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Klinischer Nutzen zirkulierender Tumor-DNA bei Magen- und Speiseröhrenkrebs (CURE)

30. September 2020 aktualisiert von: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Behandlungseffekts sowie von prädiktiven und prognostischen Faktoren mit besonderem Schwerpunkt auf dem klinischen Nutzen von ctDNA im Plasma bei Patienten mit gastroösophagealem Krebs. Patienten mit gastroösophagealem Krebs werden in 5 separate Kohorten aufgenommen, für die geplant ist

  • Chirurgische Resektion + perioperative Chemotherapie (Kohorte 1)
  • Neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von chirurgischer Resektion (Kohorte 2)
  • Definitive Radiochemotherapie mit kurativer Absicht (Kohorte 3)
  • Systemische Therapie mit dem Ziel der Überlebensverlängerung (Kohorte 4)
  • Palliative Behandlung ohne Chemotherapie (Kohorte 5)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 35450879
  • E-Mail: mms@rh.regionh.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lene Baeksgaard
        • Hauptermittler:
          • Michael Achiam
        • Hauptermittler:
          • Rajendra S Garbyal
        • Hauptermittler:
          • Olga Oestrup
        • Unterermittler:
          • Mette Siemsen
        • Unterermittler:
          • Morten Thorsteinsson
        • Unterermittler:
          • Camilla Qvortrup
        • Unterermittler:
          • Jane P Hasselby
        • Unterermittler:
          • Lise B Ahlborn
        • Hauptermittler:
          • Morten Mau-Sørensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit gastroösophagealem Karzinom in fünf prospektiven Kohorten. Weder WGS/WES auf Primärtumor noch serielle Blutproben für ctDNA sind für die Aufnahme in die Studie zwingend erforderlich. Es wird jedoch dringend empfohlen, WGS/WES des Primärtumors durchzuführen. Eine retrospektive Kohorte wird für die Aufnahme offen sein, um die anfänglichen Hypothesentests zu erleichtern, die in den prospektiven Kohorten validiert werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gastroösophagealer Krebs Alter 18 Jahre oder älter Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Chirurgische Resektion + perioperative Chemotherapie
Diagnosetest: Zirkulierende Tumor-DNA
Messung zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Kohorte 2: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Diagnosetest: Zirkulierende Tumor-DNA
Messung zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Kohorte 3: Definitive Radiochemotherapie
Diagnosetest: Zirkulierende Tumor-DNA
Messung zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Kohorte 4: Chemotherapie mit dem Ziel, die Lebenserwartung zu verlängern
Diagnosetest: Zirkulierende Tumor-DNA
Messung zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Kohorte 5: Nicht-chemotherapeutische Palliation
Z.B. Palliative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rücklaufquote RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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