Utilità clinica del DNA tumorale circolante nel cancro gastro-esofageo (CURE)
30 settembre 2020 aggiornato da: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per valutare l'effetto del trattamento nonché i fattori predittivi e prognostici con particolare enfasi sull'utilità clinica del ctDNA nel plasma nei pazienti con carcinoma gastroesofageo. I pazienti con carcinoma gastroesofageo sono inclusi in 5 coorti separate programmate
- Resezione chirurgica + chemioterapia perioperatoria (coorte 1)
- Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica (coorte 2)
- Chemioradioterapia definitiva con intento curativo (coorte 3)
- Terapia sistemica con l'intento di prolungare la sopravvivenza (coorte 4)
- Cure palliative senza uso di chemioterapia (coorte 5)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1950
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045 35450879
- Email: mms@rh.regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045 35450879
- Email: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Lene Baeksgaard
-
Investigatore principale:
- Michael Achiam
-
Investigatore principale:
- Rajendra S Garbyal
-
Investigatore principale:
- Olga Oestrup
-
Sub-investigatore:
- Mette Siemsen
-
Sub-investigatore:
- Morten Thorsteinsson
-
Sub-investigatore:
- Camilla Qvortrup
-
Sub-investigatore:
- Jane P Hasselby
-
Sub-investigatore:
- Lise B Ahlborn
-
Investigatore principale:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti con cancro gastroesofageo in cinque potenziali coorti.
Né il WGS/WES sul tumore primario né i campioni di sangue seriali per il ctDNA sono obbligatori per l'inclusione nello studio.
Tuttavia, è altamente incoraggiato eseguire WGS/WES del tumore primario.
Una coorte retrospettiva sarà aperta all'inclusione per facilitare la verifica iniziale delle ipotesi da convalidare nelle potenziali coorti
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro gastroesofageo Età 18 anni o più In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti che non forniscono il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1: resezione chirurgica + chemioterapia perioperatoria
|
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
|
|
Coorte 2: chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
|
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
|
|
Coorte 3: chemioradioterapia definitiva
|
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
|
|
Coorte 4: chemioterapia con l'obiettivo di prolungare l'aspettativa di vita
|
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
|
|
Coorte 5: palliazione non chemioterapica
Per esempio. Radioterapia palliativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di risposta RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Durata della risposta RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .