Klinische bruikbaarheid van circulerend tumor-DNA bij gastro-oesofageale kanker (CURE)
30 september 2020 bijgewerkt door: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Dit is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om zowel het behandelingseffect als voorspellende en prognostische factoren te evalueren, met speciale nadruk op de klinische bruikbaarheid van ctDNA in plasma bij patiënten met gastro-oesofageale kanker. Patiënten met gastro-oesofageale kanker zijn opgenomen in 5 aparte geplande cohorten
- Chirurgische resectie + perioperatieve chemotherapie (cohort 1)
- Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgische resectie (cohort 2)
- Definitieve chemoradiotherapie met curatieve intentie (cohort 3)
- Systemische therapie met als doel overleving te verlengen (cohort 4)
- Palliatieve behandeling zonder gebruik van chemotherapie (cohort 5)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1950
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0045 35450879
- E-mail: mms@rh.regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0045 35450879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lene Baeksgaard
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Achiam
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajendra S Garbyal
-
Hoofdonderzoeker:
- Olga Oestrup
-
Onderonderzoeker:
- Mette Siemsen
-
Onderonderzoeker:
- Morten Thorsteinsson
-
Onderonderzoeker:
- Camilla Qvortrup
-
Onderonderzoeker:
- Jane P Hasselby
-
Onderonderzoeker:
- Lise B Ahlborn
-
Hoofdonderzoeker:
- Morten Mau-Sørensen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met gastro-oesofageale kanker in vijf prospectieve cohorten.
Noch WGS/WES op primaire tumor, noch seriële bloedmonsters voor ctDNA zijn verplicht voor opname in het onderzoek.
Het wordt echter sterk aangemoedigd om WGS/WES van de primaire tumor uit te voeren.
Een retrospectieve cohort zal openstaan voor opname om de eerste hypothesetesten te vergemakkelijken die gevalideerd moeten worden in de toekomstige cohorten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gastro-oesofageale kanker Leeftijd 18 jaar of ouder In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Chirurgische resectie + perioperatieve chemotherapie
|
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
|
|
Cohort 2: Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie
|
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
|
|
Cohort 3: Definitieve chemoradiotherapie
|
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
|
|
Cohort 4: Chemotherapie met als doel de levensverwachting te verlengen
|
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
|
|
Cohort 5: niet-chemotherapeutische palliatie
Bijv. Palliatieve radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Responspercentage RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Responsduur RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .