Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van circulerend tumor-DNA bij gastro-oesofageale kanker (CURE)

30 september 2020 bijgewerkt door: Morten Mau-Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Dit is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om zowel het behandelingseffect als voorspellende en prognostische factoren te evalueren, met speciale nadruk op de klinische bruikbaarheid van ctDNA in plasma bij patiënten met gastro-oesofageale kanker. Patiënten met gastro-oesofageale kanker zijn opgenomen in 5 aparte geplande cohorten

  • Chirurgische resectie + perioperatieve chemotherapie (cohort 1)
  • Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgische resectie (cohort 2)
  • Definitieve chemoradiotherapie met curatieve intentie (cohort 3)
  • Systemische therapie met als doel overleving te verlengen (cohort 4)
  • Palliatieve behandeling zonder gebruik van chemotherapie (cohort 5)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Morten Mau-Sørensen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0045 35450879
  • E-mail: mms@rh.regionh.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lene Baeksgaard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Achiam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra S Garbyal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Oestrup
        • Onderonderzoeker:
          • Mette Siemsen
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Thorsteinsson
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Qvortrup
        • Onderonderzoeker:
          • Jane P Hasselby
        • Onderonderzoeker:
          • Lise B Ahlborn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten Mau-Sørensen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met gastro-oesofageale kanker in vijf prospectieve cohorten. Noch WGS/WES op primaire tumor, noch seriële bloedmonsters voor ctDNA zijn verplicht voor opname in het onderzoek. Het wordt echter sterk aangemoedigd om WGS/WES van de primaire tumor uit te voeren. Een retrospectieve cohort zal openstaan ​​voor opname om de eerste hypothesetesten te vergemakkelijken die gevalideerd moeten worden in de toekomstige cohorten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gastro-oesofageale kanker Leeftijd 18 jaar of ouder In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Chirurgische resectie + perioperatieve chemotherapie
Diagnostische toets: Circulerend tumor-DNA
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
Cohort 2: Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie
Diagnostische toets: Circulerend tumor-DNA
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
Cohort 3: Definitieve chemoradiotherapie
Diagnostische toets: Circulerend tumor-DNA
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
Cohort 4: Chemotherapie met als doel de levensverwachting te verlengen
Diagnostische toets: Circulerend tumor-DNA
Meting van circulerend tumor-DNA uit plasma over een periode van 2 jaar.
Cohort 5: niet-chemotherapeutische palliatie
Bijv. Palliatieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Responspercentage RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responsduur RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Circulerend tumor-DNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren