Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af cirkulerende tumor-DNA i gastro-esophageal cancer (CURE)

30. september 2020 opdateret af: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at evaluere behandlingseffekten samt prædiktive og prognostiske faktorer med særlig vægt på den kliniske anvendelighed af ctDNA i plasma hos patienter med gastroøsofageal cancer. Patienter med gastroøsofageal cancer er inkluderet i 5 separate kohorter planlagt til

  • Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi (kohorte 1)
  • Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgisk resektion (kohorte 2)
  • Definitiv kemoradioterapi med kurativ hensigt (kohorte 3)
  • Systemisk terapi med det formål at forlænge overlevelse (kohorte 4)
  • Palliativ behandling uden brug af kemoterapi (kohorte 5)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 35450879
  • E-mail: mms@rh.regionh.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lene Baeksgaard
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Achiam
        • Ledende efterforsker:
          • Rajendra S Garbyal
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Oestrup
        • Underforsker:
          • Mette Siemsen
        • Underforsker:
          • Morten Thorsteinsson
        • Underforsker:
          • Camilla Qvortrup
        • Underforsker:
          • Jane P Hasselby
        • Underforsker:
          • Lise B Ahlborn
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Mau-Sørensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med gastroøsofageal cancer i fem potentielle kohorter. Hverken WGS/WES på primær tumor eller serielle blodprøver for ctDNA er obligatoriske for at blive inkluderet i undersøgelsen. Det opfordres dog stærkt til at udføre WGS/WES af den primære tumor. En retrospektiv kohorte vil være åben for inklusion for at lette indledende hypotesetestning, der skal valideres i de potentielle kohorter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gastroøsofageal cancer Alder 18 år eller ældre Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Kirurgisk resektion + perioperativ kemoterapi
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor-DNA
Måling af cirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
Kohorte 2: Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af operation
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor-DNA
Måling af cirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
Kohorte 3: Definitiv kemoradioterapi
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor-DNA
Måling af cirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
Kohorte 4: Kemoterapi med det formål at forlænge den forventede levetid
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor-DNA
Måling af cirkulerende tumor-DNA fra plasma over en periode på 2 år.
Kohorte 5: Ikke-kemoterapeutisk palliation
For eksempel. Palliativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprocent RECIST 1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Svarvarighed RECIST 1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor-DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner