Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost cirkulující nádorové DNA u rakoviny žaludku a jícnu (CURE)

30. září 2020 aktualizováno: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Jedná se o prospektivní kohortovou studii určenou k hodnocení efektu léčby i prediktivních a prognostických faktorů se zvláštním důrazem na klinickou využitelnost ctDNA v plazmě u pacientů s gastroezofageálním karcinomem. Pacienti s gastroezofageálním karcinomem jsou zahrnuti do 5 samostatných kohort plánovaných pro

  • Chirurgická resekce + perioperační chemoterapie (kohorta 1)
  • Neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou chirurgickou resekcí (kohorta 2)
  • Definitivní chemoradioterapie s kurativním záměrem (kohorta 3)
  • Systémová terapie se záměrem prodloužit přežití (kohorta 4)
  • Paliativní léčba bez použití chemoterapie (kohorta 5)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0045 35450879
  • E-mail: mms@rh.regionh.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lene Baeksgaard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Achiam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajendra S Garbyal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Oestrup
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mette Siemsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Thorsteinsson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Qvortrup
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane P Hasselby
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lise B Ahlborn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Mau-Sørensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty s gastroezofageálním karcinomem v pěti prospektivních kohortách. Ani WGS/WES na primárním nádoru, ani sériové vzorky krve pro ctDNA nejsou pro zařazení do studie povinné. Důrazně se však doporučuje provádět WGS/WES primárního nádoru. Retrospektivní kohorta bude otevřena pro zahrnutí, aby se usnadnilo počáteční testování hypotéz, které mají být ověřeny v prospektivních kohortách

Popis

Kritéria pro zařazení:

Gastroezofageální karcinom Věk 18 let nebo starší Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

Pacienti neposkytující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Chirurgická resekce + perioperační chemoterapie
Diagnostický test: Cirkulující nádorová DNA
Měření cirkulující nádorové DNA z plazmy po dobu 2 let.
Kohorta 2: Neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou operací
Diagnostický test: Cirkulující nádorová DNA
Měření cirkulující nádorové DNA z plazmy po dobu 2 let.
Kohorta 3: Definitivní chemoradioterapie
Diagnostický test: Cirkulující nádorová DNA
Měření cirkulující nádorové DNA z plazmy po dobu 2 let.
Kohorta 4: Chemoterapie s cílem prodloužit očekávanou délku života
Diagnostický test: Cirkulující nádorová DNA
Měření cirkulující nádorové DNA z plazmy po dobu 2 let.
Kohorta 5: Nechemoterapeutická paliace
Např. Paliativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra odezvy RECIST 1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba odezvy RECIST 1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirkulující nádorová DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit