  • Systemisk terapi med avsikt att förlänga överlevnaden (kohort 4)
  • Palliativ behandling utan användning av kemoterapi (kohort 5)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 35450879
  • E-post: mms@rh.regionh.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lene Baeksgaard
        • Huvudutredare:
          • Michael Achiam
        • Huvudutredare:
          • Rajendra S Garbyal
        • Huvudutredare:
          • Olga Oestrup
        • Underutredare:
          • Mette Siemsen
        • Underutredare:
          • Morten Thorsteinsson
        • Underutredare:
          • Camilla Qvortrup
        • Underutredare:
          • Jane P Hasselby
        • Underutredare:
          • Lise B Ahlborn
        • Huvudutredare:
          • Morten Mau-Sørensen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med gastroesofageal cancer i fem prospektiva kohorter. Varken WGS/WES på primärtumör eller seriella blodprover för ctDNA är obligatoriska för inkludering i studien. Det uppmuntras dock starkt att utföra WGS/WES av den primära tumören. En retrospektiv kohort kommer att vara öppen för inkludering för att underlätta initial hypotestestning som ska valideras i de potentiella kohorterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gastroesofageal cancer Ålder 18 år eller äldre Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte ger informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
Kohort 2: Neoadjuvant kemoradioterapi följt av operation
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
Kohort 3: Definitiv kemoradioterapi
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
Kohort 4: Kemoterapi med syfte att förlänga livslängden
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumör-DNA
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
Kohort 5: Icke-kemoterapeutisk palliation
T.ex. Palliativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för progression
Tidsram: 1 år
1 år
Svarsfrekvens RECIST 1.1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Svarslängd RECIST 1.1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Cirkulerande tumör-DNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera