Utilidade clínica do DNA tumoral circulante no câncer gastroesofágico (CURE)
30 de setembro de 2020 atualizado por: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Este é um estudo de coorte prospectivo projetado para avaliar o efeito do tratamento, bem como os fatores preditivos e prognósticos, com ênfase especial na utilidade clínica do ctDNA no plasma em pacientes com câncer gastroesofágico. Pacientes com câncer gastroesofágico são incluídos em 5 coortes separadas programadas para
- Ressecção cirúrgica + quimioterapia perioperatória (coorte 1)
- Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica (coorte 2)
- Quimiorradioterapia definitiva com intenção curativa (coorte 3)
- Terapia sistêmica com a intenção de prolongar a sobrevida (coorte 4)
- Tratamento paliativo sem uso de quimioterapia (coorte 5)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 35450879
- E-mail: mms@rh.regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 35450879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Lene Baeksgaard
-
Investigador principal:
- Michael Achiam
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Investigador principal:
- Rajendra S Garbyal
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Investigador principal:
- Olga Oestrup
-
Subinvestigador:
- Mette Siemsen
-
Subinvestigador:
- Morten Thorsteinsson
-
Subinvestigador:
- Camilla Qvortrup
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Subinvestigador:
- Jane P Hasselby
-
Subinvestigador:
- Lise B Ahlborn
-
Investigador principal:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com câncer gastroesofágico em cinco coortes prospectivas.
Nem WGS/WES no tumor primário nem amostras seriadas de sangue para ctDNA são obrigatórios para inclusão no estudo.
No entanto, é altamente recomendável realizar WGS/WES do tumor primário.
Uma coorte retrospectiva será aberta para inclusão para facilitar o teste de hipótese inicial a ser validado nas coortes prospectivas
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer gastroesofágico Idade 18 anos ou mais Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: Ressecção cirúrgica + quimioterapia perioperatória
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Medição do DNA tumoral circulante do plasma durante um período de 2 anos.
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Coorte 2: quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
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Medição do DNA tumoral circulante do plasma durante um período de 2 anos.
|
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Coorte 3: quimiorradioterapia definitiva
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Medição do DNA tumoral circulante do plasma durante um período de 2 anos.
|
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Coorte 4: Quimioterapia com o objetivo de prolongar a expectativa de vida
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Medição do DNA tumoral circulante do plasma durante um período de 2 anos.
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Coorte 5: Paliação não quimioterápica
Por exemplo. radioterapia paliativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta RECIST 1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta RECIST 1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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