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Utilità clinica del DNA tumorale circolante nel cancro gastro-esofageo (CURE)

30 settembre 2020 aggiornato da: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per valutare l'effetto del trattamento nonché i fattori predittivi e prognostici con particolare enfasi sull'utilità clinica del ctDNA nel plasma nei pazienti con carcinoma gastroesofageo. I pazienti con carcinoma gastroesofageo sono inclusi in 5 coorti separate programmate

  • Resezione chirurgica + chemioterapia perioperatoria (coorte 1)
  • Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica (coorte 2)
  • Chemioradioterapia definitiva con intento curativo (coorte 3)
  • Terapia sistemica con l'intento di prolungare la sopravvivenza (coorte 4)
  • Cure palliative senza uso di chemioterapia (coorte 5)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0045 35450879
  • Email: mms@rh.regionh.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lene Baeksgaard
        • Investigatore principale:
          • Michael Achiam
        • Investigatore principale:
          • Rajendra S Garbyal
        • Investigatore principale:
          • Olga Oestrup
        • Sub-investigatore:
          • Mette Siemsen
        • Sub-investigatore:
          • Morten Thorsteinsson
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Qvortrup
        • Sub-investigatore:
          • Jane P Hasselby
        • Sub-investigatore:
          • Lise B Ahlborn
        • Investigatore principale:
          • Morten Mau-Sørensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con cancro gastroesofageo in cinque potenziali coorti. Né il WGS/WES sul tumore primario né i campioni di sangue seriali per il ctDNA sono obbligatori per l'inclusione nello studio. Tuttavia, è altamente incoraggiato eseguire WGS/WES del tumore primario. Una coorte retrospettiva sarà aperta all'inclusione per facilitare la verifica iniziale delle ipotesi da convalidare nelle potenziali coorti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro gastroesofageo Età 18 anni o più In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: resezione chirurgica + chemioterapia perioperatoria
Test diagnostico: DNA tumorale circolante
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
Coorte 2: chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Test diagnostico: DNA tumorale circolante
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
Coorte 3: chemioradioterapia definitiva
Test diagnostico: DNA tumorale circolante
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
Coorte 4: chemioterapia con l'obiettivo di prolungare l'aspettativa di vita
Test diagnostico: DNA tumorale circolante
Misurazione del DNA tumorale circolante dal plasma per un periodo di 2 anni.
Coorte 5: palliazione non chemioterapica
Per esempio. Radioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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