Klinisk nytta av cirkulerande tumör-DNA i gastro-esofageal cancer (CURE)
30 september 2020 uppdaterad av: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att utvärdera behandlingseffekten samt prediktiva och prognostiska faktorer med särskild tonvikt på den kliniska användbarheten av ctDNA i plasma hos patienter med gastroesofageal cancer. Patienter med gastroesofageal cancer ingår i 5 separata kohorter schemalagda för
- Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi (kohort 1)
- Neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgisk resektion (kohort 2)
- Definitiv kemoradioterapi med kurativ avsikt (kohort 3)
- Systemisk terapi med avsikt att förlänga överlevnaden (kohort 4)
- Palliativ behandling utan användning av kemoterapi (kohort 5)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1950
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 35450879
- E-post: mms@rh.regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 35450879
- E-post: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Lene Baeksgaard
-
Huvudutredare:
- Michael Achiam
-
Huvudutredare:
- Rajendra S Garbyal
-
Huvudutredare:
- Olga Oestrup
-
Underutredare:
- Mette Siemsen
-
Underutredare:
- Morten Thorsteinsson
-
Underutredare:
- Camilla Qvortrup
-
Underutredare:
- Jane P Hasselby
-
Underutredare:
- Lise B Ahlborn
-
Huvudutredare:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med gastroesofageal cancer i fem prospektiva kohorter.
Varken WGS/WES på primärtumör eller seriella blodprover för ctDNA är obligatoriska för inkludering i studien.
Det uppmuntras dock starkt att utföra WGS/WES av den primära tumören.
En retrospektiv kohort kommer att vara öppen för inkludering för att underlätta initial hypotestestning som ska valideras i de potentiella kohorterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gastroesofageal cancer Ålder 18 år eller äldre Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi
|
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
|
|
Kohort 2: Neoadjuvant kemoradioterapi följt av operation
|
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
|
|
Kohort 3: Definitiv kemoradioterapi
|
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
|
|
Kohort 4: Kemoterapi med syfte att förlänga livslängden
|
Mätning av cirkulerande tumör-DNA från plasma under en period av 2 år.
|
|
Kohort 5: Icke-kemoterapeutisk palliation
T.ex. Palliativ strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Svarsfrekvens RECIST 1.1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Svarslängd RECIST 1.1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CURE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .