Klinisk nytte av sirkulerende tumor-DNA i gastro-øsofageal kreft (CURE)
30. september 2020 oppdatert av: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å evaluere behandlingseffekten samt prediktive og prognostiske faktorer med spesiell vekt på den kliniske nytten av ctDNA i plasma hos pasienter med gastroøsofageal kreft. Pasienter med gastroøsofageal kreft er inkludert i 5 separate kohorter planlagt for
- Kirurgisk reseksjon + perioperativ kjemoterapi (kohort 1)
- Neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon (kohort 2)
- Definitiv kjemoradioterapi med kurativ hensikt (kohort 3)
- Systemisk terapi med den hensikt å forlenge overlevelse (kohort 4)
- Palliativ behandling uten bruk av kjemoterapi (kohort 5)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1950
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 35450879
- E-post: mms@rh.regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 35450879
- E-post: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Lene Baeksgaard
-
Hovedetterforsker:
- Michael Achiam
-
Hovedetterforsker:
- Rajendra S Garbyal
-
Hovedetterforsker:
- Olga Oestrup
-
Underetterforsker:
- Mette Siemsen
-
Underetterforsker:
- Morten Thorsteinsson
-
Underetterforsker:
- Camilla Qvortrup
-
Underetterforsker:
- Jane P Hasselby
-
Underetterforsker:
- Lise B Ahlborn
-
Hovedetterforsker:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med gastroøsofageal kreft i fem prospektive kohorter.
Verken WGS/WES på primærtumor eller serielle blodprøver for ctDNA er obligatoriske for inkludering i studien.
Det oppfordres imidlertid sterkt til å utføre WGS/WES av primærtumoren.
En retrospektiv kohort vil være åpen for inkludering for å lette innledende hypotesetesting som skal valideres i de potensielle kohortene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gastroøsofageal kreft Alder 18 år eller eldre Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Kirurgisk reseksjon + perioperativ kjemoterapi
|
Måling av sirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
|
|
Kohort 2: Neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av operasjon
|
Måling av sirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
|
|
Kohort 3: Definitiv kjemoradioterapi
|
Måling av sirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
|
|
Kohort 4: Kjemoterapi med sikte på å forlenge forventet levealder
|
Måling av sirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
|
|
Kohort 5: Ikke-kjemoterapeutisk palliasjon
F.eks. Palliativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Svarprosent RECIST 1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Svarvarighet RECIST 1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .