Клиническая полезность циркулирующей опухолевой ДНК при раке желудочно-пищеводного тракта (CURE)
30 сентября 2020 г. обновлено: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки эффекта лечения, а также прогностических и прогностических факторов с особым акцентом на клиническую полезность цДНК в плазме у пациентов с раком желудочно-пищеводного тракта. Пациенты с гастроэзофагеальным раком включены в 5 отдельных когорт, запланированных для
- Хирургическая резекция + периоперационная химиотерапия (группа 1)
- Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей хирургической резекцией (группа 2)
- Окончательная химиолучевая терапия с лечебной целью (группа 3)
- Системная терапия с целью увеличения выживаемости (группа 4)
- Паллиативное лечение без применения химиотерапии (5 когорта)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045 35450879
- Электронная почта: mms@rh.regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045 35450879
- Электронная почта: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Lene Baeksgaard
-
Главный следователь:
- Michael Achiam
-
Главный следователь:
- Rajendra S Garbyal
-
Главный следователь:
- Olga Oestrup
-
Младший исследователь:
- Mette Siemsen
-
Младший исследователь:
- Morten Thorsteinsson
-
Младший исследователь:
- Camilla Qvortrup
-
Младший исследователь:
- Jane P Hasselby
-
Младший исследователь:
- Lise B Ahlborn
-
Главный следователь:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с гастроэзофагеальным раком в пяти проспективных когортах.
Ни WGS/WES на первичной опухоли, ни серийные образцы крови на ctDNA не являются обязательными для включения в исследование.
Тем не менее, настоятельно рекомендуется выполнять WGS/WES первичной опухоли.
Ретроспективная когорта будет открыта для включения, чтобы облегчить первоначальную проверку гипотез для проверки в проспективных когортах.
Описание
Критерии включения:
Рак желудочно-пищеводного тракта Возраст 18 лет и старше Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, не предоставившие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Хирургическая резекция + периоперационная химиотерапия
|
Измерение циркулирующей опухолевой ДНК из плазмы в течение 2 лет.
|
|
Когорта 2: Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией
|
Измерение циркулирующей опухолевой ДНК из плазмы в течение 2 лет.
|
|
Когорта 3: Окончательная химиолучевая терапия
|
Измерение циркулирующей опухолевой ДНК из плазмы в течение 2 лет.
|
|
Когорта 4: Химиотерапия с целью увеличения продолжительности жизни
|
Измерение циркулирующей опухолевой ДНК из плазмы в течение 2 лет.
|
|
Когорта 5: нехимиотерапевтическая паллиативная помощь
Например. Паллиативная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота ответов RECIST 1.1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа RECIST 1.1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .