Utilité clinique de l'ADN tumoral circulant dans le cancer gastro-oesophagien (CURE)
30 septembre 2020 mis à jour par: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer l'effet du traitement ainsi que les facteurs prédictifs et pronostiques avec un accent particulier sur l'utilité clinique de l'ADNct dans le plasma chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien. Les patients atteints d'un cancer gastro-oesophagien sont inclus dans 5 cohortes distinctes prévues pour
- Résection chirurgicale + chimiothérapie périopératoire (cohorte 1)
- Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale (cohorte 2)
- Chimioradiothérapie définitive à visée curative (cohorte 3)
- Thérapie systémique avec l'intention de prolonger la survie (cohorte 4)
- Traitement palliatif sans recours à la chimiothérapie (cohorte 5)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 35450879
- E-mail: mms@rh.regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 35450879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Lene Baeksgaard
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Chercheur principal:
- Michael Achiam
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Chercheur principal:
- Rajendra S Garbyal
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Chercheur principal:
- Olga Oestrup
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Sous-enquêteur:
- Mette Siemsen
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Sous-enquêteur:
- Morten Thorsteinsson
-
Sous-enquêteur:
- Camilla Qvortrup
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Sous-enquêteur:
- Jane P Hasselby
-
Sous-enquêteur:
- Lise B Ahlborn
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Chercheur principal:
- Morten Mau-Sørensen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients atteints d'un cancer gastro-oesophagien dans cinq cohortes prospectives.
Ni le WGS/WES sur la tumeur primaire ni les échantillons de sang en série pour l'ADNct ne sont obligatoires pour l'inclusion dans l'étude.
Cependant, il est fortement recommandé d'effectuer WGS/WES de la tumeur primaire.
Une cohorte rétrospective sera ouverte à l'inclusion pour faciliter les tests d'hypothèses initiales à valider dans les cohortes prospectives
La description
Critère d'intégration:
Cancer gastro-œsophagien 18 ans ou plus Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : Résection chirurgicale + chimiothérapie périopératoire
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Mesure de l'ADN tumoral circulant à partir du plasma sur une période de 2 ans.
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Cohorte 2 : Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie de chirurgie
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Mesure de l'ADN tumoral circulant à partir du plasma sur une période de 2 ans.
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Cohorte 3 : Chimioradiothérapie définitive
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Mesure de l'ADN tumoral circulant à partir du plasma sur une période de 2 ans.
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Cohorte 4 : Chimiothérapie dans le but de prolonger l'espérance de vie
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Mesure de l'ADN tumoral circulant à partir du plasma sur une période de 2 ans.
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Cohorte 5 : Palliation non chimiothérapeutique
Par exemple. Radiothérapie palliative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de récidive
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Temps de progression
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réponse RECIST 1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de réponse RECIST 1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .